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2023年3月28日 ；100 (13) 金博宝手机版官网首页 开放获取

慢性头痛和偏头痛患者的支持性自我管理计划

随机对照试验和经济评价

马丁·安德伍德，Felix Achana，黎明肉体，桑德拉·埃尔德里奇，大卫·r·埃拉德，弗朗西丝·格里菲思，(Kirstie海伍德，长云溪，海伦·希金斯，Dipesh Mistry，丙烯酸- Mistry，西安牛顿，薇薇安尼克尔斯，克洛伊诺曼，艾玛Padfield，希尔帕帕特尔，达沃Petrou，平卡斯玛，雷切尔波特，Harbinder Sandhu，金伯利·斯图尔特，斯蒂芬妮·J.C.泰勒，Manjit S. Matharu
第一次出版2022年12月16日， DOI: https://doi.org/10.1212/WNL.0000000000201518
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摘要

背景及目标慢性头痛疾病是造成疼痛和残疾的主要原因。教育和支持性的自我管理方法可以减轻头痛残疾的负担。我们测试了一项针对慢性头痛患者的集体教育和支持性自我管理计划的有效性。

方法这是一个实用的随机对照试验。参与者年龄在18岁或以上，患有慢性偏头痛或慢性紧张性头痛，有或没有药物滥用性头痛。我们主要从全科招聘。参与者被分配到2天的小组教育和自我管理项目，一对一的护士访谈和电话支持，或常规护理加上放松材料。主要结局是12个月时使用头痛影响试验(HIT)-6评估头痛相关的生活质量。主要分析采用意向治疗原则对偏头痛患者进行治疗，同时使用基线和12个月的HIT-6数据。

结果在2017年4月至2019年3月期间，我们随机抽取了736名参与者。由于只有9名参与者患有紧张性头痛，我们的主要分析针对727名患有偏头痛的参与者。其中，376人被分配到自我管理干预，351人被分配到常规护理。对586名(81%)参与者的数据进行了主要结局分析。12个月时，HIT-6(校正后平均差值=−0.3,95% CI−1.23至0.67)或头痛天数(0.9,95% CI−0.29至2.05)在组间无差异。慢性头痛教育和自我管理研究干预产生了增量调整成本268英镑(95% CI, 176 - 377英镑)(383美元[95% CI usd252 - 539美元])和增量调整质量调整生命年(QALYs) 0.031 (95% CI−0.005至0.063)。每个QALY的增量成本效益比为8,617英镑(12,322美元)。

讨论这些研究结论表明，对于患有慢性偏头痛或伴有发作性偏头痛的慢性紧张性头痛患者，简短的团体教育和支持性自我管理计划对生活质量或每月头痛天数缺乏益处。

试用注册信息在国际标准随机对照试验编号注册中心注册，ISRCTN797081002015年12月16日doi.org/10.1186/ISRCTN79708100．2017年4月24日首次入学。

证据分类这项研究提供了III类证据，表明简短的团体教育和自我管理计划并不能增加慢性偏头痛患者头痛相关生活质量改善的可能性。

术语表

AE＝
不良事件；
CACE＝
平均因果效应；
国际象棋＝
慢性头痛教育与自我管理研究；
DDD＝
限定日剂量；
有＝
医院焦虑抑郁量表；
HIT-6＝
头痛冲击试验；
ICHD-3＝
《国际头痛疾病分类》第三版 ；
PSEQ＝
疼痛自我效能问卷；
SAE＝
严重的AE

在全球范围内，头痛是导致多年残疾的第二大原因，仅次于背痛。1从流行病学的角度来看，慢性头痛可定义为每月头痛15天或以上，持续至少3个月。2全世界大约3%的人患有这种头痛。3.这些大多是由于慢性偏头痛或慢性紧张性头痛伴有或不伴有发作性偏头痛。1许多人还患有药物滥用头痛。4，-，7未确诊的偏头痛常见于慢性头痛疾病患者。7适当使用特定的偏头痛治疗方法和止痛剂可以改善慢性头痛疾病患者的预后。多种心理社会因素，包括焦虑、抑郁、睡眠不良、药物滥用和管理头痛的自我效能低，可预测慢性头痛患者预后不良。82017年的一项系统综述(16项试验，n = 1811)包括多种头痛类型的患者，发现非药物自我管理在疼痛强度、头痛相关残疾、生活质量和情绪方面有统计学意义的小好处，但对头痛频率没有影响。92019年Cochrane对偏头痛心理干预的综述(21项试验，n = 2482)未发现对偏头痛频率或偏头痛相关残疾有积极影响。10支持性自我管理方法对几种慢性疼痛综合征有效，但在慢性头痛疾病患者中几乎没有证据。11，-，13这项随机对照试验测试了一项集体教育和支持性自我管理计划对慢性头痛患者头痛相关生活质量的影响。

