文摘
摘要目的:NIH的工具箱是为了能够响应的需求调查评估神经和行为在不同环境下功能。早期阶段的项目涉及收集信息和输入从潜在的终端用户。
方法:通过文学和仪器数据库信息收集评论,要求信息,共识会议,专家访谈和集成到NIH工具箱以迭代的方式开发过程。
结果:评估标准仪器包容、子域,和偏好有关仪器成本和长度。现有措施适用于包含在美国国立卫生研究院的工具箱和地区要求新措施发展被确定。
结论:NIH工具箱开发了带有显式输入从潜在的终端用户对它的许多关键特性。
术语表
- RFI=
- 请求的信息
美国国立卫生研究院的第一阶段目标的工具箱1,2开发过程包括:1)确定验收标准的认知、情感、动机、行为和神经和感官领域特定任务的研究,2)识别现有的测试和测量工具,可能包括在美国国立卫生研究院工具箱,和3)在每个子域名的选择区域综合领域由美国国立卫生研究院工具箱有针对性的工具。本文总结了专家输入从潜在的研究获得关于这些任务最终用户。请注意,所有的域级阶段的结果我都没有报告在这篇文章中,但确定在特定领域的文章发现在稍后补充。3,- - - - - -,14
方法和样本描述
概述。
获得第一阶段的数据是通过开展Medline数据库文献搜索和仪器评论,一个正式的网上信息请求(RFI)专家研究社区,一个专家小组会议共识,开展一系列的专家访谈,一个专家小组会议共识,然后第二个在线RFI送到更多的临床和领域专家被确定在这个过程。专家征求在第一阶段活动中被确定通过文献搜索,考试前计算机科学项目数据库检索信息(现在称为美国国立卫生研究院研究在线报告工具),或通过提名1 12 NIH科学军官由美国国立卫生研究院的工具箱项目团队。综述了这些活动的结果由个人域团队,美国国立卫生研究院指导委员会,外部专家和代表16个学院组成的国家卫生研究院的神经科学研究的蓝图(NIH工具箱的主要赞助商)。最后建议工具箱入选标准和内容也包含来自国家卫生研究院的项目团队成员的反馈。
请求的信息。
第一RFI分布[专家识别子域名的内容和测试的标准选择。受访者被要求提供有关特定临床组件的重要性评级,应纳入国家卫生研究院的工具箱。测量respondent-identified重要性是通过使用四点李克特规模,范围从“不重要”到“非常重要的。”特征被评为包括试题的内容,评估长度,结果的可信度,以及质量、可理解性,和结果的可解释性信息。专家也要求他们认为被省略或添加其他标准考虑到他们的特定领域的专业知识很重要。
确定每个域内构造区组成,以及识别重要的计量属性,我们征集232名专家的意见。专家们主要的结果调查人员都积极参与神经或行为的研究。每个专家于2006年11月通过电子邮件发送一个链接以及后续请求2007年1月,如果必要的。RFI本身进行在线和由一系列相关问题的评估认知、情感、电机、和感觉功能。受访者没有NIH工具箱指导委员会的成员或国家卫生研究院员工为他们的参与提供了100美元的酬金。只有8的外部专家要求赔偿。整个第一RFI的反应率为65% (n = 150)。受访者认为自己在认知的评估专业知识(70%)、情感(48%)、运动功能(37%),和感觉(29%)。样本平均25年的研究经验和17年的临床经验,包括经验进行临床(86%)或纵向/流行病学研究(87%)。一百二十四名受访者(83%)表示,他们被临床试验的主要研究者或纵向/流行病学研究。 Every respondent identified having been responsible for enrolling numerous people into clinical trials. The majority of the sample was male (58%). Respondents indicated their primary area of expertise as being adult only (57%), pediatric only (18%), or both (25%). Respondents were also asked to rate their familiarity with any of the 4 NIH Toolbox domain areas. The majority of the experts indicated they had familiarity with the Cognition domain (63%), followed by familiarity with the Emotion domain (43%), Motor domain (33%), and the Sensory domain (27%). The specific areas of expertise or specialization are listed in表1。
