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2023年3月28日 ;100 (13) 金博宝手机版官网首页 开放获取

解开缺血性脑卒中后神经功能缺损、患者报告的损伤和生活质量之间的关联

Nadinda A.M. van der Ende，Sanne J. den Hartog，约瑟夫·p·布罗德里克，Pooja Khatri，约翰娜·维瑟·梅利，尼基·范·莱文，海丝特·f·林斯玛，鲍勃Roozenbeek，迪德里克·w·j·迪佩尔，和IMS III调查员
第一次出版2023年1月4日 DOI: https://doi.org/10.1212/WNL.0000000000206747
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摘要

背景及目的EuroQol集团5维自我报告问卷(EQ-5D)是一种完善的工具，用于评估生活质量，并根据公众的评估为患者报告的健康状况生成通用效用值。我们假设语言问题和其他非运动缺陷不像运动缺陷那样被这个系统捕获。我们的目的是量化缺血性卒中患者致残性神经功能缺陷与EQ-5D维度评分和效用评分之间的关系。

方法我们使用了卒中III期介入管理试验的数据。缺失数据通过多次补全进行补全。分别采用有序logistic回归和Tobit回归评估90天神经功能缺损(NIH卒中量表单项得分)与EQ-5D-3L(5个三级维度得分和效用得分)之间的关系。用Nagelkerke伪r估计各模型的解释方差2或者R2。

结果共纳入525例存活患者。481/525例(91.6%)患者的NIHSS和EQ-5D数据均完整。90 d时，161/491(32.8%)患者出现失语，226/491(46.0%)患者出现至少1条肢体麻痹。肢体轻瘫、面瘫、感觉丧失和构音障碍解释了所有EQ-5D维度得分和效用得分的大部分差异。在效用得分中，8.9%的差异是由忽视造成的，10.0%是失语症，10.8%是偏视，17.5%-24.1%是肢体麻痹。

讨论缺血性脑卒中患者神经功能缺陷对EQ-5D的影响主要是肢体轻瘫，而EQ-5D对其他非运动缺陷如偏盲、失语、忽视等不太敏感。这可能导致高估生活质量，从而低估治疗和干预措施的(成本)效益。

试验注册信息ClinicalTrials.gov。独特的标识符:NCT00359424。

术语表

EQ-5D=
EuroQol集团5维自我报告问卷;
IMS=
卒中的介入治疗;
位差=
四分位范围;
署=
NIH中风量表

以病人报告的结果为基础的非专业公众所感知的生活质量对于医疗决策和成本效益分析很重要。1，2EuroQol组5维自我报告问卷(EQ-5D)是一种常用的评估生活质量的患者报告结果测量方法。EQ-5D被设计为一种通用工具，其维度与所有疾病和一般人群相关。它的优势在于它的效用分数(即赋予健康状态的权重，它代表了特定健康状态的相对社会可取性)是从公众的评估中得出的，公众的成员最终是参与医疗决策的人，无论是作为病人还是作为税收和保险费的缴纳人。

一种通用的仪器可能无法捕捉到特定疾病的所有致残方面。3.，-，7这可能不会造成问题，除非系统地低估了具体方面。有研究表明，EQ-5D可能无法涵盖缺血性卒中患者的全部缺陷。8由于肢体轻瘫导致的运动功能问题是明显的，因此，患者及其代理可能在EQ-5D上有很好的报告。其他致残性神经缺陷，如偏盲、感觉丧失、失语和忽视，可能直接或间接导致损伤，可能并不总是被报道，特别是因为EQ-5D的措辞是通用的，不适合局灶性神经缺陷。

神经功能缺陷通常用NIH卒中量表(NIHSS)来测量。虽然NIHSS和EQ-5D是不同用途的工具，但可以想象，在EQ-5D中，残疾性神经缺陷应该在某种程度上得到类似的反映。本研究的目的是量化NIHSS测量的失能性神经功能缺陷与缺血性卒中患者的EQ-5D维度评分和效用评分之间的关系。

方法

数据

我们使用的数据来自卒中介入管理(IMS) III试验。该试验收集了NIHSS和EQ-5D在同一时间点(纳入后3个月)的数据。IMS III试验是一项3期、多中心、开放标签的临床试验，采用盲法结局评估，评估血管内治疗加静脉溶栓与单独静脉溶栓的疗效和安全性。9，10患者于2006年8月至2012年4月期间从58个国际中心入组，年龄在18-80岁之间，在开始静脉溶栓治疗前患有中度至重度缺血性卒中(NIHSS≥10)。在本研究中，我们排除了在90天随访评估前死亡的患者。研究方案和统计分析计划已发表。9，10

