多中心,双盲随机临床和MRI研究大剂量口服和静脉注射甲基强的松龙在急性复发的多发性硬化症(P01.128)

文摘

摘要目的:比较临床和放射疗效、耐受性和安全性四甲基强的松龙(ivMP)和口服甲强龙(oMP)等效高剂量在多发性硬化(MS)患者经历了最近的一次复发。

背景bioequivalent剂量的oMP不是效果低于ivMP女士复发。

设计/方法:49女士和中度或重度患者近期临床复发被随机分配接受1000毫克/天/ 3天的ivMP (n = 24)或1250毫克/天/天oMP (n = 25)及其匹配的安慰剂,double-dummy。扩大残疾状态量表(eds)基线和周1、4和12,大脑核磁共振在基线和周1和4进行了评估。主要终点是比较临床(eds)和放射(RM) 2路线的功效降低T1-Gd-enhancing eds得分和数量和体积的病变,新的或更大的DP / T2病灶和黑洞从治疗4周后启动。二次结果安全、耐受性和生活质量档案的管理上的路线。所有结果都意图/协议(IPP)。

结果:有一个eds改进ivMP和oMP: 1.1(0.7, 1.5)和1.1(0.7,1.5)在4周(p < 0.001)。不同群体间的基线调整为0.0 [-0.5,0.6]p = 0.889。ivMP之间没有差异数量和oMP Gd-enhancing病变(0(0 - 1)和0 0;0.5,p = 0.630);卷Gd-enhancing(0[0 - 88.0]和[0 - 32.9]mm3, p = 0.735);下一个或更大的DP / T2病灶(0(0 - 194)和0 (0 - 123),p = 0.769);和黑洞(0(0 - 0)和0 (0 - 0),p = 0.344)。两个治疗耐受良好,没有严重不良事件报告。

结论:这项研究表明,1250毫克oMP / 3天不低于1000毫克ivMP / 3天减少eds分数和MRI病灶在4周。在两组议员也同样安全。这些结果支持使用oMP而ivMP复发女士,由于病人的便利和低成本。

支持:卫生部(EC07/90278),生原体Idec。

披露:雷默博士没有披露。格劳博士没有披露。杜松子酒博士没有披露。Ramio博士没有披露。Brieva博士没有披露。Saiz博士没有披露。卡诺博士没有披露。卡蒙博士没有披露。Martinez-Caceres博士没有披露。博士哥没有披露。