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本文通过搁浅船受浪摇摆等关注心肌缺血性并发症患者的一系列20 80µg /公斤rFVIIa根据“富有同情心的使用”协议。[1]在这个小系列肌钙蛋白升高的总体率(20%)显著高于非随机对照组中观察到的110名患者(3%,P = 0.02)。更重要的是,其中的一个情况下演变成致命的前壁心肌梗死。这份报告强调了这样一个事实,有动脉thromboemebolic事件风险增加rFVIIa管理我的病人。
IIB阶段的七个病人心肌缺血治疗的不良事件,发生在399年,只有一个导致超声心动图壁运动异常,没有直接死亡。搁浅船受浪摇摆等的报告提醒我们,虽然许多相关的肌钙蛋白海拔rFVIIa疗法是次要的,同时,有时这些并发症可能会非常严重。
除了来自临床试验的数据,我们同意社论的[4]的最佳途径增加我们理解这些风险和益处前进将在全面收集信息疾病注册表。
萨勃拉曼尼亚等人的报告所描述的患者十我40µg rFVIIa /公斤。[2]7有脑室内出血(IVH)的基线扫描;其中,五个发达进步心室扩张和两种情况需要紧急脑室切开术。作者推测rFVIIa可能以某种方式增加我后脑积水的风险损害心室血液的决议。
尽管这是一个有趣的假设,认为rFVIIa促进血管内血栓形成只有当我后静脉注射。IIB阶段临床试验,我们发现rFVIIa减少IVH体积增长,[5]并没有增加患者的比例与外部脑室引流rFVIIa相比安慰剂(分别为2%和3%)。
在正在进行的三期快速试验,将816名患者随机接受安慰剂,20日或80µg rFVIIa /公斤。肌钙蛋白值是被监视的所有课程和cardivascular血栓栓塞不良事件被评估。盲数字分析CT扫描也将使我们能够确定rFVIIa增加患脑积水的风险。
我们鼓励快速调查人员继续高流速的登记,这样我们可以得到更多的重要的安全问题的答案在这些文章尽快成长。同时,快速审判指导委员会不能提倡使用rFVIIa我“富有同情心的”。如果我们IIB阶段试验的结果得到证实,然而,这一立场可能迫切需要重新考虑。
引用
1。搁浅船受浪摇摆RM,冈萨雷斯NR、Matherne DE et al .脑出血患者心肌损伤VIIa重组处理因素。首页神经学2006 67:1053 - 1055。
2。苏,Demchuk,沃森T,理发师PA,希尔博士,rFVIIa患者意外posthemorrhagic脑积水。首页神经学2006;67:1096
3所示。Mayer SA,布朗N, Begtrup K, et al的NovoSeven我试用调查人员:重组激活因子VII急性脑出血。新英格兰J地中海2005;352:777 - 785。
4所示。史蒂文·m·格林伯格。是“富有同情心的使用“富有同情心的?:rFVIIa脑出血。首页神经学2006 67:934 - 935。
5。迪灵杰MN,施泰纳T施耐德D,等重组激活因子VII我试验调查。动力学的脑室内出血患者自发性脑内出血:风险因素,临床的影响,和止血治疗的效果与重组激活因子七世。神经外科2006年(新闻)。
披露:Mayer博士报告接收研究支持,无限制的教育拨款,咨询费,并从诺和诺德公司来说谢礼。
文章的作者引用参考文献1和2有机会但拒绝应对这种信件。
IIB阶段的七个病人心肌缺血治疗的不良事件,发生在399年,只有一个导致超声心动图壁运动异常,没有直接死亡。搁浅船受浪摇摆等的报告提醒我们,虽然许多相关的肌钙蛋白海拔rFVIIa疗法是次要的,同时,有时这些并发症可能会非常严重。
除了来自临床试验的数据,我们同意社论的[4]的最佳途径增加我们理解这些风险和益处前进将在全面收集信息疾病注册表。
萨勃拉曼尼亚等人的报告所描述的患者十我40µg rFVIIa /公斤。[2]7有脑室内出血(IVH)的基线扫描;其中,五个发达进步心室扩张和两种情况需要紧急脑室切开术。作者推测rFVIIa可能以某种方式增加我后脑积水的风险损害心室血液的决议。
尽管这是一个有趣的假设,认为rFVIIa促进血管内血栓形成只有当我后静脉注射。IIB阶段临床试验,我们发现rFVIIa减少IVH体积增长,[5]并没有增加患者的比例与外部脑室引流rFVIIa相比安慰剂(分别为2%和3%)。
在正在进行的三期快速试验,将816名患者随机接受安慰剂,20日或80µg rFVIIa /公斤。肌钙蛋白值是被监视的所有课程和cardivascular血栓栓塞不良事件被评估。盲数字分析CT扫描也将使我们能够确定rFVIIa增加患脑积水的风险。
我们鼓励快速调查人员继续高流速的登记,这样我们可以得到更多的重要的安全问题的答案在这些文章尽快成长。同时,快速审判指导委员会不能提倡使用rFVIIa我“富有同情心的”。如果我们IIB阶段试验的结果得到证实,然而,这一立场可能迫切需要重新考虑。
引用
1。搁浅船受浪摇摆RM,冈萨雷斯NR、Matherne DE et al .脑出血患者心肌损伤VIIa重组处理因素。首页神经学2006 67:1053 - 1055。
2。苏,Demchuk,沃森T,理发师PA,希尔博士,rFVIIa患者意外posthemorrhagic脑积水。首页神经学2006;67:1096
3所示。Mayer SA,布朗N, Begtrup K, et al的NovoSeven我试用调查人员:重组激活因子VII急性脑出血。新英格兰J地中海2005;352:777 - 785。
4所示。史蒂文·m·格林伯格。是“富有同情心的使用“富有同情心的?:rFVIIa脑出血。首页神经学2006 67:934 - 935。
5。迪灵杰MN,施泰纳T施耐德D,等重组激活因子VII我试验调查。动力学的脑室内出血患者自发性脑内出血:风险因素,临床的影响,和止血治疗的效果与重组激活因子七世。神经外科2006年(新闻)。
披露:Mayer博士报告接收研究支持,无限制的教育拨款,咨询费,并从诺和诺德公司来说谢礼。
文章的作者引用参考文献1和2有机会但拒绝应对这种信件。