辅助使用Ezogabine / Retigabine与传统的钠离子通道阻滞剂或Non-Sodium通道阻滞剂抗癫痫药物疗效评价(P06.097)

文摘

摘要目的:辅助的疗效评估使用ezogabine / retigabine (EZG /轮胎式龙门吊)与传统的钠离子通道阻滞剂vs non-sodium通道阻滞剂抗癫痫药物(aed)。

背景EZG /轮胎式龙门吊(600、900、或1200毫克/天)是有效和普遍容忍作为辅助治疗成人患者部分性癫痫发作。通过背景AED之前报道功效;然而,数据感到困惑的主题采取多个aed不同机制的行动。

设计/方法:数据从三个关键EZG /轮胎式龙门吊的对照试验(研究205、301NCT00232596),302 (NCT00235755])是集成和受试者接受传统的钠离子通道阻滞剂aed只有或non-sodium通道阻滞剂aed只进行了评估。疗效评估的应答率(基线发作频率减少≥50%)在维护阶段,在28天总部分发作频率变化百分比从基线到双盲(维护+滴定法)。由于小数量的科目在每组,结合数据对所有剂量(600、900和1200毫克/天)。

结果:1240名受试者的集成数据集,344(28%)仅一个或更多的钠离子通道阻滞剂aed,约有196(16%)在一个或多个non-sodium通道阻滞剂aed。基线特征和人口结构是相似的两个子组。子组之间疗效相似,以中位数百分比减少癫痫发作的双盲治疗期(钠离子通道阻滞剂aed: EZG /轮胎式龙门吊,36%,安慰剂,14%;non-sodium通道阻滞剂aed: EZG /轮胎式龙门吊,应答率45%,安慰剂组21%),在维护阶段(钠离子通道阻滞剂aed: EZG /轮胎式龙门吊,46%,安慰剂,29%;non-sodium通道阻滞剂aed: EZG /轮胎式龙门吊,48%,安慰剂组27%)。辅助使用EZG /轮胎式龙门吊普遍容忍子组。

结论:EZG /轮胎式龙门吊作为辅助治疗的疗效与传统的钠离子通道阻滞剂aed或类似non-sodium通道阻滞剂aed成人与耐药部分性癫痫发作。

支持:Valeant国际和葛兰素史克制药。

披露:布罗迪博士已经收到个人活动与辉瑞公司补偿,UCB制药,卫材公司,葛兰素史克公司,赛诺菲-安万特制药、Inc .和Lundbeck公司研究美国,它是一家公司。布罗迪博士博士已经收到卫材公司的研究支持。法国没有披露。麦克唐纳已收到个人活动与葛兰素史克公司作为雇员补偿。麦克唐纳持有股票或股票期权inGlaxoSmithKline。斯科特博士已经收到个人活动与补偿Valeant制药和葛兰素史克。斯科特博士在葛兰素史克公司持有股票或股票期权。李博士已收到个人活动与葛兰素史克公司作为雇员补偿。李博士在葛兰素史克公司持有股票或股票期权。诺瑞亚博士已经收到个人活动与补偿Valeant制药、葛兰素史克公司,绿制药,UCB制药。DeRossett博士已收到作为employee.Dr个人活动与葛兰素史克公司补偿。在葛兰素史克DeRossett持有股票或股票期权。