文摘
背景和目标脊髓损伤(SCI)患者通常经验中枢神经性疼痛(CNeP),这是具有挑战性的治疗。对周围神经性疼痛Mirogabalin是有效的,但缺乏CNeP的证据。
方法这个随机、双盲、安慰剂对照,第三阶段研究调查mirogabalin治疗的有效性和安全性CNeP创伤患者。成人患者从120年网站在日本,韩国,台湾被随机分配(1:1)接受安慰剂或mirogabalin(5毫克每日两次报价为1周,10毫克竞购1周,和10或15毫克竞购12周)。中度肾功能损害患者接受剂量的一半。主要疗效终点是变化的基线每周平均每天疼痛评分(adp)在14周。第二端点包括adp应答率,形式上麦吉尔疼痛问卷(SF-MPQ),平均每日睡眠干扰得分(adsi)和神经性疼痛症状量表(NPSI)。不良事件监测的安全。
结果每个治疗组由150名患者。Mirogabalin引起变化的统计和临床相关的改善从基线在14周的每周adp(最小二乘均值差异(95%置信区间)和安慰剂−0.71−1.08−0.34,p= 0.0001)。应答率在14周高mirogabalin比安慰剂(优势比1.91(95%置信区间)(1.11 - -3.27)的应答率≥30%;2.52(1.11 - -5.71)应答率≥50%)。(即统计改进。,最小二乘mean difference [95% CI] vs placebo) were also observed in the SF-MPQ (−2.4 [−3.8 to −1.1]), ADSIS −0.71 (−1.04 to −0.38), and NPSI −7.7 (−11.1 to −4.4) scores. Most treatment-emergent adverse events were mild; no serious adverse drug reactions were reported.
讨论Mirogabalin引起临床相关的减少疼痛和耐受性良好,表明Mirogabalin是一种很有前途的治疗CNeP由于SCI患者。
试验注册信息ClinicalTrials.gov(NCT03901352);第一次提交4月3日,2019;2019年3月14日,第一个病人登记;可以在clinicaltrials.gov / ct2 /显示/ NCT03901352。
证据的分类本研究类我提供证据证明在成人患者CNeP由于创伤SCI, mirogabalin, 10或15毫克,有效地提高了在14周的每周adp。
术语表
- adp=
- 每日平均疼痛评分;
- 美国存托凭证=
- 药物不良反应;
- adsi=
- 平均每日睡眠干扰得分;
- AE=
- 不良事件;
- 报价=
- 每天两次;
- CNeP=
- 中央神经性疼痛;
- CrCL=
- 肌酐清除率;
- DPNP=
- 糖尿病周围神经性疼痛;
- EQ-5D-5L=
- EuroQoL 5维度5水平;
- LS=
- 最小二乘;
- 米特=
- 修改意向处理;
- NPSI=
- 神经性疼痛症状的库存;
- 或=
- 优势比;
- PGIC=
- 病人全球变化的印象;
- PHN=
- postherpetic神经痛;
- PNeP=
- 周围神经性疼痛;
- 生命质量=
- 的生活质量;
- SCI=
- 脊髓损伤;
- SF-MPQ=
- 短小精悍的麦吉尔疼痛问卷;
- TEAE=
- 治疗诱发的不良事件;
- 血管=
- 视觉模拟评分
脚注
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类的证据:NPub.org/coe
- 收到了2022年4月4日。
- 接受的最终形式2022年11月7日。
- 版权©2022年作者(年代)。发表的Wolters Kluwer健康,公司代表美国神经病学学会。首页
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