2008年2月,第二个RFI分布。这RFI专注于更好地理解终端用户偏好有关政府使用NIH工具箱的时间和成本。第二RFI问卷发送电子305专家选择从一个新的扩展的结果调查人员列表。
一百四十三年科学家请求(47%)回答。这个小组认为自己有经验与成人(53%)、儿科学(20%),或两者兼而有之(37%)。声称百分之五十九的专业知识认知、感觉功能的38%,38%,情感,和36%的运动机能。轻微的多数受访者(52%)表示,他们有经验的首席研究员大型纵向或流行病学研究。表1报告确定的受访者(s)的专业知识。
专家访谈。
我们与临床医生和科学家们进行了交流,在1或多个领域专业知识,或进行大型队列研究的这些域,子域和衡量标准的选择。采访是由电话或电子,包括一个选项来安排后续的电话面试工作人员完成电子形式,或安排后续电话汇报,讨论他们的反应的本质。要求受访者的调查由等级有密切关系的子域内域(通才或域)的专业领域的重要性每个人都被包括在美国国立卫生研究院工具箱,从“最重要”“不重要”李克特量表。此外,受访者被要求提供措施可能适合的名字包含NIH工具箱。
44总量的专家访谈所有5组,64%是男性。大部分的样品已经在学术界工作经验(77%),和一些有临床经验(23%),和更少的政府(9%)或行业经验(7%)。百分之五的专家指出,他们没有在1的4特定领域的工作经验。看到表2关于确定面积(s)的临床医生和科学家采访和专业知识表1确定区域的专业化。
共识会议。
第一个共识会议于2007年1月举行。这次会议的目的是选择标准会影响仪器的选择、创造和规范化。与会者包括美国国立卫生研究院的工具箱指导委员会的成员,美国国立卫生研究院的工具箱项目团队和内部员工。会议是否是“不可转让”的标准,NIH工具箱将被认为是重要的,以及其他标准可能被使用,包括:1)提供一致的结果,即使由不同的人(评分者间信度),2)反应真正的改变,3)随时间是稳定的,除非有一个真正的被测量的变化,4)有一个等价的西班牙语翻译,5)提供寿命覆盖的构造。组参与者被问到他们认为哪些额外的标准提高NIH工具箱的可接受性用于大规模、纵向、流行病学研究和临床试验。这些标准每个专家创建了一个列表,随后解决详细会议期间。一些主要讨论的焦点包括自我报告和绩效措施,需要工具足够简短但仍然敏感的测量功能,确保有效性(准确地评估现实的功能),便于管理和评分,需要共同的尺度在措施,计算机测试和定义的功能水平的能力得分。
该组织是按照规定选择率最重要的5个标准有效的美国国立卫生研究院测试工具箱的生产。结果按意义归结为每个标准判据和力量的选票。组讨论每个标准)确定广泛的主题,b)识别标准,可以分组在这些主题,c)删除组件,应该排除在考虑之外,和d)请标准,应保持不变。
第二个共识会议在2007年5月举行来确定子域和功能结构将被纳入国家卫生研究院的工具箱。与会者包括美国国立卫生研究院的工具箱指导委员会的成员,美国国立卫生研究院的工具箱项目团队,一群邀请的特定领域的专家被美国国立卫生研究院。域团队建议基于射频识别,共识会议,专家访谈数据,并作文献之回顾。该组织作为一个整体回顾了所有可用的第一阶段收集的数据。
结果
请求信息# 1。
使用李克特规模从“非常重要”到“不重要”,受访者被要求评价某些特征的重要性是美国国立卫生研究院的工具箱包括。最重要的(> 80%)以下特点:1)美国国立卫生研究院工具箱随时间是稳定的,除非有一个真正的被测量变化(83%);2)工具箱测量应该是什么(89%);3)工具箱能够响应真正的改变(93%);和4)评分者间信度(95%)。表3为每个响应类别显示顶部特征识别。
共识会议# 1。
在第一次会议共识,下面的大主题被确定为NIH工具箱的最重要元素。
有效性。
