文摘
背景:机械血栓切除术是一种很有前途的辅助或独立治疗急性缺血性中风(AIS)引起的大血管闭塞患者在全身溶栓治疗窗口。本文着重于机械血栓切除术的临床和血管造影结果谢谢寻回犬的使用设备。
方法:可用的文学出版日期的主要试验和观察性研究涉及谢谢寻回犬了。除了复习,结果研究涉及谢谢寻回犬相比,结果在急性脑Prolyse血栓II (PROACT II)和半影设备研究。良好的预测结果后血管再生与谢谢设备的基础上,综述了出版分层分析。良好的临床结果被改良Rankin谢谢经验中定义的规模(夫人)评分≤2 AIS后90天。
结果:本文介绍共有1226名患者接受谢谢设备;305名患者来自2涉及关键试验设备,和其余的921名患者的观察性研究谢谢注册表。≤2的90天的夫人在32%的病人组中,实现了整体死亡率为35.2%。症状性脑出血患者被发现在7.3%的谢谢寻回犬,结果相媲美,在PROACT二世和半影血栓切除术试验。成功的血管再通,NIH卒中量表评分较低,和年轻的时候被说成是最靠谱的有利的结果。
结论:机械血栓切除术与谢谢猎犬装置是一种安全的治疗模式对于AIS患者呈现在8小时内粗血管阻塞的症状出现。虽然谢谢寻回犬表现出良好的血管再通率,目前没有随机临床试验,评估其临床疗效与全身溶栓相比3 - 4.5小时的窗口内或与标准治疗超过4.5小时的窗口。
术语表
- AIS=
- 急性缺血性中风;
- CI=
- 置信区间;
- IA-tPA=
- 动脉内的组织纤溶酶原激活物;
- 我=
- 脑内出血;
- IV-tPA=
- 第四组织纤溶酶原激活物;
- 谢谢=
- 在脑缺血机械血栓清除;
- 夫人=
- 改良Rankin规模;
- 署=
- 国立卫生研究院的中风尺度;
- 或=
- 优势比;
- PROACT=
- Prolyse急性脑血栓栓塞;
- TICI=
- 在脑梗死溶栓;
- TIMI=
- 在心肌梗死溶栓
第四组织纤溶酶原激活物(IV-tPA),尽管它使用自1996年以来,只有美国食品和药物管理局批准的疗法对急性缺血性中风(AIS),用于治疗AIS患者的不到3%在美国。1,2狭窄的治疗窗口全身溶栓是治疗排斥的主要原因。2,3机械血栓切除术成为一种佐剂或AIS独立的形态,它提供了一些优势系统性血栓溶解。首先,它可以扩大治疗窗口超出4.5小时给系统性血栓溶解。的确,机械疗法是安全管理的病人在一个临床试验的8个小时的窗口。4,- - - - - -,6第二,凝块检索可以提供快速的血管再生和可能是更有效的与成熟等材料抗酶促降解纤维蛋白交联血栓,血栓包含其他碎片如钙或胆固醇晶体。7
然而,机械方法存在许多技术问题,包括导航设备为颅循环发生困难和过度创伤可以导致的血管解剖,血管痉挛,或颅内蛛网膜下腔出血。此外,血栓碎片可能会导致远端栓塞和后续缺血在较小和最初大脑血管。尽管如此,机械方法很少或根本没有血栓溶解剂已成为一个可行的选择对患者全身溶栓的禁忌症,耐药,或超出了治疗时间窗。8,9
有几个选项可用于血管内机械血栓切除术;然而,这篇评论的时候只有谢谢猎犬系统(同心医疗、山景、CA)和模糊系统(半影Inc .)、阿拉米达,CA)已经在美国批准使用。这些设备还有待实验和直接比较。然而,他们都是临床使用,似乎同样安全有效。在本文中,我们简要描述的技术和设计方面谢谢猎犬系统以及使用该系统选定的临床研究结果。
谢谢猎犬系统
2004年,谢谢猎犬系统是由美国食品和药物管理局批准的第一机械血栓切除术装置在AIS患者消除血栓。谢谢猎犬经历了相当大的重新设计整个它的存在。第一代的猎犬设备(X5和X6)吹嘘由于螺旋锥形螺旋外观时尚的镍钛诺盘绕。它进一步修订和重申了第二代(L4、L5和16种)包括连拱饰细丝被附加到nontapering螺旋镍钛诺线圈。L-generation螺旋线圈设计在一个90度的角度对近端导管。第三代(V 2.0, 2.5,和3.0 V)是一个混合设计的nontapered nonangulated灯丝螺旋线圈在柔软和公司提供的版本。这一代是基于灵活的镍钛诺丝,假设一个螺旋形状一旦出现从microcatheter (图1)。螺旋线圈回路连接到一根电线通过microcatheter推杆式和交付(18 l)。系统通常是与一个8 -或结合使用9-French气球引导导管。硅胶气球膨胀在引导导管的远端暂时逮捕广泛性、流在颈动脉或椎动脉和血栓检索过程中还允许愿望。10图2演示了一个闭塞的颈动脉末端与谢谢成功治疗血栓检索设备。