方法

研究设计

慢性头痛教育和自我管理研究(CHESS)是一项随机对照试验，在英国的两个地方进行:大伦敦和中部地区。这项试验的方案已经公布。14

研究人群

我们主要从全科招聘，但人们也可以自我推荐。参与全科医生使用计算机搜索，以确定在过去两年内曾咨询头痛或曾获得偏头痛特异性药物(曲坦类/匹索替芬)处方的人。在筛选了那些不适合接触的人之后，实践人员发出了信件，并附上了一个提醒，邀请人们了解更多关于试验的信息。研究小组通过电话联系感兴趣的应答者以确认合格性，并张贴基线问卷、纸质或电子头痛日记说明和同意书。当这些被返回，我们安排了一个头痛分类电话采访与研究护士。为了排除需要特殊治疗的不符合条件的头痛类型的患者，例如集束性头痛，并描述我们的研究人群，我们使用了先前验证过的头痛分类访谈。15那些头痛类型不符合条件的患者与国家偏头痛中心的医生进行了第二次电话采访16为了确认诊断，如果合适的话，我们指导他们到他们的全科医生那里治疗。符合条件的参与者直到随机分组后才被告知他们的分类访谈结果。

我们感兴趣的人群是符合慢性头痛流行病学定义的成年人(每月头痛≥15天，至少3个月)，并伴有偏头痛或紧张性头痛。为了进行报告，我们确定了3种表型，人们具有:

  1. 慢性偏头痛的ICHD-3标准;也就是说，每个月至少有8天偏头痛发作，有或没有先兆，

  2. 每月偏头痛发作少于8次，或任何次数的发作符合icd -3发作性偏头痛和慢性紧张性头痛的标准，以及

  3. 慢性紧张性头痛。17在每一组中，我们都包括那些有和没有药物滥用性头痛的人。

这项试验的目标人群是接受初级保健的人，其中许多人没有正式的头痛诊断。诊断建议是干预措施的一部分。这符合护理路径中的点，在此干预将被交付。在这项研究中，我们报告了这些群体一起反映了那些可能想要在初级保健中委托这项服务的人所需的信息。我们排除了那些无法参加小组自我管理会议、无法使用电话、英语不流利或因健康原因无法参与小组干预的人。

我们最初的目的是测试教育和自我管理支持项目对符合慢性头痛流行病学定义的人群的有效性，并将其对慢性偏头痛患者、慢性紧张性头痛患者和发作性偏头痛患者的影响作为二次分析。然而，我们的可行性研究发现，95%的被招募者患有偶发性或慢性偏头痛。15，18经资助者、试验指导委员会和数据监测委员会同意，我们明确，如果≤15%的参与者仅患有慢性紧张性头痛，我们的主要分析对象将是偏头痛患者(伴有或不伴有药物滥用性头痛)，总体效果将是次要分析。

随机化和掩蔽

我们使用块最小化将个体参与者随机分为大约20个批次，以确保我们能够及时地填充自我管理组。我们根据地理位置(中部地区和大伦敦地区)和6种头痛类型(慢性偏头痛，慢性紧张型头痛和发作性偏头痛，慢性紧张型头痛;每个有或没有药物滥用头痛)。随机化程序是由华威临床试验单元编程团队专门为本次试验编写的。该算法利用分层分组最小化了两个试验臂之间的不平衡，保证了分配比例的保真度。随机分组由独立于CHESS研究团队的一名工作人员进行。我们保持严格的分配隐藏和所有基线数据收集之前随机化。不可能掩盖研究团队和参与者的治疗分配。

