文摘
背景:静脉全身溶栓的效果是有限的严重急性缺血性中风患者和粗血管阻塞。机械血栓切除术已经粗血管阻塞的主要疗法。本文着重于半影愿望设备。
方法:文献综述。
结果:综述了半影前瞻性研究和结果。关键单臂前瞻性试验,由美国食品和药物管理局批准招收了125名病人在8小时内出现症状,并演示了一个血管再通率82%,溶栓在心肌缺血(TIMI)的2和3。症状性颅内出血的风险是10%,和改良Rankin规模(夫人)评分≤2 25%。在上市后注册表,157艘船被治疗,87%实现TIMI 2和3血管再通和41%的夫人有一个评分≤2。
结论:半影吸尘系统是一种有效的工具来安全地revascularize大船来遮挡在8小时内患者出现急性缺血性中风的耐火材料,或排除静脉溶栓治疗。需要进一步的前瞻性随机对照试验来解决这种能力转化为是否为我们的患者神经功能改善和更好的功能结果。
术语表
- AIS=
- 急性缺血性中风;
- 英航=
- 底动脉;
- 食品及药物管理局=
- 美国食品和药物管理局;
- IA=
- 动脉内的;
- ICA=
- 颈内动脉;
- 我=
- 脑内出血;
- ID=
- 内径;
- IMS=
- 中风的介入管理;
- MCA=
- 大脑中动脉;
- 谢谢=
- 在脑缺血机械血栓清除;
- 夫人=
- 改良Rankin规模;
- 署=
- 国立卫生研究院的中风尺度;
- PROACT=
- Prolyse急性脑血栓栓塞;
- PS=
- 半影吸尘系统;
- rtPA=
- 重组组织纤溶酶原激活物;
- 长官=
- 蛛网膜下腔出血;
- 西奇=
- 症状性颅内出血;
- TIMI=
- 溶栓在心肌缺血
与时间赛跑的打捞脑组织急性缺血性中风(AIS),常规静脉溶栓治疗可以是无效的或难以管理4.5小时内治疗窗口。死亡率和依赖利率继续超过50%1,- - - - - -,3尽管静脉溶栓治疗和最好的医疗管理,特别是在大船来遮挡,如患者颈内动脉(ICA)终点站,大脑中动脉近端(M1, MCA)和基底动脉(BA)。特别是对这些患者,介入治疗AIS一直主张,包括使用血管内设备促进动脉再通。半影愿望就是这样一个设备系统(PS)(阿拉米达半影Inc ., CA),工作的原则吸气的闭塞动脉血栓造成急性脑缺血。这个设备被批准使用的美国食品和药物管理局(FDA)在2008年1月。
半影设备
PS是小说主要设备设计revascularize大船血栓栓塞颅内血液循环的遮挡。它有两个主要组件。首先是一个连着一个的再灌注microcatheter抽吸泵和专门浏览颅内血液循环,有效吸入血栓。第二个是分离器,它本质上是一个控股导电带,通过再灌注导管插入。它有一个在其末端锥,有助于明确摄取凝块从导管尖端和促进持续的愿望。再灌注导管在4个不同尺寸制造,内直径(IDs)为0.026,0.032,0.041,和0.054英寸,使用相应的大小分离器(图1)。再灌注导管/分离器对大小选择应该足够小网站访问治疗不会引起阻塞或父血管壁损伤但足以有效地吸入管腔内的血栓。一般来说,041年的大小是用于英航,ICA, M1 (MCA)椎动脉,血管直径> 3毫米。
小2 - 3毫米大小的容器,如M2或P1段,使用的是032对,远端分支<直径2毫米,026条建议。在2009年的秋天,更大的054 ID再灌注导管和分离器是开发和销售能力与大血块增加愿望近端血管,尤其是ICA和椎动脉。
microcatheter /分离器对连接通过一个旋转的止血阀无菌油管泵连接到一个专用的愿望,产生20英寸汞柱连续负吸。所需的最小ID介绍PS是0.065英寸(6-Fr引导导管),026年,032年和041年再灌注导管,0.080英寸(8 fr引导导管或6-Fr长鞘)054年的导管。然而,在再灌注导管到目标通过曲折的血管阻塞可能是一个挑战,尤其是对于大尺寸再灌注导管。因此,我们发现它有助于支持PS 6-Fr长鞘在几乎所有情况下(90厘米)。此外,利用三轴系统推进041年和054年的导管可以是至关重要的。我们宁愿推进041再灌注导管170 - cm快速运输microcatheter(科德曼,雷纳姆,MA)与0.014英寸Transend导(波士顿科学,纳蒂克,MA)。054年再灌注导管可以先进的快速运输Microcatheter或032再灌注与0.014英寸到0.018英寸的导丝导管。
