文摘
背景和目标以前出版的妊娠结果onabotulinumtoxinA-exposed母亲表明主要的流行胎儿缺陷(0.9%,1/110)与背景利率相当。有兴趣继续更好地理解onabotulinumtoxinA怀孕期间的安全。分析评估妊娠结果onabotulinumtoxinA接触后提供一个累积29更新。
方法爱力根全球安全数据库搜索从1月1日,1990年,2018年12月31日。数据从妇女怀孕期间(比65年年轻或未知)或≤3个月前概念处理onabotulinumtoxinA评估估计出生缺陷发病率仅从未来的怀孕的活产率。
结果913怀孕,397人(43.5%)都有资格与已知的结果。母亲的年龄是215年怀孕:45.6%是35岁或以上。表明在340年怀孕:最常见的审美(35.3%)和偏头痛、头痛(30.3%)。暴露于318年已知怀孕的时机:94.6%的人在怀孕前或在妊娠前三个月。242年被怀孕OnabotulinumtoxinA剂量信息;大多数(83.5%)暴露在< 200美国195年未来的怀孕有197个胎儿,有152(77.2%)活产儿和45(22.8%)胎儿损失(32自发,13选修课)。152活产148例(97.4%)有正常结果和4有异常结果。4中异常结果,有1主要出生缺陷、2小胎儿缺陷,和1出生并发症。整体胎儿缺陷的流行率为2.6%(4/152,95%置信区间1.0% - -6.6%)和0.7% (1/152,95% CI 0.1% -3.6%)为主要胎儿缺陷一般人群的-6% (3%)。在活体出生和已知的可测曝光时间的情况下,有1出生缺陷与偏见暴露和2对于妊娠前三个月曝光。
讨论虽然主题报告偏差由于上市后数据库审查的性质,这29年回顾性分析安全数据的孕妇暴露于onabotulinumtoxinA表明主要胎儿缺陷的流行率在活产率是一致的报道。虽然有有限的数据可用于晚期妊娠中期妊娠和曝光,这个更新和扩展安全分析提供重要的现实证据卫生保健提供者和病人。
证据的分类这种分析提供了第三类数据,证明主要胎儿缺陷的流行率在出生后生活在子宫内onabotulinumtoxinA暴露与背景报道率相当。
术语表
- 肉毒毒素/=
- A型肉毒毒素;
- 疾病预防控制中心=
- 疾病控制和预防中心;
- 食品及药物管理局=
- 美国食品和药物管理局
脚注
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- 收到了2021年12月7日。
- 接受的最终形式2023年3月20日。
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