干预

我们的干预发展过程已经发表，19患有慢性头痛的人参与了研究。14，18，19简而言之，CHESS干预包括2个为期一天的小组会议，间隔1周(目标小组规模为8-10人)，随后是一对一的护士访谈和电话支持。小组会议的重点是教育和自我管理，以促进行为改变、健康生活、了解慢性头痛，以及学习在头痛的情况下管理生活的策略。一对一的会议和电话随访支持药物管理，生活方式的改变和目标的设定。在目标设定过程中，我们使用分类访谈的方法，让护士提供针对疾病的建议，包括使用针对偏头痛的急性治疗，使用针对偏头痛的预防性药物，避免药物过度使用。

会议由一名护士和另一名注册的专职健康专业人员(护士、健康心理学家、物理治疗师、脊椎指压治疗师或职业治疗师)共同主持，只有一次由研究助理主持。所有协调员都参加了连续两天的培训，内容包括教育和自我管理部分。提供一对一会话的护士参加了额外的培训日，以涵盖分类访谈和用药建议。

无法参加最初分配的小组的研究参与者被提供了另外两个小组，如果有的话。质量控制和干预交付保真度的保证由试验小组成员通过直接观察会议进行评估，并根据需要向调解人提供具体的质量保证反馈。工艺评价的方案和结果已经发表。20.，21

对照组的参与者收到一张放松光盘，这是已知的疼痛自我管理计划的重要组成部分。22，23我们还向所有参与者及其全科医生提供了他们头痛分类访谈的结果和适当的药物管理建议。这种方法意味着我们能够将教育和支持性自我管理的影响与头痛分类的影响以及任何由此产生的药物管理建议隔离开来。

结果

我们的主要结局是12个月时使用头痛影响试验(HIT)-6测量头痛相关的生活质量24次要终点为慢性头痛生活质量问卷v1.0;适合我们人群的特定偏头痛生活质量问卷(v2.1)的改编，报告为角色限制，限制和头痛的情绪影响25；前28天头痛天数;过去28天内头痛持续时间及严重程度典型;EQ-5D-5L26；SF-12 v2(版本2)27；医院焦虑抑郁量表(HADS)28；疼痛自我效能问卷(PSEQ)29；社会活动:健康教育影响问卷的社会整合子量表。30.

我们从最初的合格电话开始收集受试者的总头痛天数、平均头痛持续时间和头痛严重程度的数据，为期6个月，然后每月收集一次，以确保我们拥有预随机化基线数据。参与者可以使用智能手机应用程序或日记记录来报告这些结果。

在基线时，我们收集了基本的人口统计数据，包括种族(白人，黑人或黑人英国人，亚洲或亚洲英国人，混合和其他种族群体)，自我识别的性别(男性，女性，其他，以及不愿透露的)，以及任何其他身体疼痛的困扰数据。31我们在4、8和12个月时收集了患者报告的结果。必要时电话采集HIT-6、头痛天数、EQ-5D-5L。

为了显示12个月时HIT-6的差异为2.0,SD为6.87,90%的功率，0.01的簇内相关性，以及干预组的平均簇大小为10，需要523名参与者的数据(253名对照组，270名自我管理;分配比例，1:1.07)。32假设95%的参与者患有慢性偏头痛或慢性紧张性头痛和发作性偏头痛，随访损失20%，我们的最低招募目标为689人(对照组333人，自我管理356人)。18实施集体干预措施的实用性意味着预期会超过这一目标。

统计分析

我们的分析是按照预先订明的统计分析计划进行的(links.lww.com/WNL/C531)．主要的方法是打算对完整的病例人群进行治疗。根据CONSORT指南报告数据。33使用Stata 15和R 4.0.3进行分析。

对于初级和次级分析，使用线性混合效应模型和部分聚类来估计治疗效果，以解释自我管理组的聚类。分析根据年龄、性别和基线价值分层因素进行了调整。所有分析均给出了调整后的治疗效果估计值和相关的95% CI。所有统计检验均在5%显著性水平下为双侧检验。按照分析方案，如果仅慢性紧张型头痛患者的比例<15%，则主要分析为慢性偏头痛或慢性紧张型头痛和发作性偏头痛人群。