定位后再灌注导管立即近端目标遮挡,导丝被删除,取而代之的是适当的分隔符。分离器是先进的,直到它不透射线的标志是4毫米远端再灌注导管上的标记。然后打开泵,血流确认泵筒的可视化。然后慢慢进入到再灌注导管血栓,直到系统流动减慢或停止的愿望。在这一点上,再灌注导管吸入凝块,然后来回搬到分离器清楚再灌注导管的远端和重建流。为了最大化流在再灌注导管内,分离器又先进,使其不透射线的标志是远端再灌注导管的远端。然后重复这个过程,每次慢慢推进再灌注导管血栓。如果再灌注导管内流不能恢复,可能需要删除导管完全和手动无菌生理盐水冲洗系统外的身体在继续之前。产品插入表明吸气最多为120分钟,或500毫升的血液损失。
临床试验。
第一阶段试验。
单组试验第一阶段前瞻性,多中心,进行6个国际中心评估的安全和性能PS在AIS患者在8小时内出现症状。4主要终点是PS的能力revascularize受灾船只在心肌梗死溶栓(TIMI) 2或3分。5
二次端点在30天内患者的比例与改良Rankin规模(夫人)得分< 2,四点改进美国国立卫生研究院卒中量表(署)得分,或在30天内死亡。招生停在23个患者由于高于预期的血管再通率(100%),由研究小组报道。然而,值得注意的是,患者纳入研究的最终分析只有在PS成功先进的闭塞的网站。23岁的病人登记,只有20名患者被纳入分析,3例被排除在PS的无法访问网站的阻塞。如果这些包括在最终的分析中,3例患者的速度访问和血管再通的PS 1期临床试验将为87%。研究人口的平均年龄是60岁,和8个病人(40%)是女性。平均基线夫人和署成绩分别为4.6±0.8和21±8,分别。11例(45%)有一个基线署分数> 20,和另一个3 BA遮挡,总共14个病人(70%)有严重中风与预测死亡率和发病率高有关。百分之五十的病人3至8小时的症状出现。剩下的50%,3小时内,6受试者耐火重组组织纤溶酶原激活物(rtPA)和4静脉溶栓的资格。 Among the 21 vessels treated by the PS, 7 (33%) were ICA, 5 (24%) were MCA, and 9 (43%) were BA.
的3例排除在外,都有近端病变:2左M1遮挡和1右supraclinoid ICA闭塞。这些3例有任何直接的并发症,和所有出院康复机构或养老院;然而,1例32天后死于心脏衰竭的并发症。的21个治疗血管,19 TIMI 0流1和2 TIMI流在发病。与PS治疗后,所有的船只都成功将近TIMI 2或3(表上e 1首页®网站www.首页neurology.org)。辅助治疗动脉内的(IA) rtPA 9例,10 - 45毫克的剂量范围的自由裁量权neurointerventionalist如果远端血栓。然而,最后TIMI流分数记录任何辅助治疗前PS愿望后被管理和被认为是由操作员完成。PS患者的百分之四十五(9/20)至少达到四点改进署分数或夫人至少2分30天。9名患者改善署4分以上的分数和7病人有一个至少2分的夫人。署得分> 20在基线患者不太可能在30天postprocedure有改善。整体死亡率为45%,9患者30天内死亡研究期间。这些死亡被认为是相关设备或凝块提取。大多数死亡是与脑水肿或出血性转化以前梗塞的面积。
两个程序在另2患者不良事件报告。一个病人需要输血,但没有经历过腹股沟血肿手术干预。
第二个事件是一个device-related蛛网膜下腔出血(SAH)并没有导致神经功能恶化,不需要任何进一步的干预措施。颅内出血(ICH)发生在8例,其中2例考虑症状(西奇)所定义的一个恶化署> 4分。68例,辅助溶栓疗法涉及与四世(7和1 IA rtPA管理局)。我的一个病人,长官。这第一阶段试验着手证明PS可以成功revascularize大船来遮挡在AIS由血栓引起的。明确,PS再通率100%。然而,它也说明了导航的潜在困难的PS靶病变通过曲折的解剖学(87%的成功率)。
第二阶段试验。
