临床结果和死因干扰素Beta-1b与安慰剂,21年之后随机化(P04.129)

文摘

摘要目的:评估的影响IFNB-1b 250µg (Betaseron®/倍泰龙®)患者的长期临床结果在21岁女士开始后随机治疗和识别患者死亡的死因。

背景21年的长期随访(21-Y LTF)研究发现98.4%(366/372)的患者的重要地位参与关键IFNB-1b试验进行了1988年和1993年之间。

设计/方法:最初,372名患者被随机分配接受IFNB-1b 50µg (n = 125), 250年IFNB-1bµg (n = 124),每隔一天或安慰剂(n = 123)。病人仍在试验中位数的随机治疗3.8岁(最大5.1岁),许可治疗前。活着的病人的临床状态评估问卷,包括电话eds进行验证。在病人死亡,死因和MS-relationship由一个审判委员会决定蒙面治疗任务。

结果:250年的原始随机IFNB-1bµg显示显著减少(46.8%),死亡的风险在21-Y LTF时期与安慰剂比较(log-rank,p= 0.0173);危险比为0.532。临床结果在21-Y LTF治疗武器是类似的。直言的死因被确定死亡患者的82.7%。67年评估的死因,10心血管疾病/中风,6癌症,17肺感染,11个意外死亡/自杀,21个女士,1多系统功能障碍和胃肠道出血。78.3%的死亡是医学相关的。

结论:几乎完全确定病人(98.4%)、初始随机对照试验设计,和后续的最长treatment-exposed女士人口,这些数据提供洞察IFNB-1b生存/死亡率的影响患者的女士和长期的临床结果。死亡率的差异和安慰剂之间积极治疗似乎医学相关。同时,死因是由于肺部感染更频繁的在安慰剂相比,积极治疗。

支持:拜耳医疗制药有限公司

披露:红色博士已经收到个人赔偿雅培,Immunoscience,日前,新泽西,美国医学协会,阿斯特拉默克,雅典娜神经科学,安内特制药,Bayer.Dr。红已经收到了个人在一篇社论中补偿能力Medlink / Neurobase电子杂志。Goodin博士已经收到个人活动与默克公司Serono补偿,诺华,Berlex实验室、拜耳制药公司,Idec,先灵葆雅AG)和作为议长Teva神经科学,顾问和参与临床试验。Goodin博士已经收到了诺华的研究支持。埃伯斯博士已经收到个人补偿活动与拜耳医疗药品顾问。刀博士已经收到个人补偿活动与赛诺菲-安万特制药公司,克利夫兰诊所,福岛第一制药公司葛兰素史克,Inc .公司生物制药,礼来公司,Medivation, Modigenetech,小野制药、PTC疗法,Teva神经科学,Vivus,宾夕法尼亚大学NHLBI,研究所,nms, Alexion, Bayhill疗法,拜耳制药公司,Celgene公司,诺华公司,财团的中心,女士Genzyme公司Klein-Buendel合并,Nuron生物技术,Peptimmune,索莫纳斯制药、新兴德克萨斯大学西南和Visioneering技术,Inc .铣刀博士已经收到赔偿服务董事会的毕达哥拉斯,Inc .铣刀博士收到各种制药公司的研究支持。Kremenchutzky博士获得了加拿大个人活动与女士社会补偿,最后研究和培训网络,女士女士社会科学基础研究的加拿大和加拿大健康研究所,拜耳制药、Idec, Serono, Inc ., Genzyme公司,诺华公司,赛诺菲-安万特制药、神经科学和梯瓦扬声器,研究员和/或顾问。Kremenchutzky博士从加拿大社会女士收到了研究支持,拜耳制药公司,Idec, Serono, Inc . Teva神经科学,通用公司和诺华。奥格博士已经收到个人活动与Aspreva补偿,赛诺菲-安万特制药、公司,拜耳制药公司,Idec, EMD Serono,基因泰克,Inc .)、先灵葆雅,Talecris, Teva神经科学。奥格博士获得了研究支持大学使用Biacore评价干扰素中和抗体。 Dr. Langdon has received personal compensation for activities with Bayer Schering Pharma, AG/Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Biogen, Hoffman La Roche, Merck Serono, Novartis, Sanofi-Aventis and Serono Symposia.Dr. Langdon has received research support from Bayer HealthCare, Merck Serono and Novartis. Mr. Rametta has received personal compensation for activities with Bayer Health Care Pharmaceuticals as an employee. Dr. Beckmann has received personal compensation for activities with Bayer Pharmaceuticals Corporation as an employee. Dr. Knappertz has received personal compensation for activities with Bayer Pharmaceuticals Corporation as an employee.