标准方案批准，注册和患者同意

IMS III试验由各参与中心的伦理委员会和研究委员会批准。在入组试验前获得患者或其法定代理人的书面知情同意。IMS III试验注册于clinicaltrials.gov(唯一标识符:NCT00359424)。

署

NIHSS是一种由15个项目组成的神经系统检查量表，评分范围从0到42，分数越高表明神经功能缺陷越严重。11在IMS III试验中，NIHSS在纳入后90天由研究人员测量，这些研究人员没有直接参与患者的急性治疗，并且对治疗分配不知情。

EQ-5D

在IMS III试验中，使用3个级别的EQ-5D。EQ-5D包括5个方面:行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适以及焦虑/抑郁。2每个维度有3个级别，编码从1到3:1，没有问题;2、一些问题;第三，极端问题。12，13在每个维度上，患者选择最能描述其健康状况的答案，从而产生一个5位数序列，描述每个维度的每个级别。11111序列表示完美的运行188金宝慱官网下载状况，33333序列表示最差的可能运行状况。因此，3级EQ-5D定义了243 (3)5)可能的健康状态。这些健康状态被转换为实用程序(即，将权重分配给特定的健康状态)。这些效用值基于特定国家的值集，该值集是根据一个国家的健康居民对EQ-5D健康状态的偏好生成的。12，13我们用的是美国的公用事业。14效用范围从0(死亡)到1(完美生命值)。负值可能出现，并被解释为比死亡更糟糕的情况。15

EQ-5D维度评分在纳入后90天由没有直接参与患者急性治疗且对治疗分配不知情的研究人员进行评估。如果可能的话，信息是从患者和代理人那里获得的。在这项研究中，我们使用了患者指示的EQ-5D维度评分。如果没有可用的，我们使用EQ-5D维度分数作为他们的代理。对于一些患者，面对面和电话评估的EQ-5D维度得分都是可用的。在这些情况下，使用了面对面评估的分数。

统计分析

根据NIHSS和EQ-5D的可用性，采用描述性统计比较患者90天的临床特征。我们用单变量有序逻辑回归评估神经功能缺陷(NIHSS总得分和个别NIHSS项目得分)与EQ-5D各维度得分之间的关系。对于EQ-5D效用得分，从上面进行审查，这意味着值等于或高于某个阈值(即效用为1)的情况，都采用该阈值，因此真实值可能等于阈值，但也可能更高。16，17这将扭曲分布，因此，NIHSS(即，总得分和单项得分)和EQ-5D效用得分之间的关联是用Tobit回归模型评估的。16，17在适当构建回归模型后，估计EQ-5D维度得分(序数结果)的Nagelkerke伪R2和EQ-5D效用得分(连续结果)的R2，以量化NIHSS(即总得分和单项得分)对结果的解释方差。因为代理往往会给病人评分为受损更严重，18，-，20.在敏感性分析中，还对患者完成的EQ-5D评估和代理完成的EQ-5D评估进行分层分析。

缺失数据采用基于相关协变量(包括结果)的链式方程进行多重拟合。21采用R统计软件(4.0.5版)进行统计分析。

数据可用性

支持我们发现的匿名试验数据和方法可应要求提供(ninds.nih.gov /研究/ Research-Funded-NINDS /临床研究/ Archived-Clinical-Research-Datasets)。

结果

在本研究纳入的525例存活患者中，481/525例(91.6%)患者NIHSS和EQ-5D数据均完整(图1)。基线时的患者特征和90天时的结果为同时具有NIHSS和EQ-5D数据的患者以及缺少NIHSS和/或EQ-5D数据的患者(表格表1、links.lww.com/WNL/C559)。两组的基线特征相似。90天时NIHSS和EQ-5D均无缺失值的患者，修正Rankin量表评分中位数为2(四分位数范围[IQR] 1-3)。对于NIHSS和/或EQ-5D缺失值的患者，90天时的修正Rankin评分中位数为4 (IQR 1-4)。90天时，161/491(32.8%)患者出现失语，226/491(46.0%)患者出现至少1条肢体轻瘫(表1)。在161例失语患者中，62例(38.5%)患者出现失语但无肢体轻瘫。

图1
图1 选择用于分析的IMS III患者流程图

EQ-5D = EuroQol组五维自我报告问卷;卒中介入治疗;NIH中风量表。

查看该表:
表格

通过NIHSS和EQ-5D评估患者基线特征和90天结局

NIHSS得分较高的患者报告的EQ-5D各维度得分的问题更多(图1);links.lww.com/WNL/C559)。NIHSS总得分解释了45.8%的流动性差异、54.5%的自我护理差异、48.9%的日常活动差异、7.5%的疼痛/不适差异、5.8%的焦虑/抑郁差异和48.7%的效用评分差异(图2)。

