随机对照试验
随机研究曲马朵/对乙酰氨基酚和安慰剂在痛苦的糖尿病周围神经病变
咕咕叫地中海Res当今。
2007年1月。
文摘
摘要目的:研究曲马多的疗效和安全性/对乙酰氨基酚(APAP即)痛苦的糖尿病周围神经病变(DPN)的管理。
方法:成人患者痛苦DPN涉及下肢收到APAP即曲马多37.5毫克/ 325毫克或安慰剂,每天四次1 - 2片,为66天。受试者额定平均每日疼痛和睡眠干扰从0(没有)到10(“痛苦你可以想象那么糟糕”或“完整的干扰”)。基线值记录前7天开始研究药物。主要终点是变化的意思是每日平均疼痛评分从基线到最后一周。次要疗效结果包括疼痛强度、睡眠干扰,生活质量,情绪,和全球变化的印象。潜力研究的局限性包括允许使用5 -羟色胺再摄取抑制剂与此同时(文拉法辛和度洛西汀除外)和缺乏tramadol-alone或APAP-alone对照组。
结果:共有160名受试者接受曲马多/ APAP即和153则接受安慰剂治疗。曲马多/ APAP即减少平均每日疼痛明显与安慰剂相比从基线到最后一周(-2.71 vs -1.83, p = 0.001)。曲马多/ APAP即与改善显著大于安慰剂(p < = 0.05)的所有措施的疼痛强度、睡眠干扰,和全球的印象,以及生活质量的若干措施和心情。唯一的不良事件报告> 10%的受试者在曲马多/ APAP即或安慰剂组恶心(分别为11.9%和3.3%)。不良事件导致了早期研究中止为8.1%和6.5%的受试者在曲马多/ APAP即和安慰剂组,分别。
结论:曲马多/ APAP即比安慰剂更有效,耐受性良好管理的痛苦。
试验注册:ClinicalTrials.govNCT00210847。
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