参与者问卷中报告的偏头痛药物使用数据(肉毒杆菌和降钙素基因相关肽单克隆抗体除外)转换为前28天的服用量，然后转换为限定日剂量(DDD)。34使用吗啡等效表(个人交流I-WOTCH研究小组)将阿片类药物标准化为可待因的DDD。给出了药物组和类型(急性/预防)的结果，见表1-8。links.lww.com/WNL/C531．我们的用药数据不适合进行参数分析。因此，我们报告了使用药物的比例和使用药物的非参数Wilcoxon秩和检验。

我们预先定义了干预的最低依从性，即参加干预第一天的参与者，加上与护士的一对一会话，以及参加整个干预的参与者的完全依从性。我们对两种主要结局依从性水平进行了编者平均因果效应(CACE)分析，只是为了估计观察到的编者(干预)和潜在编者(对照)之间的差异。35

我们进行了预先指定的亚组分析，以检查基线焦虑(HADS焦虑子量表得分≥11)、抑郁(HADS抑郁子量表得分≥11)和严重程度(HIT-6≤64和>64)是否仅调节主要结局的治疗效果。36，37

参与者在多个时间点报告头痛天数、头痛持续时间和严重程度。为了解释受试者内部依赖性，使用混合效应模型分析每个结果，以估计随时间推移的治疗效果，并在参与者水平上产生随机效应。模型根据与主要分析相同的变量进行了调整(固定效应)。

我们分别提出了以下主要结果:全体人群，慢性偏头痛患者，或慢性紧张型头痛和发作性偏头痛患者，以及有或没有药物滥用的患者。由于只有少数人患有慢性紧张性头痛，因此无法单独介绍这些个体的数据。

我们进行了2项敏感性分析:(1)排除参与过程评估访谈的参与者和20.，21(2)排除基线问卷28天内头痛天数<15天的受试者。

不良事件(AEs)和严重不良事件(sae)以频率和百分比(%)进行汇总。如果可能的话，用χ进行比较2或费雪精确检验。没有对这些数据进行调整分析。

我们从英国国家卫生服务和个人社会服务的角度进行了前瞻性的试验内经济评估。38我们进行了成本效用分析，以获得的每个质量调整生命年(QALY)的增量成本表示。根据国家指南，我们从一级和二级来源获得单位成本(2019英镑)(使用国内生产总值平减指数值和国际货币基金组织(imf)编制的购买力平价折算率换算成2019年美元)，并将其附在每一项资源使用上。使用EQ-5D-5L生成的健康效用评分计算每个参与者的QALY分布，并假设基线和随访健康效用评分之间存在线性插值。我们进行了成本和QALY的二元广义线性混合效应回归，并对缺失数据进行多重归因，以估计CHESS干预与常规护理相比获得的每个QALY的增量成本。有关经济评估的详细资料载于补充(e附录1，links.lww.com/WNL/C531)．

标准方案批准、注册和患者同意

西北-大曼彻斯特东部研究伦理委员会批准了该试验(REC REF: 16/NW/0890)。参与者提供书面同意书。该试验已在国际标准随机对照试验号注册，ISRCTN79708100．试验方案可参阅增补版(links.lww.com/WNL/C531)．

数据可用性

根据数据共享协议，个人参与者数据和数据字典将可通过华威临床试验单元(wctudataaccess在{}warwick.ac.uk)，在公布资助人报告后。

结果

我们接触了来自伦敦和中部地区166个全科诊所的31,020人(总名单规模= 1,529,684人);2220人表示对试验感兴趣，41人自我推荐。其中1912人(85%)是可联系的，1159人(61%)符合条件。我们在2017年4月24日至2019年3月31日期间对其中736人(64%)进行了随机分组(图1，表9及10，links.lww.com/WNL/C531)．从确认合格性到完成基线问卷的中位时间为8天(IQR, 5-13)。

