文摘
背景和目的:神经节细胞+内网状层(GCIPL)变薄,衡量光学相干断层扫描(OCT),反映出全球神经退化的多发性硬化症(MS)。萎缩内(INL)和外核层(筒)也可以突出进步女士(PMS)。第二阶段,SPRINT-MS试验发现减少与ibudilast治疗脑萎缩,在经前综合症。在这个SPRINT-MS试验的因果分析,我们调查(1)视网膜萎缩(2)亚型的响应差异,和(3)10月之间的关联和核磁共振神经退化的措施。
方法:多中心,双盲SPRINT-MS试验中,参与者与spm或项目组合管理系统随机ibudilast或安慰剂。每24周10月和核磁共振数据收集了96周。广泛的10月质量控制和算法分割在卷HD-OCT和Spectralis设备产生一致的结果。主要端点GCIPL, INL,辊筒萎缩,由线性mixed-effects回归评估。10月二次端点关联的措施,大脑实质分数,和皮质厚度,评估部分皮尔逊相关性。
结果:134项目组合管理系统和121 spm参与者包括在内。ibudilast GCIPL萎缩了79%慢(-0.07±0.23µm /年)和安慰剂组(-0.32±0.20µm /年,p = 0.003)。这种效应成为主流的项目组合管理系统队列(Ibudilast: -0.08±0.29µm /年vs安慰剂:-0.60±0.29µm /年,下降87%,p < 0.001),并没有发现spm队列(Ibudilast: -0.21±0.28µm /年vs安慰剂:-0.14±0.27µm /年,p = 0.55)。GCIPL, INL和辊筒萎缩率与整个大脑萎缩率在队列(r = 0.27, r = 0.26, r = 0.20分别;p < 0.001)。功率计算这些数据显示未来试验的相似的尺寸和设计≥80%功率检测GCIPL萎缩影响大小的大约40%。
讨论:Ibudilast治疗减少GCIPL萎缩在经前综合症,由项目组合管理系统队列,在spm没有影响。调制萎缩视网膜层中仍可检样本大小小于SPRINT-MS试验和与整个大脑萎缩在经前综合症,进一步凸显其效用结果经前综合症。
证据的分类:本研究二类提供证据证明ibudilast减少复合神经节细胞和内网状层萎缩,没有减少内部或外核层萎缩,患者的进步而不是那些女士次要进步的女士。
- 收到了2022年6月9日。
- 接受的最终形式2023年5月8日。
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