Vibrance-mg: Nipocalimab在小儿重症肌无力的临床试验

客观的我们描述一个开放研究nipocalimab确定nipocalimab在儿科参与者的gMG的效果。

背景Nipocalimab亲和力高,完整的人,aglycosylated, effectorless IgG1反FcRn单克隆抗体,目标新生儿Fc受体(FcRn)与高亲和力,从而降低免疫球蛋白病原的抗体在自身免疫性疾病。Vivacity-MG数据,一个阶段2,多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究nipocalimab证明安全、耐受性和疗效nipocalimab成人广义重症肌无力(gMG) (clinicaltrials.govNCT03772587)。

设计/方法全球研究将招收至少12参与者,年龄在2到< 18,gMG的诊断和临床反应不足持续,稳定的标准治疗,所反映的美国重症肌无力的基础(MGFA)类活动花絮/ b通过IVa筛选。参与者必须有一个积极的血清学检查肌肉乙酰胆碱受体或特定的酪氨酸激酶致病性自身抗体。研究将包括筛选期4周,24周开放积极治疗阶段,参与者将收到nipocalimab静脉注射每两周,和一个长期扩展阶段;在最后一次剂量,安全将在8周进行随访评估。主要结果是nipocalimab在总血清免疫球蛋白的影响,安全性和耐受性,PK在儿科和gMG参与者。

结果学习人数将在2022年开始。

结论vibrance-mg研究将评估PK / PD,儿科的gMG Nipocalimab的安全活动。