图1
图1 配偶的图表

由于小组干预的性质(固定的日期和时间)，并不是每个完成资格评估的人都可以参加干预;因此，不可能随机选择所有符合试验条件的患者(图1)．

9名参与者(1%)患有慢性紧张性头痛，因此我们的主要分析对象是其余727名患有慢性偏头痛或慢性紧张性头痛和发作性偏头痛的患者。其中396/727(54%)为慢性偏头痛;407/727(56%)亦有药物滥用头痛(表1、图1及表11links.lww.com/WNL/C531)．参与者以女性为主(604/ 727,83%)，平均年龄48岁(SD, 15岁);131/727人(18%)认为自己的种族是亚洲人、黑人或混血。基线时每月头痛天数中位数为16天(IQR, 11-20);274/727人(38%)报告在过去4周内头痛<15天。自我管理组患者在前4周的急性治疗DDD为12 (IQR, 5.3-25;表2)，与标准护理的患者相当(中位DDD, 14;差,-28 - 6.6)。第三个235/727(32%)使用过预防性药物(标准护理，中位DDD, 14;IQR, 5.3-32 vs自我管理，中位数，14;差,6.9 -28;表2)．基线平均HIT-6评分为64.5 (SD, 5.5) (表1，表12)。超过一半的参与者(382/727;53%)可能存在焦虑(HADS焦虑评分≥11)，五分之一(159/727;22%)的参与者可能患有抑郁症(HADS抑郁评分≥11)。慢性偏头痛患者比慢性紧张性头痛和发作性偏头痛患者受头痛的影响更严重(表12)。其他慢性疼痛也很常见;375/727(52%)参与者至少有中度头痛性颈部疼痛，277/727(38%)参与者至少有中度头痛性背部疼痛(表13和表14)。2个不同治疗组的基线特征很好匹配(表1，表11和表12)。

查看该表:
表1

治疗组所有偏头痛随机参与者的基线特征

查看该表:
表2

所使用的急性和预防性药物的限定日剂量

我们在35个地点举办了42个自我管理小组;286/376(76%)参与者参加了第一次会议，中位小组规模为6.5人(IQR 5-9)， 259/376(69%)达到预定的最低依从性(第一天和一对一会议)，216/376(58%)达到完全依从性(表15)。links.lww.com/WNL/C531)．从随机分组到第一次治疗的中位时间为15天(IQR, 11-23)。

我们从586名患有慢性偏头痛或慢性紧张性头痛和发作性偏头痛(81%)的参与者(12个月)中获得了可分析的主要结果数据。HIT-6组间无差异(调整后平均差值，−0.3;95% CI，−1.23 ~ 0.67;p= 0.56， (表3)．仅在4个月时，存在有利于我们的自我管理计划的差异(调整后的平均差异，−1.0;95% CI，−1.91至−0.006;p= 0.049)。我们的CACE分析结果无实质性差异(表3)．

查看该表:
表3

不同时间点hit -6调整后的治疗差异一个

智能手机应用程序/日记数据完成度较差，中位完成率约为44%，因此不适合进行归算。12个月内头痛天数的组间差异为0.2 (95% CI， - 0.11至0.46;p= 0.234);对于头痛持续时间，估计差异为0.4 (95% CI， - 0.47至1.28;p= 0.361)，对于头痛严重程度，估计差异为0.2 (95% CI， - 0.08至0.46;p= 0.163)。(eTable 16,links.lww.com/WNL/C531)．