半影关键中风试验7单臂,前瞻性多中心试验的安全性和有效性进行了评估PS在24个国际中心;试验报告发表在2009年的秋天。这项研究的主要终点是血管再生TIMI 2/3,裁决的核心实验室在使用任何辅助治疗之前,和设备,或者手术的不良事件。二次端点包括西奇在24小时,10点改善署分数在7天,夫人得分< 2 30天或< 2 90天,死亡率在30和90天。谢谢凝结猎犬(同心医疗、山景、CA)是用作谓语设备控制和历史。8,- - - - - -,11这些端点和历史控制与FDA同意这项研究开始之前。数据从这个试验被用来从FDA获得501 (k)间隙用于商业用途的半影愿望系统在美国。入选标准与AIS 18岁到79岁,呈现在8小时内出现症状,并署得分> 8。病人一定是没有资格或耐火IV rtPA疗法。附加议定书要求包括基线血管摄影发现TIMI 0或1流在目标船。排除标准包括署得分> 30或昏迷,船曲折血管内访问,从而排除CT显著的证据质量效应与中线转变,大型hypodensity地区> MCA的1/3的领土,我的任何证据,血管造影的动脉狭窄近端阻塞的证据可以预防血栓切除或先前存在的动脉损伤。
共有856名患者筛选24个国际中心,其中125例患者成功注册,平均年龄为63.5±13.5 (±SD)。近一半的患者是女性(49%)。在基线,夫人署平均分数为17.6±5.2,得分为4.5±0.8。前循环动脉遮挡主要是:ICA MCA 70%和18%,与vertebrobasilar循环和其他地区占9%和3%,分别。平均的演讲时间是1.9±1.6小时,和从发病到动脉穿刺的平均时间为4.3±1.5小时。
的预处理和postprocedure分布TIMI分数表依照所示。患者将近成功(81.6%)与使用PS TIMI 2/3,和中值时间达到这个分数是45分钟的愿望。血管再生的成功是等于在ICA和MCA遮挡。基线署分数不是一个预测成功的血管再生,但明显与功能相关的结果(见下文)。
有19个程序性事件发生在16个病人(12.8%),其中3例(2.4%),被评为严重并发症的临床事件委员会。这些3例,1我有严重的再灌注;第二个有SAH后远端血栓血管成形术;第三有一个长官从陷阱和血管成形术用于治疗远端闭塞不访问PS。前2是致命的并发症,但是其他病人康复。
我24小时率为28%(35例)和11.2%的患者(14)症状。在所有我的情况下,4是SAH, 2是欧洲合作急性中风研究2型实质血肿(eca)设定。35我患者中,12接受溶栓治疗。患者的14西奇6收到IV(4例)或IA(2例)溶栓治疗。得出结论,同时使用溶栓治疗没有显著影响安全性或我的PS。
总结了临床结果数据表1。一种改进署> 10分在7天达到25%,夫人和一个分数< 2在30天达到23%。一个好的临床结果被定义为一个10点改善署分数在7天或一个夫人得分< 2 30天。这么好的临床结果发生在30%的病人。夫人分数由90天,没有太多的改善迹象仍只有25%。整个30天,90天的死亡率分别为26%和33%,分别。
额外的分析结果的措施进行基于血管再生的成功或失败。这个分析也进行了总结表1。成功的血管再生与改善署成绩和良好的临床结果在30天内,有统计学意义。夫人的建议改善分数和降低死亡率与成功的血管再生,但这些端点达到统计学意义。进一步的分析显示,基线署分数> 20,中风之前,和大的卡车阻塞增加死亡率,而一个署得分< 20是唯一的独立预测指标的良好的功能结果。
《华盛顿邮报》的审判。
这是一个上市后研究与PS看着真实生活体验,在美国和欧洲监管机构的批准后。共有157名患者回顾性参加这个多中心注册,与平均基线署16±6分8小时内出现症状。类似于关键的审判,血管再通的高速率TIMI 2和3(87%)被发现。然而,报道临床结果(可在122名患者)是更好的试验,12实现41%的夫人评分≤2 3个月,vs 25%关键的审判。总我的速度为21%,与6.4%的症状。死亡率是20%。
案件的例子。
一个74岁的老人(图2)和心房纤维性颤动的历史发展左突然发作的弱点。他与左半身不遂,急诊面部的弱点,和严重的构音障碍署12分)从症状出现在4.5小时。最初的头部CT显示高密度MCA的迹象。头部的CT血管造影显示右大脑中动脉近端闭塞与CT灌注明显不匹配。使用054 PS后45分钟的愿望,初始阻塞改善与后续几乎完全从TIMI 0 TIMI 3神经在24小时内恢复。病人出院回家独立生活的夫人得分1。
