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文摘
摘要目的:评价疗效、安全性和耐受性的奥卡西平(1200 mg /天)和安慰剂作为预防性治疗偏头痛患者。
方法:这个多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行对照试验中由一个四周单盲基线阶段和15周的双盲阶段组成的六周滴定,8周保养周期,和一个1周down-titration时期,病人可以输入13周后开放扩展阶段。六周的滴定中期间,奥卡西平发起150毫克/天增加了150毫克/天每5天最大耐受剂量为1200毫克/天。主要结果测量指标是改变基线偏头痛发作的数量在过去的28天期的双盲阶段。
结果:八十五名患者被随机分配接受奥卡西平和85年接受安慰剂。没有区别的奥卡西平(-1.30)和安慰剂组意味着改变基线的偏头痛发作在过去28天的双盲阶段(-1.74;p= 0.2274)。不良事件报告68年oxcarbazepine-treated病人55(80%)和安慰剂治疗患者(65%)。大多数轻度或中度的不良事件的严重性。最常见的不良事件(≥15%的患者)oxcarbazepine-treated组疲劳(20.0%)、头晕(17.6%),和恶心(16.5%);没有不良事件发生在超过15%的安慰剂治疗患者。
结论:总的来说,奥卡西平安全和耐受性良好;然而,奥卡西平没有显示预防性治疗偏头痛的疗效。
术语表:AE=不良事件;AED=抗癫痫药物;ANCOVA=协方差分析;CGI=临床全球印象;伽马氨基丁酸=γ-aminobutyric酸;IHS=国际头痛协会;ITT公司= intent-to-treat;广度、=交互式语音应答系统;迈达斯=偏头痛残疾评估测试;非甾体抗炎药=非甾体类抗炎药;PGI=病人全球印象;SF-36= Form-36短。
脚注
披露:这项研究是由诺华制药公司。西尔伯斯坦美国已经收到资助其他研究或活动没有在本文中报道,收到酬金的过程中本研究从诺华制药公司,每年不超过10000美元。j . sap已收到酬金的诺华制药公司,每年不超过10000美元,这一研究过程中本文中没有报道其他活动。f•贝伦森收到诺华制药公司的酬金,每年不超过10000美元,这一研究过程中本文中没有报道其他活动。m·索莫吉氏k McCague和j·D’索萨是诺华制药公司的员工。
2006年2月10日收到。2007年7月23日接受的最终形式。