第一代X系列(A)有一个锥形设计没有细丝。谢谢第二代l系列(B)注册一个“不正当的”90度角添加细丝。谢谢第三代V系列(C)可用柔软和公司配置一个变量,并把它们整合大潮流速沿线圈设计最佳的凝块保留。使用由Stryker照片被授予的权限。
预处理前外侧血管造影(A和B)显示一个闭塞的右颈动脉末端(黑色箭头)。谢谢血栓切除术后,前外侧血管造影(C和D)显示完整的血管再通。检索到的血栓(E,白色箭头)和16种谢谢设备(黑色箭头)所示。谢谢的F是一个本地图像设备(白色箭头)在检索过程中大脑中动脉。
结果谢谢检索系统。
近75%的患者严重中风,超过10在美国国立卫生研究院卒中量表(署),对待IV-tPA继续坚持血管遮挡,只有8%的可能性显著的临床改善。11,- - - - - -,13相比之下,机械血栓切除术治疗设备导致较高的血管再生。8,14,15重要的是要注意,血管再生和良好的临床结果之间的相关性已经反复证明。16,17由于缺乏随机对照临床疗效试验比较谢谢寻回犬的护理标准,单组前瞻性试验的有限的数据,和美国中风协会的指导方针,证据级别是不完善(II级,证据等级B)。18在这里,我们总结了更重要的研究涉及谢谢寻回犬。
谢谢关键试验。
成功的血管再生,衡量在心肌梗死溶栓(TIMI) 2 - 3分,观察30例的初步研究与主要脑动脉闭塞(超过10署)。5谢谢系统单独使用时,12例(43%)显示血管再生。这一比例增加到18(64%)在动脉内的组织纤溶酶原激活物(IA-tPA)结合谢谢设备。此外,12(43%)的患者无症状脑内出血(我),但从没有症状。明显复苏,评估与改良Rankin规模(得分≤3)夫人,在50% 18(9)和(10 0)的将近0%,nonvascularized患者,1个月后分别。共有10位病人(36%)死亡30天随访期间;没有一个死亡相关的研究设备。
机械血栓清除在脑缺血和脑缺血试验(谢谢),用来测试的安全性和有效性的第一和第二代猎犬设备,显示出类似的结果。9,15单组研究试验都是前瞻性,多中心的患者群体,出现症状后8小时,主要大脑血管闭塞和中度到重度中风(署评分≥8)。IV-tPA被包括在脑缺血患者试验。可治疗血管包括颅内椎动脉、基底动脉,颅内颈动脉和大脑中动脉的M1和M2段。患者被排除在外,如果血管造影显示严重动脉狭窄近端血栓。成功的速度再通(定义为实现TIMI 2或3在所有治疗的血管)和程序性安全作为主要的结果。特定的安全成果包括出血症状,定义为任何相关出血临床恶化≥4点署,18死亡率,和程序上的并发症。此外,二次结果评估功能恢复与将近nonrevascularized病人在90天。
共有141名患者治疗谢谢试验和164名患者在脑缺血试验。基线人口统计学,血管治疗,安全性和有效性率进行了总结表1。总体而言,65%(197/305)的患者表现出成功的血管再生。良好的功能结果的总体率(≤2)夫人,3个月为32%,略微改善谢谢试验的28%到36%的脑缺血试验。的比重明显高于将近比nonrevascularized病人显示良好的功能结果(48% vs 10%;相对风险,4.98;95%可信区间(CI), 2.9 - -8.7)。出血症状在7.8%和9.8%的病人登记谢谢和脑缺血试验,分别。谢谢的死亡率(43.5%)和脑缺血(34%)试验不同。重要的是要注意,只有28%的患者血管再生,相比之下,53%的人没有死亡。此外,逻辑回归分析的关键试验显示,成功再通后谢谢栓子切除术是高度与良好的临床结果和更低的死亡率(优势比20.4[或]的90天有利的夫人; OR of 0.28 for 90-day mortality).16
Subcohorts IV, IA-tPA对待。
应该注意的是,29.3%的患者在脑缺血实验IV-tPA对待。肠系膜中演示了这个病人人口的73%。与此同时,58%的患者接受独立的治疗谢谢猎犬显示血管再生。良好的临床结果率为38%,死亡率为29%在治疗脑缺血的IV-tPA审判。谢谢的汇集分析、脑缺血试验,IV-tPA组血管再生率为73%和63%,剩余的样本,与死亡率分别为27.7%和40.1%。然而,有利的结果没有明显不同(38% vs 31%)。19共有64名患者(20.9%)接受了佐剂IA-tPA失败后血管再通,谢谢栓子切除术脑缺血的审判。15那些接受IA-tPA, 37.5%实现血管再生,27.8%在90天,有一个良好的功能结果10.9%有出血症状,46.8%死亡。
