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文摘
摘要目的:评价短期和长期安全性和有效性的培高利特治疗不宁腿综合征(RLS)在一个双盲,安慰剂对照,随机试验(培高利特欧洲澳大利亚RLS(珍珠)研究)。
方法:我们随机的100例特发性RLS患者随机分配到培高利特,0.25到0.75毫克,在傍晚或安慰剂6周(第一阶段);之后,患者反应病人的全球印象(PGI)规模继续双盲培高利特或安慰剂,和nonresponders收到非盲培高利特1.5 mg / d为12个月的治疗(阶段2)。睡眠效率(SE)和周期性肢体运动睡眠(plm)觉醒指数被集中监控评估多导睡眠图(PSG)。RLS的严重性评估使用验证国际RLS规模(irl)。
结果:在阶段1(改变从基线到星期6),培高利特减少plm觉醒指数与安慰剂(±SD,−12.6±10.0 vs−3.6±15.9;p= 0.004)和SE没有改善(±SD, + 11.3±11.9% vs + 6.1±18.6%;p= 0.196)。培高利特改进RLS严重程度评分(−12.2±9.9 vs−1.8±7.5安慰剂;p< 0.001),并与更高的PGI响应(68.1% vs 15.1%;p< 0.001)和改善周期性肢体运动(PLM)指数,PGI改进,临床改善全球印象,和irl(所有p< 0.001),patient-reported SE (p= 0.019)和睡眠质量(p< 0.001)。后12个月(阶段2),双盲培高利特维护改善PLM觉醒指数和PLM指数。安慰剂的病人转向开放培高利特在第二阶段表现出显著改进这些措施,维持在12个月。汇集失明和非盲培高利特团体证明改进的结果在plm兴奋指数(12个月p= 0.028)和PLM指数(p与安慰剂比较,< 0.0001)。恶心、头痛和培高利特比安慰剂更频繁。
结论:培高利特大幅提高周期性肢动措施和主观睡眠障碍与不宁腿综合症有关。低剂量培高利特良好的耐受性和维护其长期疗效。
- 收到了2003年3月30日。
- 接受的最终形式2004年2月12日。
