摘要
背景及目的口服降钙素基因相关肽受体拮抗剂是指预防治疗发作性偏头痛。我们评估了成人偏头痛患者使用阿格松后报告结果的变化。
方法在这项为期12周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验(ADVANCE)中，每个月有4-14天偏头痛的成年人每天一次服用阿格松(10、30或60毫克)或安慰剂。次要终点包括第12周偏头痛特异性生活质量问卷(MSQ) 2.1版本角色功能限制性(RFR)域的基线变化，以及12周治疗期间偏头痛日记(AIM-D)日常活动表现(PDA)和身体损害(PI)域的平均每月活动损害。探索性终点包括MSQ角色功能-预防(RFP)和情绪功能(EF)域的变化;AIM-D总分;头痛冲击测试(HIT) -6评分的变化。
结果在随机分配的910名参与者中，873名包括改良意向治疗人群(联合剂:10 mg [n = 214];30毫克[n = 223];60毫克[n = 222];安慰剂[n = 214])。在第12周，与安慰剂相比，所有联合用药组在MSQ RFR方面均表现出更大的改善，超过了最小临床意义组间差异(3.2分)(与安慰剂相比，最小均方差[LSMD]: 10 mg [9.9];30毫克[10.1];60毫克[10.8];所有p< 0.0001)。在12周的治疗期间，LSMDs的月度AIM-D PDA和PI评分在治疗30周后显著改善(PDA:−2.54;p= 0.0003;PI:−1.99;和p= 0.0011)和60 mg组(PDA:−3.32;p< 0.0001;PI:−2.46;p< 0.0001)，但10 mg组没有(PDA:−1.19;p= 0.086;PI:−1.08;p= 0.074)。在探索性分析中，在最早的时间点(第4周)和整个12周的治疗期间，联合剂30和60 mg与MSQ RFP和EF结构域、其他AIM-D结局和HIT-6评分的显著改善相关。同聚剂10 mg的结果不同。
讨论联合剂30和60 mg对患者报告的关键结果有显著改善，包括MSQ-RFR评分和两个AIM-D域。其他MSQ域和HIT-6也出现了明显的改善，强化了联合剂作为偏头痛预防新疗法的有益作用。
试验注册信息ClinicalTrials.govNCT03777059。提交日期:2018年12月13日;首例入组患者:2018年12月14日。clinicaltrials.gov / ct2 /显示/ NCT03777059。
证据分类这项研究提供了II级证据，证明每日联合用药与每月4-14天偏头痛患者健康相关生活质量指标的改善有关。
术语表
- AIM-D＝
- 偏头痛的活动障碍-日记;
- CGRP怎样＝
- 降钙素基因相关肽;
- 厘米＝
- 慢性偏头痛;
- 电子日记本＝
- 电子日记;
- 英孚＝
- 情感功能;
- 新兴市场＝
- 情景性偏头痛;
- eTablet＝
- 电子平板电脑;
- 哈＝
- 头痛(天);
- HIT-6＝
- 头痛影响测试- 6;
- 食品及药物管理局＝
- 美国食品药品监督管理局;
- HRQoL＝
- 与健康有关的生活质量;
- ICHD-3 ＝
- 国际头痛疾病分类，第三版 ;
- LSMD＝
- 最小二乘均差;
- 马伯＝
- 单克隆抗体;
- 中期＝
- 最小重要差异;
- 米特＝
- 修改intent-to-treat;
- 磁流体动力＝
- 每月头痛日;
- 多党民主运动＝
- 每月偏头痛天数;
- MMRM＝
- 重复测量的混合模型;
- MSQ v2.1＝
- 偏头痛特有的生活质量问卷2.1版;
- nHA＝
- nonheadache(天);
- 掌上电脑＝
- 日常活动表现;
- π＝
- 物理损伤;
- 箴＝
- patient-reported结果;
- QD＝
- 每天一次;
- 招标书＝
- 角色Function-Preventive;
- RFR＝
- 角色Function-Restrictive
脚注
去首页Neurology.org/N完整的信息披露。如果有，作者认为相关的资金信息和披露将在文章的末尾提供。
文章处理费由艾伯维资助。
提交和外部同行评审。主编是医学博士丽贝卡·伯奇(Rebecca Burch)。
编辑、页面357
证据类别:NPub.org/coe
- 收到了2021年9月1日。
- 接受最终形式2022年9月28日。
- 版权所有©2022作者。由威科集团代表美国神经病学学会出版。首页
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