一些结论可以从脑缺血中的IV-tPA-treated队列试验。首先,目前尚不清楚是否IV-tPA结合机械血栓切除术血管再生和临床结果的影响。IV-tPA第二,预处理是相对安全的,没有明显的差异之间的出血症状或临床显著的程序性并发症率与IV-tPA病人治疗或不治疗。
观察谢谢检索系统的经验,
连续25机械血栓切除术患者前瞻性治疗AIS的谢谢检索系统在单中心研究厄兰格东南地区中风中心。20.包含和排除标准的患者纳入研究类似于谢谢试验中使用的标准。总群,15例收到辅助IA-TPA, 9例患者治疗后3小时内发病,和8患者近端颈动脉的狭窄超过50%。14例成功将近,只有1病人出血症状。整体死亡率为36%,和所有nonvascularized病人。90天后,近四分之一的患者纳入研究取得了良好的结果。成功的血管再生的一半发生在串联病变患者颈动脉和大脑中动脉。
除了串联病变患者,一些机构已经使用多通道神经影像学(CT或MRI)技术设计协议来治疗病人症状出现超出了8个小时的窗口。在血管内机械血栓检索的一项研究中,患者24相对较小的建立核心梗塞(少于三分之一的大脑中动脉)和相对较大的持续可挽回的缺血半影(超过20%的组织)经验丰富的脑血流量足够的振幅威胁到组织的完整性。21这项研究包括5 IV-tPA患者和4 8个小时的窗口外的病人。此外,使用IA-tPA连同platelet-disaggregating代理在血管再生失败。在研究队列,54%实现血管再生(29%部分和25%完成血管再生)的阻挡,谢谢定义的关键试验。此外,患者只有谢谢系统血管再生率为63%,和75%的患者(3/4)治疗8小时窗外从症状出现血管再生。出血症状发生在2例(8.3%),两人经历了机械栓子切除术与Merci救援与IV-tPA治疗失败后再通。此外,据报道38%的患者无症状的我,以及蛛网膜下腔出血2例。一些并发症报道研究过程。骨折的线圈装置和超然谢谢猎犬被指出在3例。在2的患者中,分离技巧成功地检索。调查人员认为这断裂的overtorquing谢谢设备。 The 90-day overall mortality rate was 29% and did not differ according to revascularization status. However, favorable clinical outcome at 90 days was clearly higher in the revascularized group (21% vs 4%). The overall favorable outcome rate was 25%.21
多中心谢谢注册中心。
在2011年国际中风会议在洛杉矶,结果患者从872年前瞻性多中心开放性的谢谢系统注册表被报道。22研究广泛的入选标准。从本质上讲,任何AIS患者一个粗血管闭塞治疗至少1通过谢谢猎犬可以包括在这项研究中,反映出“真实世界经验。“整体的部分或完整的血管再生率(在脑梗死溶栓(TICI) 2或更高)为80.1%。在90天的研究结果,近三分之一(31.6%)的病人登记取得了良好的临床结果,和33.4%的患者死亡。总体比例的症状我在注册表中是7%。年龄和血管再通的强预测因子的临床结果,特别是TICI-2B和TICI-3所有年龄。预测有利的结果的多变量分析是年轻,基线署得分较低,成功的血管再通,和缺乏插管全身麻醉手术期间。结果这个大观察队列的使用谢谢检索系统相媲美发表在关键谢谢试验。
比较结果和谢谢VS PROACT二世和半影
谢谢和半影单组研究关键的试验结果与历史相比控制。相比之下,Prolyse在急性脑血栓栓塞(PROACT II)是一个随机临床试验。23报道成功的血管再生和出血症状率最高的半影试验(分别为82%和11.2%)和最低谢谢试验(48%和7.8%)。这些研究结果进行了总结表2。PROACT II和脑缺血试验有类似血管再生和出血症状:分别为67%和10%。谢谢的死亡率高(43.5%)和脑缺血(34%)试验和类似的半影(25%)和PROACT II(25%)试验。
病人从谢谢关键试验和PROACT二世在最近的一项研究(试验进行了仔细分析图3)。24研究人口年龄匹配,基线署分数,和站点的动脉阻塞。作者确定了AIS患者由于阻塞大脑中动脉的那些潜在的资格进入PROACT II审判。23,24共有141个符合条件的患者集中的谢谢关键试验从脑缺血实验从谢谢(61,80)与180年相比病人从PROACT II试验(59控制和121 prourokinase-treated患者)。显著差异的基线特征组指出,如谢谢群年长的有更严重的中风,甚至经过仔细匹配。证明了在图2一个,有一个趋势更好的临床结果谢谢群vs PROACT II控制臂90天(调整分析:谢谢,35.4%,p=不重要的;脑缺血,42.8%,p= 0.048;PROACT II控制,25.4%)。在调整和未经调整的分析,然而,谢谢之间的死亡率没有显著差异和PROACT II组(调整分析:谢谢,29.1%;脑缺血,18.0%;控制,27.1%)PROACT二世(图3)。
