活泼MG第三阶段研究:临床试验的Nipocalimab管理与广义重症肌无力成年人

客观的我们描述Vivacity-MG3。我们的关键阶段3、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究评估疗效,安全性、药代动力学(PK)、药效学及(PD) Nipocalimab管理成人的gMG (NCT04951622)。

背景Nipocalimab亲和力高,完整的人,aglycosylated, effectorless IgG1反FcRn单克隆抗体,目标新生儿Fc受体(FcRn)与高亲和力,从而降低免疫球蛋白病原的抗体在自身免疫性疾病。Vivacity-MG的数据,第二阶段随机安慰剂对照研究nipocalimab成人广义重症肌无力(gMG),证明安全、耐受性和疗效nipocalimab (clinicaltrials.govNCT03772587)。

设计/方法这个全球研究将与gMG招收大约180名参与者,18岁以上,临床反应持续不足,稳定的标准疗法,反映的肌无力Gravis-Activities的日常生活(MG-ADL) > / = - 6的比分在筛查和基线,和美国重症肌无力的基础(MGFA)类活动花絮/ b-IVa / b在筛选。研究将包括筛选期4周,24周的双盲安慰剂对照期,参与者将被随机分配在1:1比接受安慰剂或nipocalimab每两周,静脉注射和开放标签变量的扩展阶段持续时间。MG-ADL得分的主要结果是平均变化从基线到周22日,23日和24日的双盲安慰剂对照的阶段。

结果研究注册2021年7月开始,正在进行。

结论持续的活泼毫克三期研究将评估疗效,安全性,和PK / PD的成人的gMG Nipocalimab。