我们的次要结果差异不大(图2，表17-19，links.lww.com/WNL/C531)．自我管理组的人报告为1.5 (95% CI, 0.48-2.56;p= 0.004)随访4个月时头痛天数比前4周多，但随访8个月和12个月时无明显差异。在4个月和12个月时提高PSEQ有好处，但在8个月时没有。使用急性和预防药物的总人数以及使用的数量随着时间的推移没有变化，组间没有差异(表2)．随着时间的推移，个别药物组的使用存在一些统计学差异(表3-8)。在任何随访中，在前28天使用≥10天或≥15天急性药物的比例没有差异，表明对药物滥用没有影响(表20-22)。使用二线预防药物(肉毒杆菌素和CGRP单克隆抗体);4例接受肉毒杆菌注射(每组n = 2)， 2例来自自我管理组，1例同时接受肉毒杆菌和erenumab(结果未显示)。在我们预先计划的焦虑、抑郁和头痛严重程度的分析中，我们没有发现亚组效应的证据(表4)．慢性偏头痛患者12个月时HIT-6的效果为- 0.7 (95% CI为- 1.97至0.65，p= 0.325)，慢性紧张性头痛和发作性偏头痛患者为−0.1 (95% CI为−1.46 ~ 1.35，p= 0.943)(表23)。对于药物滥用性头痛患者，这一比例为−0.03 (95% CI为−1.31至1.26，p= 0.967);对于没有过度使用药物的人，差异为−0.4 (95% CI−1.85至0.95)，对于基线问卷中头痛≥15天的人，差异为−0.2 (95% CI−1.45至0.97;p= 0.696)(表23和24)。对于整个人群，包括仅患有慢性紧张性头痛的人群，该值为−0.3 (95% CI为−1·22至0.66;p= 0.555);(eTable 25)。在我们所有的分析中，干预组的簇内相关系数<0.001。

图2
图2 在随访4、8和12个月时，经年龄、性别、因变量基线值、头痛类型和地理位置调整后，次要结局的治疗差异和95% CI

缩写:nC，来自标准护理的参与者人数;nSM，自我管理参与人数。仅出于图形表示的目的，将估计值和95% CI重新缩放为0到100。为了获得估计的差值及其在原始尺度下的95% CI，将图中的值乘以最大值/100。例如，FU 4个月时HADS焦虑的估计差异为−0.801 × 21/100 =−0.16821)。另见表17-19 (links.lww.com/WNL/C531)．医院焦虑抑郁量表。

查看该表:
表4

12个月HIT-6预后亚组分析的治疗效果和亚组相互作用的治疗

有7例ae, 1例在标准护理组，6例在自我管理组。有1个SAE;标准护理组的一名参与者死于无关原因(表26，links.lww.com/WNL/C531)．

CHESS干预产生了268英镑的增量调整成本(95%CI为176英镑- 377英镑)[383美元(95%CI为252美元- 539美元)]和0.031的增量调整qaly (95%CI为0.005至0.063)。每个QALY的增量成本效益比为8,617英镑(12,322美元)。净货币收益增量为354英镑(95% CI−375英镑至1084英镑)[506美元(95% CI−536美元至1550美元)]，干预具有成本效益的概率为，如果成本效益阈值为每个QALY增加20,000英镑(28,600美元)，则净货币收益增量接近0.83 (图3及e附录1links.lww.com/WNL/C531)．这项研究提供了III类证据，表明简短的团体教育和自我管理计划并不能增加慢性偏头痛患者头痛相关生活质量改善的可能性。

图3
图3 在指定的支付意愿阈值下，显示增量成本和质量aly的成本-效果平面，以及与常规护理相比干预的成本-效果可接受曲线和概率估计

(A)该图显示了成本-效果平面，显示了从增量成本和增量qaly的联合分布模拟的1,000个基本情况icer。(B)图表表示成本-效果可接受度曲线，并给出了在指定的支付意愿阈值下，CHESS干预与常规护理相比具有成本效益的概率估计。缩写:CHESS =慢性头痛教育和自我管理研究;增量成本-效果比;质量调整生命年。

讨论

没有迹象表明CHESS干预对临床相关结果有任何重要的有益影响。总的来说，只有在4个月时，才有迹象表明对HIT-6有有益的影响，−1.0 (95% CI−1.91至−0.006);p= 0.049)。这是很小的，只是我们目标(值得的)差异2.0的一半。这需要对照干预组参与者报告的1.5 (95% CI, 0.48-2.56;p= 0.004)前28天头痛/偏头痛天数比对照组在4个月时多。在我们预先计划的亚组和敏感性分析中，我们没有发现任何益处的证据。我们有足够的统计能力来确定任何临床重要的组间差异，因为我们超过了我们的目标样本量，并且干预组的聚类效应可以忽略不计。95% CI的极限，主要结局，不包括我们的目标差;有效地排除了任何可能性，CHESS干预对HIT-6有值得的效果。这些结论同样适用于包括所有736名随机参与者的整体分析。