参与者认为NIH工具箱应该能够为对照1)预测当前和以后的标准功能,2)提供了一个强大的概念和理论基础,3)允许人行横道其他尺度的能力,4)提供结果,预测实际运作,和5)确保cross-study的可用性分析和讨论。
精密/准确性。
这个地址需要NIH工具箱措施敏感的全面的能力和水平的功能。这包括1)捕捉健康人群,2)是可靠的,3)帮助定义正常范围和交叉,和4)覆盖每个构建的全系列。
可用性。
这是指促进使用美国国立卫生研究院的实际过程工具箱在临床环境,反映出1)参与者负担和易于管理和评分低,2)可用性没有或最小成本,3)的结果,很容易理解,和4)可用仪器没有知识产权问题。
创新的方法。
这个生产测试的灵活性,解决地板和天花板的担忧,和许多个人和项目相同的指标。这包括1)仪器是短暂的和实用的,2)措施适应随着时间的推移,3)工具能够将计算机自适应测试和评分,和4)措施运用项目反应理论。
适合不同的人群。
小组成员认为,美国国立卫生研究院工具箱需要能够有效和可靠的众多文化和社会人口群体。这包括1)是否适合使用各种各样的种族/民族,教育水平,和广泛的人口范围,2)可用性在读写水平,和3)规范了年龄,教育,文化,不同的团体,和种族/民族的人口。
额外的其他标准。
提到以下其他地区:1)有多种格式,2)无言的基础工具的可用性,和3)的评价从病人的phenomenologic角度是很重要的。
专家访谈。
专家访谈结果是特定于域的。按照以下顺序认知专家排名子域的重要性,1是最重要的:执行功能(意味着= 1.89,SD = 0.93);处理速度(平均= 2.44,SD = 1.01);学习和记忆(意味着= 2.89,SD = 1.62);注意和工作记忆(意味着= 3.11,SD = 1.45);语言(= 4.22,SD = 0.97);和视觉空间的功能(意味着= 5.44,SD = 1.01)。子域的专家排名情绪健康包括负面影响(意味着= 1.88,SD = 1.25);积极的影响(意味着= 3,SD = 2.33);情绪调节(意味着= 3.33,SD = 2.25); attachment (mean = 4, SD = 1.63); social integration (mean = 4, SD = 1.67); coping/resilience (mean = 4.43, SD = 2.23); externalizing problems (mean = 4.67, SD = 1.86); and self-efficacy (mean = 5.67, SD = 2.73). Motor experts indicated that locomotion was most important to assess (mean = 1.75, SD = 1.42) followed by upper extremity function (mean = 1.83, SD = 1.11); strength (mean = 4.25, SD = 1.76); balance (mean = 4.33, SD = 1.23); endurance (mean = 4.58, SD = 2.02); dexterity (mean = 5.09, SD = 2.21); and flexibility (mean = 6.58, SD = 1.31). With respect to sensory function, respondents believed that vision (mean = 1.57, SD = 0.79) and hearing were most important to evaluate (mean = 2.71, SD = 2.14) followed by balance (mean = 3.67, SD = 2.34); pain (mean = 3.86, SD = 0.69); proprioception (mean = 5.86, SD = 2.12); olfaction (mean = 5.86, SD = 1.46); taste (mean = 6.00, SD = 2.08); and touch (mean = 6.33, SD = 1.21).