讨论
从本文可以得出几个结论。首先,谢谢系统似乎是有效的收回凝块卡在大血管,造成毁灭性的缺血性中风。设备的相对有效性和安全性已被证明在初始谢谢试验和后续的观测证据。谢谢检索系统,根据集中分析和与自然历史相比,似乎是一个安全的选择,可能会导致更好的结果。16尽管患者的血管再生率不同谢谢系统与其他系统,临床和安全结果具有可比性。4应该注意的是,不同的血管造影的结果被用于不同的试验,所以比较血管再生率是不可靠的。第二,谢谢试验的结果重现了真实的评价谢谢系统。第三,谢谢系统疗法是否合理的8小时后出现症状仍不清楚。事实上,可行的脑组织,通过成像评估,被发现在最近的一次回顾多中心分析病人的症状以外的8个小时的窗口。25谢谢栓子切除术进行62%的患者人群,引起血管再生在73.8%,伴有出血症状率为8.8%。良好的临床结果和死亡率的45%和21.5%,分别是在90天。第四,结果从谢谢试验类似PROACT二世和半影试验。这些融合结果表明,可能有多个可行的选择治疗大舰艇的遮挡。然而,缺乏直接比较了从业者的困境而言,选择最好的血管再生的治疗模式。
池谢谢试验成为可能预测良好的临床结果和死亡率谢谢治疗后90天。使用人口和血管闭塞的部位,如示表3允许Nogueira和同事16表明血管再生是最强的预测有利的功能结果(或20.4;95%可信区间7.74 - -53.92)和低死亡率(或0.28;95%可信区间0.16 - -0.51)。16此外,有利的结果更有可能给出一个较低的初始署分数(或0.86;95%可信区间0.81 - -0.92)和与年轻有关(或0.96;95%可信区间0.95 - -0.98)。相比之下,可怜的血管再生,提高初始署表示,老年人,闭塞颈内动脉末端与更高的死亡率有关。
谢谢猎犬系统是第一个设备批准在AIS患者血栓清除粗血管阻塞。进一步增加其功效的凭证,谢谢猎犬试验的结果,与PROACT二世和半影的试验。谢谢寻回犬是安全治疗患者呈现中度到大型缺血性症状署分数≥8)在8小时内出现症状。更多的研究是必要的调查其使用超出了传统的时间窗口和充分验证独自与最佳治疗的临床疗效。
作者的贡献
Alshekhlee博士:起草/修改手稿,研究或设计概念,分析和解释数据。潘迪亚博士:起草/修改手稿,研究或设计概念,分析或解释的数据。英语博士:起草/修订手稿,分析或解释的数据。Zaidat博士:起草/修改手稿,研究或设计概念,采集的数据,研究监督。古普塔博士:起草/修改手稿,研究监督。穆勒博士:起草/修订手稿。Nogueira博士:起草/修改手稿,研究或设计概念,分析或解释的数据,研究监督。
信息披露
Alshekhlee博士和迪亚报告没有披露。英语博士曾CoAxia公司和eV3公司的顾问委员会。担任副主编神经影像学杂志》;是一个员工同心的医疗公司,CoAxia Inc .和eV3 Inc .);,并担任专家证人。Zaidat博士是Talecris科学顾问委员会;Stryker送达裁定委员会;收到Stryker议长谢礼;的编辑委员会神经学前沿首页(血管内介入神经学部分);首页作为编辑《Neurointerventional手术,作为副主编和编辑委员会的成员中风和脑血管疾病杂志》上;为Stryker Neurovascular-Commercial担任顾问,科德曼Neurovascular-Commercial,和Microvention Inc.-Commercial;,收到社会的研究支持血管和神经学介入(SVIN)授予教育活动。首页古普塔博士曾任主席DSMB扭转医疗和快速医疗;一直在为同心医疗CoAxia科学顾问委员会;,并担任副主编神经影像学杂志》。穆勒博士执行机械栓子切除术(10%)。Nogueira博士曾在同心医学科学顾问委员会,eV3神经与血管的公司,CoAxia,较快扭转医疗和执行血栓切除术对急性缺血性中风。去首页Neurology.org为充分披露。
- 收到了2011年7月2日。
- 接受2011年10月26日。
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