在我们的次要结果中，只有疼痛自我效能感从治疗中受益，在4个月和12个月观察到，但在8个月时没有。这可能只是一个偶然的发现，因为多次比较。然而，这可能表明我们的干预确实提高了自我效能，这是我们的关键干预目标之一，但这并没有转化为可测量的患者利益。

在试验设计期间，对于可能没有被诊断为头痛的人群，最合适的测量方法是HIT-6。39CHQLQ更好地反映了偏头痛患者的担忧，并在我们感兴趣的人群中具有良好的测量特性。40它被包括在这里等待验证完成。然而，这种更加以患者为中心的测量方法在任何时间点上都没有显示出任何好处。

干预组四分之一的人没有参加任何治疗疗程。尽管参与者在随机分组前确认他们在建议的日期有空。在慢性疼痛的群体干预试验中，不出席是很常见的，例如，在两项类似的研究中，分别为17%和11%。41，42头痛疾病的不可预测性可能解释了本研究中较高的缺席率。尽管如此，国际象棋中69%的最低坚持率与之前这些研究中70%和63%的最低坚持率相比要好。41，42我们的CACE分析提供了与ITT分析非常相似的效应量估计，表明更好地坚持干预不太可能增加干预的获益。

虽然日记完成得很差，但研究结果与主要结果一致。确定感兴趣的人群对头痛障碍的干预试验很重要。同样重要的是，评估疼痛药物治疗的标准不能不适当地应用于非药物治疗的研究。43本研究最初旨在研究符合慢性头痛流行病学定义的人群。这映射到护理路径中的点，在初级保健中，一般(家庭)医生可能会在一次咨询之后，而不是在完成头痛日记之后，将人们推荐到这样的治疗方案，其中包括头痛分类。我们的主要结果是在一次护士访谈后描述了对被归类为慢性偏头痛或慢性紧张型头痛和发作性偏头痛的大多数人群的影响。虽然访谈已被验证，但人群可能与头痛专家诊断为慢性偏头痛的人群不同。15令人欣慰的是，对于患有慢性偏头痛或慢性紧张性头痛和发作性偏头痛的患者，研究结果没有实质性差异;这在一定程度上保证了研究结果适用于所有“慢性偏头痛”患者。尽管存在慢性头痛是本研究的入组标准，并且在研究入组评估和完成基线问卷之间的中位延迟仅为8天，但只有62%的人在基线问卷中报告他们在前3个月内有15天或更多的头痛。这可能部分是因为已知头痛天数的短期变异性和问卷完成的一些反应变化。44，45然而，我们可能纳入了一些不符合慢性偏头痛或慢性紧张型头痛和发作性偏头痛诊断标准的参与者。然而，招募的人群是如果CHESS干预被证明是成功的，就会被提供的人群:这意味着我们的发现直接适用于初级保健的临床实践。在前一个月报告头痛≥15天的患者中，治疗效果与总体估计无实质性差异;这表明我们的研究结果适用于那些正式诊断为慢性偏头痛或慢性紧张型头痛和发作性偏头痛的患者。

CHESS干预在缺乏临床效果的情况下似乎产生了额外的qaly，并且考虑到英国的成本-效益阈值，具有很高的成本-效益概率。EQ-5D-5L可能是在测量HIT-6没有捕捉到的非特异性效应，也可能是对头痛相关残疾的早期效应在曲线分析下的区域具有更大的比例效应。

对照组的干预不仅仅是普通的护理;分类访谈的结果被反馈给参与者和他们的全科医生，如果对照组的人根据我们的反馈更适当地使用药物，这可能会减少CHESS干预的任何潜在影响大小。然而，由于两组在使用预防性药物方面没有任何时间上的差异，因此对照组的诊断改善不太可能影响我们的研究结果。