图2
图2 NIHSS总得分对EQ-5D维度得分和效用得分的解释方差

EQ-5D = EuroQol组五维自我报告问卷;NIH中风量表。

肢体轻瘫、面瘫、感觉丧失和构音障碍解释了所有EQ-5D维度得分和效用得分(图3)。在疼痛/不适方面，失语解释了0%的方差，肢体轻瘫解释了0.8%(项目6b)至9.3%(项目5a)的方差。在焦虑/抑郁中，失语症解释了0.9%的方差，肢体轻瘫解释了0.5%(项目6b)至2.4%(项目5b)的方差。偏视解释了8.0%的行动能力差异，9.8%的自我照顾差异，10.6%的日常活动差异，3.3%的疼痛/不适差异，3.2%的焦虑/抑郁差异。忽视解释了7.9%的行动能力差异，13.4%的自我护理差异，8.9%的日常活动差异，1.7%的疼痛/不适差异，1.3%的焦虑/抑郁差异。效用得分的解释方差为忽视8.9%，失语症10.0%，偏盲10.8%，肢体麻痹17.5% (5b项)至24.1% (6a项)。

图3
图3 NIHSS项目EQ-5D维度得分和效用得分的解释方差

EQ-5D = EuroQol组五维自我报告问卷;NIH脑卒中量表;1a，意识水平(LOC);1b、LOC问题;1c、LOC命令;2、最好凝视;3、视觉;4、面瘫;5、电机臂左(a)、右(b);6、运动腿左(a)、右(b); 7, limb ataxia; 8, sensory; 9, best language; 10, dysarthria; and 11, extinction and inattention.

在敏感性分析中，患者完成了441项EQ-5D评估，代理完成了386项EQ-5D评估(见图2)。links.lww.com/WNL/C559)。采用EQ-5D患者评估和EQ-5D代理评估对数据进行分层分析，结果与主分析结果相似(表2、图3、4)。

讨论

我们量化了NIHSS测量的失能性神经功能缺陷与缺血性卒中患者的5个EQ-5D维度评分和EQ-5D效用评分之间的关联。我们假设语言问题和其他非运动缺陷不像运动缺陷那样被这个系统捕获。本研究表明，神经功能缺陷在疼痛/不适和焦虑/抑郁维度上的解释方差低于其他EQ-5D维度得分和效用得分。肢体轻瘫引起的运动缺陷比其他非运动缺陷(如偏盲、失语和忽视)更能解释EQ-5D维度得分和效用得分的差异。

我们的研究结果与以往的研究结果一致，即EQ-5D维度的行动能力、自我照顾和日常活动与改进的Rankin量表和Barthel指数的相关性强于EQ-5D维度的疼痛/不适和焦虑/抑郁。22另一项研究表明，与其他临床结果相比，血管内治疗对EQ-5D效用评分的影响相对较小，并且他们没有发现治疗对EQ-5D维度疼痛/不适和焦虑/抑郁的影响。8

我们使用NIHSS来量化神经功能缺陷与EQ-5D维度评分和效用评分之间的关系。虽然NIHSS和EQ-5D是不同用途的工具，但可以想象，EQ-5D应该在一定程度上反映出致残性神经缺陷。我们预计疼痛/不适和焦虑/抑郁维度会受到失语症的影响，因为我们假设失语症可能会限制参与，可能会导致焦虑，可能会导致认知和情绪不适。23失语症对EQ-5D影响有限的解释可能是患者的生活质量不受失语症的影响。然而，更有可能的是，EQ-5D对失语症的敏感性较低，因为EQ-5D在反映对健康状况的影响方面的局限性已被证明适用于其他疾病，如牛皮癣、黄斑变性和心理障碍。3.，-，5另一个问题是患者没有意识到他们的缺陷，这发生在忽视，偏视和某些形式的失语。因为他们没有意识到自己的赤字，所以他们不会报告。尽管这些症状可能严重影响生活质量，但偏视和忽视仅解释了效用得分变异的9%-10%。重要的是，由于忽视在NIHSS中最多只代表2分，因此在本研究中忽视的影响可能被低估。少报EQ-5D维度得分上的症状和不适可能导致高估效用得分。例如，如果患者报告在所有维度上都没有问题(“11111”)，但有一些不适(“11121”)，他们的效用得分应该是0.827而不是188金宝慱官网下载1。14这可能会产生重要的后果，因为对效用评分的过高估计可能会导致对中风治疗与其他疾病治疗相比(成本-)有效性的低估。未来的研究应该评估这是否会导致对生活质量的高估。首先，研究应比较EQ-5D与疾病特异性患者报告仪器的敏感性，以证实我们的发现。接下来，应该评估是否增加一个修改的指导，以不同的，更广泛的意义来解释不适，包括不能看，不能说，或不能很好地理解语言，或不能意识到自己的身体，以及可能伴随这些缺陷的焦虑，这将改善通过EQ-5D对生活质量的评估。

