疗效的辅助Perampanel III期临床试验:Subanalysis发作频率和应答率的变化伴随的抗癫痫药物使用(S56.006)

文摘

摘要目的:评估的影响伴随抗癫痫药物(aed)发作频率和应答率的汇总分析perampanel III期研究。

背景在三期试验,辅助perampanel是有效的减少不可控部分性癫痫(4 - 12毫克/天)。

设计/方法:基线后,患者(≥12年,接收1 - 3 aed)是每日一次随机双盲治疗与安慰剂或perampanel 2, 4, 8日或12毫克。疗效端点进行分析对伴随使用最频繁的aed(任意组合)来测试与其他机制的行动如果添加这些aed perampanel的疗效的影响。端点是:分析癫痫发作频率变化百分比/ 28天(vs双盲阶段基线)和50%的反应率(维护与基线)。

结果:在第三阶段的研究中,1478名患者被随机分配和治疗(安慰剂,n = 441;perampanel 2毫克,n = 180;4毫克,n = 172;8毫克,n = 431;12毫克,n = 254),平均2.2伴随aed。最常见的aed(≥45岁患者/治疗组),用于1 - 3伴随aed的组合,包括:卡马西平(n = 491),丙戊酸钠(n = 478)、拉莫三嗪(n = 457)、和levetiracetam (n = 435)。中位数差异(Hodges-Lehmann)发作频率变化百分比/ 28天中值患者伴随的AED组合包括卡马西平、丙戊酸钠,拉莫三嗪,或levetiracetam与安慰剂比较包括:7.7%至-7.8%与perampanel 2毫克;-3.0%到-12.7% 4毫克;-8.9%到-20.8%的8毫克;和-12.4%到-16.7% 12毫克。 Responder rate ranges for these patients were: 13.6-23.1% with placebo; 13.8-21.4% with perampanel 2 mg; 19.6-34.7% with 4 mg; 29.7-38.3% with 8 mg; and 30.6-43.0% with 12 mg.

结论:Perampanel(4 - 12毫克/天)减少发作频率和应答率增加患者与此同时服用至少四个最常见的一种aed。另一个AED机制的存在似乎没有减少perampanel的功效。

支持:卫材公司。

披露:法国博士没有披露。博士Ben-Menachem卫材公司已经收到个人补偿活动,联合制药,Cyberonics, Inc .)、葛兰素史克公司和Lundbeck公司研究它是一家美国作为一个顾问委员会的参与者和/或扬声器。Ben-Menachem博士已经收到了个人在一篇社论中补偿能力Acta Neurologica Scandinovica。Ben-Menachem已收到博士研究卫材公司的支持,联合制药和比亚尔。布罗迪博士已经收到个人活动与辉瑞公司补偿,UCB制药,卫材公司,葛兰素史克公司,赛诺菲-安万特制药、Inc .和Lundbeck公司研究美国,它是一家公司。布罗迪博士接到卫材公司研究支持。Squillacote博士已收到个人活动与卫材员工补偿。杨医生已经收到个人活动与卫材补偿,公司作为一个员工。Kumar博士已经收到个人活动与补偿卫材公司作为一个员工。Laurenza博士已经收到个人活动与卫材员工补偿。