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LeLorier等人研究了风险与病人交换与通用aed在魁北克。作者并不认为,这些变化可以归因于promotionally-driven医生和病人的偏好。[1]
行业代表大力弘扬,仿制药更有效(有效减少高达20%)比品牌尽管FDA断言相反。[2]研究泛型患者接受剂量升级。作者认为剂量升级是为了应对增加的副作用,但这是反直觉的。更有可能的是,回剂量升级导致的副作用,反过来,盘山路。不言而喻的假设开关通用导致更多的癫痫发作是由提出尚未解决的数据,模糊的精神和神经适应症拉莫三嗪(LTG)。LTG被大量使用在精神病学和最近的销售增长是由精神市场。[3]
一个索赔提交代码的癫痫症被认为是足够的证据表明LTG规定的抗癫痫,但这是不可能的。领先的门诊诊断代码以及4/5为门诊诊断代码访问和2/3为住院病人住院没有癫痫诊断代码。相比之下,所有比较器许可的药物在这个研究借给自己现成的客观疗效评价(血压和血脂水平)。没有这样的等效LTG迹象。
FDA标准通用生物等效性是相同的标准应用于批量变化之间的品牌药物治疗。[2]生物等效性是复杂的。[4]例如,曲线下的面积和最大浓度而不是使用时间最高(达峰时间)浓度FDA在决定生物等效性。制造商生物等效性的披露数据显示,品牌LTG达峰时间从半小时到6小时不等的各种配方100毫克片剂。[5]的临床相关性FDA允许之间的方差在品牌或品牌和非专利药物尚不清楚。数以百万计的剂量的通用药物摒弃没有证据确凿的情况下药物治疗失败的产生符合现有的FDA标准。[4]
很明显,促销活动影响处方的行为。此外,在实验条件下,昂贵的安慰剂更有效。[6]不仅患者,神经学家都担心通用药物由河畔有争议的政策在这方面鼓励通用替换aed。[7]
作者应该比较开关专业和仿制药的处方者(神经学家、精神病学家、初级保健),首先表明药物的处方,对促销进行了统计处理表明人均和专业。
引用
1。LeLorier J,咄,女士- PE、et al。通用的临床后果替代拉莫三嗪的癫痫患者。首页神经学2008;70 (22 Pt 2): 2179 - 2186。
2。食品及药物管理局。http://www.fda.gov/cder/index.html 6/15/2008访问。
3所示。葛兰素史克。http://www.gsk.com/investors/presentations/q32004/q32004.pdf。8/08/2008访问。
4所示。梅尔MC。美国食品和药物管理局要求仿制药产品的批准。中国精神病学2001;62年增刊5:4-9。
5。葛兰素史克。http://ctr.gsk.co.uk/Summary/lamotrigine/I_US51。pdf 8/08/2008访问。
6。war RL, Shiv B•卡Z, Ariely d .商业安慰剂的特点和治疗效果。《美国医学会杂志》2008;299:1016 - 1017。
7所示。米勒JW,安德森GD, Doherty MJ, Poolos NP。立场声明报道的抗癫痫药物治疗癫痫:通用的抗癫痫药物的问题是什么?呼吁采取行动。首页神经学。2007;69:1806 - 1808。信。
披露:作者报告没有披露。
LeLorier等人研究了风险与病人交换与通用aed在魁北克。作者并不认为,这些变化可以归因于promotionally-driven医生和病人的偏好。[1]
行业代表大力弘扬,仿制药更有效(有效减少高达20%)比品牌尽管FDA断言相反。[2]研究泛型患者接受剂量升级。作者认为剂量升级是为了应对增加的副作用,但这是反直觉的。更有可能的是,回剂量升级导致的副作用,反过来,盘山路。不言而喻的假设开关通用导致更多的癫痫发作是由提出尚未解决的数据,模糊的精神和神经适应症拉莫三嗪(LTG)。LTG被大量使用在精神病学和最近的销售增长是由精神市场。[3]
一个索赔提交代码的癫痫症被认为是足够的证据表明LTG规定的抗癫痫,但这是不可能的。领先的门诊诊断代码以及4/5为门诊诊断代码访问和2/3为住院病人住院没有癫痫诊断代码。相比之下,所有比较器许可的药物在这个研究借给自己现成的客观疗效评价(血压和血脂水平)。没有这样的等效LTG迹象。
FDA标准通用生物等效性是相同的标准应用于批量变化之间的品牌药物治疗。[2]生物等效性是复杂的。[4]例如,曲线下的面积和最大浓度而不是使用时间最高(达峰时间)浓度FDA在决定生物等效性。制造商生物等效性的披露数据显示,品牌LTG达峰时间从半小时到6小时不等的各种配方100毫克片剂。[5]的临床相关性FDA允许之间的方差在品牌或品牌和非专利药物尚不清楚。数以百万计的剂量的通用药物摒弃没有证据确凿的情况下药物治疗失败的产生符合现有的FDA标准。[4]
很明显,促销活动影响处方的行为。此外,在实验条件下,昂贵的安慰剂更有效。[6]不仅患者,神经学家都担心通用药物由河畔有争议的政策在这方面鼓励通用替换aed。[7]
作者应该比较开关专业和仿制药的处方者(神经学家、精神病学家、初级保健),首先表明药物的处方,对促销进行了统计处理表明人均和专业。
引用
1。LeLorier J,咄,女士- PE、et al。通用的临床后果替代拉莫三嗪的癫痫患者。首页神经学2008;70 (22 Pt 2): 2179 - 2186。
2。食品及药物管理局。http://www.fda.gov/cder/index.html 6/15/2008访问。
3所示。葛兰素史克。http://www.gsk.com/investors/presentations/q32004/q32004.pdf。8/08/2008访问。
4所示。梅尔MC。美国食品和药物管理局要求仿制药产品的批准。中国精神病学2001;62年增刊5:4-9。
5。葛兰素史克。http://ctr.gsk.co.uk/Summary/lamotrigine/I_US51。pdf 8/08/2008访问。
6。war RL, Shiv B•卡Z, Ariely d .商业安慰剂的特点和治疗效果。《美国医学会杂志》2008;299:1016 - 1017。
7所示。米勒JW,安德森GD, Doherty MJ, Poolos NP。立场声明报道的抗癫痫药物治疗癫痫:通用的抗癫痫药物的问题是什么?呼吁采取行动。首页神经学。2007;69:1806 - 1808。信。
披露:作者报告没有披露。