讨论
hyperacute AIS患者的治疗目前主要血管再通,,如果及时实现,可能会减少残疾和死亡。13
经验显示,然而,大船来遮挡仍有显著的死亡率和伤残患者尽管使用静脉溶栓。14,15这部分是由于低与静脉溶栓再通率达到设置的大型动脉遮挡。急性血管再通MCA和ICA遮挡与IV rtPA报道小于25%和10%,分别。16
IA溶栓治疗的结果,当地政府在第二PROlyse研究急性脑血栓试验(PROACT II),8和中风的介入管理1 & 2试验17,18(IMS, IMS II)。在PROACT II, IA prourokinase实现血管再通的使用在66%的治疗MCA遮挡(20%完全再通和46%部分再通)。IMS I和II报道TIMI 2/3血管再通的56%和60%,分别与联合使用IV和IA rtPA除了血管内超声治疗在IMS II。
机械血栓切除术AIS了为了提高利率的血管再通大船来遮挡而限制系统性和脑溶栓治疗的风险。第一个机械装置被批准为脑血栓切除术在北美和欧洲是谢谢猎犬(同心医疗、山景、CA)。8,- - - - - -,11谢谢猎犬发表数据显示成功再通(TIMI 2/3流),48%(141例),以7.1%的程序性副反应率和7.8%的西奇率。谢谢寻回犬时结合溶栓治疗(IV / IA rtPA)和下一代谢谢设备使用(脑缺血),自在之物的再通率增加到69.5%,失业率为9.8%。半影关键试验报告描述血管再通率略高(> 80%)比机械血栓清除脑缺血(谢谢)试验。然而,成功的定义是不同的血管再通。被定义为成功的血管再通谢谢试验TIMI 2/3在所有治疗的血管,而据只有主闭塞血管再通的半影审判。总的来说,占潜在差异报告血管再通和定义TIMI流在最近中风试验,PS比其他介入力中风治疗方法对于成功的血管再通和严重不良事件,包括西奇(图3)。
然而,没有明显改善功能结果措施使用PS或谢谢设备与历史相比控制PROACT II19和国家神经疾病和中风研究所的试验1(图4)。此外,机械血栓切除术的结果似乎表明糟糕的结果比溶栓疗法。然而,这种差异可能是由于多个变量,包括试验设计的差异、纳入和排除标准,中风严重性,闭塞的血管分布,开始治疗的时间。这些差异,使得通过介入中风试验的小样本大小,目前限制之间的任何严格的比较结果不同的介入治疗方法和医疗管理。因此,美国中风协会的指导方针管理AIS患者自2007年以来没有改变关于机械血栓切除术,在它的有用性的治疗模式尚未建立(IIb类,证据等级C)。20.
的患者比例改良Rankin量表(夫人)得分为0 - 2在90天。IMS =介入中风的管理;谢谢=机械血栓清除脑缺血;研究所=国家神经疾病和中风研究所;PROACT = Prolyse急性脑血栓栓塞。
在我们的经验中,PS是一种有效的工具来安全地revascularize大船来遮挡在8小时内发病的AIS患者要么耐火材料或排除静脉溶栓治疗。需要进一步的前瞻性随机对照试验来解决这种能力转化为是否为我们的患者神经功能改善和更好的功能结果。
作者的贡献
侯赛因博士:起草/修改手稿,研究或设计概念,分析和解释数据。Zaidat博士:起草/修改手稿,研究或设计概念。菲茨西蒙斯博士:起草/修改手稿,研究或设计概念,分析或解释的数据,研究监督,采集的数据,统计分析,研究监督。
信息披露
侯赛因博士报告没有披露。Zaidat博士是Talecris科学顾问委员会;Stryker送达裁定委员会;收到Stryker议长谢礼;的编辑委员会神经学前沿首页(血管内介入神经学部分);首页作为编辑《Neurointerventional手术作为副主编和编辑委员会的成员中风和脑血管疾病杂志》上;为Stryker Neurovascular-Commercial担任顾问,科德曼Neurovascular-Commercial,和Microvention Inc.-Commercial;,收到社会的研究支持血管和神经学介入(SVIN)授予教育活动。首页菲茨西蒙斯博士报告没有披露。去首页Neurology.org为充分披露。
脚注
- 收到了2011年7月21日。
- 接受2011年10月17日。
- 版权©2012年长企业公司,。