共识会议# 2。
全面检讨后的结果之前的共识会议和专家访谈的结果,第二次共识会议确定5 - 6主要领域持续集中的每个域团队。认知域是重点关注的领域,记忆、执行功能、处理速度和词汇。情绪健康领域旨在评估积极的影响,负面的影响,压力和应对,和社会关系。汽车领域团队定向关注评估耐力、敏捷,运动,和上/下的身体力量。感官功能域旨在评估味道,试镜,Somatosensation,嗅觉、前庭平衡,和视觉。应该注意的是,本次会议之后,6附加域团队创建,进一步的工作中发现的主要感官功能。
客观的测量,都推荐给所有领域除了情绪健康,主题自我报告(代理报告给年幼的孩子)是主要符合实践在情绪健康社区。子域名选择为每个特定领域的文章讨论了这些领域的发现在稍后补充。3,- - - - - -,14
# 2请求信息。
这个示例的专家被问到多少成本应该有设备管理NIH工具箱,以及per-subject成本收集数据。与成本,多数受访者(67%)在接受域团队建议的设备总成本为4000美元。百分之十八想限制设备成本2000美元,建议改变设备的类型来控制成本,和10%倾向于限制设备成本2000美元减少域的数量。
大多数受访者(82%)表示,最大的时间分配设置,管理和清理所有4域领域不应超过2小时的年龄较大的儿童和成年人。百分之六十一表示,60分钟的最大允许时间是3到5岁的孩子,还有20%的人表明90分钟时间的最大值。被调查者还被问及表示他们感到舒适的最长时间分配的个人领域电池(见表4)。
结论
第一阶段开发的NIH工具箱包括许多阶段的数据收集,包括收集信息从临床和研究领域专家社区,以及现有相关文献回顾。获得的数据被编译和在多个共识小组会议,讨论和结果直接应用于美国国立卫生研究院的发展工具。迭代和多步过程期间使用阶段我与美国国立卫生研究院的愿望相一致,确保美国国立卫生研究院工具箱开发了使用方法和显式输入来自不同和多学科研究社区将可能最终用户的最终产品。
作者的贡献
辛迪Nowinski:起草/修改手稿,研究或设计概念,分析或解释的数据,研究监督。大卫Victorson:起草/修改手稿,研究或设计概念,分析或解释的数据,监督学习,获得资金。斯科特Debb:起草/修改手稿,分析或解释的数据,统计分析。理查德·革顺:起草/修改手稿,研究或设计概念,分析或解释的数据,贡献的重要试剂/工具/病人。
研究资金
这项研究是与联邦基金资助的全部或部分的神经科学研究的蓝图,NIH,号合同下。美国卫生和公众服务部- n - 260 - 2006 - 00007 - c。
信息披露
c . Nowinski收到或收到来自美国国立卫生研究院研究支持(合同HHSN265200423601C和HHSN260200600007C)梯瓦制药,诺华。她还收到酬金为Medlink写一篇文章。d Victorson持有股票期权在礼来公司和公司,收到一份谢礼为吕富指导委员会的Neuro-Recovery服务网络,是由国立卫生研究院合同HHSN265200423601C和美国卫生和公众服务部- n - 260 - 2006 - 00007 - c和赠款R01HD054569-02NIDRR 1 u01ns056975-01 R01 CA104883,收到了来自美国癌症协会的支持(国家和伊利诺斯州分部)在前列腺癌研究,收到北岸大学医疗保健机构支持系统研究前列腺癌,得到机构的支持南卡罗来纳医科大学的结节病研究和接收机构西北医学院泌尿外科研究基金会的支持。美国Debb报告没有披露。r .革顺已收到个人赔偿与森林的活动作为一个演讲者和顾问学习,洛克曼,美国的足病手术。他有几个赠款授予由国立卫生研究院:n01 - ag - 6 - 0007, 1 u5ar057943-01 HHSN260200600007, 1 u01dk082342-01 ag - 260 - 06 - 01, HD05469;国家神经疾病和中风研究所:U01 NS 056 975 02;NHLBI K23: K23HL085766;NIA: 1 rc2ag036498-01;NIDRR: H133B090024; OppNet: N01-AG-6-0007. Go to首页Neurology.org为充分披露。
脚注
去首页Neurology.org为充分披露。资金信息和披露认为作者相关的,如果有的话,年底提供这篇文章。
- 收到了2012年6月6日。
- 接受2012年7月6日。
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