试验发现，在多个结果、多个时间点、或任何敏感性或亚组分析中，CHESS干预没有任何临床相关益处的证据。它清楚地表明，这里测试的干预是无效的，并不是有害的。这是令人惊讶的，因为CHESS干预针对的是已知可预测慢性头痛疾病预后不良的关键可修改的心理变量，具有坚实的理论基础，干预保真度高，并且受到参与者和促进者的好评。21在2019年Cochrane对预防偏头痛的心理疗法的综述中，只有3/21的研究(N = 183)主要是针对可能患有慢性偏头痛的人群。10，46，-，48总的来说，这些研究和我们的试验并没有表明行为/教育干预对慢性偏头痛患者的临床结果有任何有意义的影响。对试验登记的检索(2022年6月)确定了2项正在进行的慢性偏头痛行为干预试验;对慢性偏头痛的正念干预，ClinicalTrials.gov标识符:NCT03671681以及预防慢性偏头痛的健康教育项目NCT04788667．

总之，我们的数据有效地排除了这种短期干预对治疗慢性偏头痛或慢性紧张型头痛和发作性偏头痛有效的可能性。对于患有慢性偏头痛或慢性紧张性头痛和发作性偏头痛的患者，仍有必要确定更有效的治疗方法，这些患者有时会出现残疾症状。

研究资金

本研究由美国国家卫生研究院(NIHR)应用研究项目(rp - pg -1212- 20018)资助。S.J.泰勒得到了国家健康研究所北泰晤士ARC的支持。本出版物中表达的观点是作者的观点，不一定是NHS、NIHR或卫生部的观点。

信息披露

M. Underwood报告研究期间NIHR的资助;来自国家健康研究所的个人费用，来自国家健康研究所的资助，来自vs关节炎的资助，其他来自多个专业会议的资助，来自Stryker有限公司的资助，来自SERCO有限公司的资助，来自非洲高级研究培训联合会(CARTA)的其他资助，以及来自Clinvivo有限公司的个人费用，在提交的工作之外，他是澳大利亚国家健康和医学研究委员会多项研究资助的首席研究员。S. Patel是国家卫生研究院资助的研究项目的共同研究员。她是一家提供疼痛管理和其他心理服务的有限公司的董事。H. Sandhu是NIHR资助的研究项目的首席研究员和共同研究员。她是一家提供疼痛管理和其他心理服务的有限公司的董事。F. Griffiths报告了在研究进行期间NIHR的资助，M.S. Matharu报告了在Allergan咨询委员会服务的资助，个人费用和酬金，在Novartis咨询委员会服务的酬金，在Eli Lilly咨询委员会服务的个人费用和酬金，在TEVA咨询委员会服务的个人费用和酬金，来自Abbott的资助，来自Medtronic的资助，来自electroCore的资助，以及在提交工作之外的萨尔维亚咨询委员会服务的个人费用和酬金;此外，MSM拥有专利WO2018051103A1。S.J.C.泰勒报告了HTA的资助，改善阿片类药物治疗慢性疼痛患者的福祉; I-WOTCH HTA 14/224/04, grants from NIHR PGfAR Competition 14 stage 2 Chronic Headache Education and Self-management Study (CHESS) reference number: RP-PG-1212-20,018, and grants from NIHR Programme Grant Round 3: RP-PG-0707-10,189 “Self-management for Chronic Pain” (COPERS) outside the submitted work. All other authors have nothing to declare. Go to首页Neurology.org/N全面披露。

鸣谢

该研究的资助者，美国国家卫生研究院(NIHR)应用研究项目资助(RP-PG-1212-20018)，在研究设计、数据收集、数据分析、数据解释或报告的撰写中没有任何作用。所有作者都可以完全访问研究中的所有数据，并对提交发表的决定负最终责任。

附录的作者

表格

脚注

  • 去首页Neurology.org/N全面披露。作者认为相关的资金信息和披露(如果有的话)将在文章末尾提供。

  • 这篇零假设文章是作为神经病学合作成果的一部分发表的首页®和CBMRT。

  • 文章处理费由作者出资。

  • 提交并经外部同行评审。处理编辑是副主编丽贝卡·伯奇，医学博士。

  • 患者页面e1433

  • 证据类别:NPub.org/coe

  • CME过程:NPub.org/cmelist

  • 零假设:NPub.org/Null

  • 收到了2022年3月2日。
  • 最终接受2022年9月20日。

这是一篇开放获取的文章，根据创作共用署名许可4.0 (CC BY)它允许在任何媒介上不受限制地使用、传播和复制，前提是正确地引用原始作品。

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