生活质量可通过一般测量或疾病特异性测量来测量，如卒中特异性生活质量、卒中影响量表或缺血性卒中的stat -Stroke。24卒中特异性生活质量测量可能比一般生活质量测量更适合作为卒中试验的结果测量，因为它们与常用的卒中结果测量(即Barthel指数、改良Rankin量表和NIHSS)具有更高的相关性。25然而，由于中风特定的生活质量测量不能用于实现疾病和治疗之间的直接比较，因此像EQ-5D这样的通用生活质量测量是必不可少的。

本研究有一定的局限性。研究人群主要为前循环缺血性脑卒中患者。因此，只有少数患者出现共济失调，我们无法得出共济失调与EQ-5D之间的关系。我们预计共济失调确实会对EQ-5D产生实质性的影响，特别是在行动能力、自我照顾和日常活动方面，但这需要在未来的研究中得到证实。在我们的研究中，90天NIHSS和/或EQ-5D值缺失的患者与没有缺失值的患者相比，预后更差。令人担忧的是，NIHSS和/或EQ-5D的缺失值可能与结果有关。然而，由于我们使用了基于包括结果在内的相关协变量的多重归算，与排除这些患者相比，这提供了更少的偏倚估计，我们期望这些缺失值不会影响我们的结果。26另一个限制是使用了3级的EQ-5D，而不是更新的5级版本。然而，我们不期望有不同的结论，因为两个版本的措辞是相似的。最后，由于90天的NIHSS中位数为3 (IQR 1 - 7)，一些患者出现了1种以上的神经功能缺陷，这可能影响了我们的结果。例如，失语症患者也可能有运动无力，这可能是失语症与运动能力相关并解释其差异的原因。然而，这表明失语对EQ-5D的影响可能比我们发现的要低。161例失语症患者中有62例(38.5%)有失语症，但无肢体轻瘫。

综上所述，神经功能缺陷对缺血性卒中患者EQ-5D的影响主要是肢体轻瘫，而EQ-5D对其他非运动缺陷如偏盲、失语和忽视的影响较小。这可能导致高估生活质量，从而低估治疗和干预措施的(成本)效益。

研究资金

IMS III试验由美国国立卫生研究院和美国国家神经系统疾病和中风研究所资助，批准号:辛辛那提大学(U01NS052220)和南卡罗来纳医科大学(U01NS054630和U01NS077304)。基因泰克提供了用于血管内组动脉内组织型纤溶酶原激活剂治疗的研究药物。EKOS, Concentric Medical和Cordis在协议版本1-3期间提供了研究导管。在美国，IMS III试验研究者会议的部分支持由Genentech、EKOS和Concentric Medical提供。在欧洲，勃林格殷格翰提供了IMS III试验研究者会议的部分支持。

信息披露

D. Dippel报告了来自荷兰心脏基金会、荷兰大脑基金会、荷兰卫生研究与发展组织、荷兰卫生顶级部门生命科学与健康的资助，以及来自Penumbra Inc.、Stryker、Medtronic、Thrombolytic Science, LLC和Cerenovus的无限制研究资助，所有这些都支付给了机构。P. Khatri报告了NIH和Cerenovus的资助以及Lumosa、Bayer、Diamedica和Basking Biosciences的咨询费。其他作者没有披露相关信息。去首页Neurology.org/N完整的信息披露。

鸣谢

作者感谢IMS III研究人员的帮助和提供对其数据的访问。

附录的作者

表格

脚注

  • 去首页Neurology.org/N完整的信息披露。如果有，作者认为相关的资金信息和披露将在文章的末尾提供。

  • 文章处理费由作者出资。

  • 提交和外部同行评审。执行主编是总编约瑟·美利诺，医学博士，哲学硕士，FAAN。

  • 编辑、页面597

  • CME过程:NPub.org/cmelist

  • 收到了2022年7月13日。
  • 接受最终形式2022年11月15日。

这是一篇开放获取的文章，在知识共享署名许可4.0 (CC BY)，允许在任何媒介上不受限制地使用、分发和复制，前提是正确引用原始作品。

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