周围神经的安全措施在多中心、双盲、随机、安慰剂对照,Dose-Ranging研究Fulranumab痛苦的糖尿病神经病变患者(P01.035)

文摘

摘要目的:评估fulranumab的安全,人类临床实验的anti-nerve重组生长因子(神经生长因子)单克隆抗体,在周围神经功能和表皮内的神经纤维密度(IENFD)。

背景:慢性anti-NGF活动可能影响神经功能。进步评估神经病变风险、IENFD周围神经电生理学(神经传导速度(NCV))和考试(即量化神经。,Total Neuropathy Score-nurse, TNSn) were evaluated in a double-blind (DB), placebo-controlled, phase-2 trial of fulranumab's efficacy and safety, in patients with moderate to severe diabetic neuropathic pain.

设计/方法:符合条件的患者被随机分配(3:2:2:3)安慰剂或fulranumab(1 -, 3 -,或10毫克;每4周[Q4wk]皮下注射)。

结果:在这个研究中,FDA的要求,和其他探索anti-NGF疗法,被提前终止。的功效和一般耐受性fulranumab时终止之前已经报道过了。从基线(95%置信区间)评估IENFD与NCV筛选,并研究周13岁和53岁TNSn每4周(N = 59)。没有明显衰减IENFD或中译和相关响应振幅的四个神经评估(即。、尺骨和感觉神经中位数;尺骨和腓骨的运动神经)。也没有显著的赤字TNSn复合措施或在它的子组件(即。、感觉、运动和自主症状;distal-to-proximal销和振动敏感的变化)。最后,镇痛中观察到的几个病人,由疼痛分数的变化,并不是与衰减IENFD或电生理有关。

结论:没有证据表明,在剂量和时间研究,fulranumab与神经功能诱发衰减。充分有力,需要长期研究证实这些观察。

支持:詹森研发,LLC(以前称为强生制药研发L.L.C),新泽西,美国。

披露:Polydefkis博士已经收到个人赔偿的活动与强生(Johnson & Johnson)和生原体Idec。王博士获得了个人与詹森制药作为雇员补偿活动。王博士已收到(皇室或执照费或合同权利)从Netrin3支付。Romano博士已经收到个人活动与詹森作为雇员补偿。Romano博士持有股票或股票期权在詹森。Frustaci博士已经收到个人活动与强生作为雇员补偿。Frustaci博士持有股票或股票期权在强生(Johnson & Johnson)。Cornblath博士收到个人活动与雅培补偿,Acorda疗法,Alexion制药、Inc . Ardea生物科学,Inc .,阿斯特拉制药,Inc . Avigen, Inc . AxelaCare健康解决方案,LLC巴克斯特国际公司,Idec, Bionevia制药、Inc .,百时美施贵宝公司,CaridianBCT, Inc . Cebix, Inc ., CSL贝林GmbH, DP临床,Inc .,卫材有限公司,有限公司,礼来公司& Comapany Exelixis), Inc . FoldRx制药、公司Genzyme公司,Geron公司,格理集团,葛兰素史克,Inc . H.I.G.资本管理公司,Impeto医疗SAS,伊希斯制药、公司,强生公司,默克公司& Co . Inc .)、三菱田边制药公司,Neryx生物制药,Inc . NeurogesX, Inc . Octapharma AG)、辉瑞公司,Sangamo Biosciences Inc .)、赛诺菲-安万特(sanofi - aventis)许瓦兹制药,Inc .)、西雅图遗传学,Inc . Sigma-Tau制药、Inc . SK生命科学公司,苏威制药、Inc . Talecris Biotherapeutics, Inc .,华平LLC Cornblath博士和澳大利亚企业YM生物科学有限公司已经收到雅培公司的特许使用金,强生公司和赛诺菲-安万特制药。Thipphawong博士已经收到个人活动与詹森制药作为雇员补偿。Thipphawong博士持有股票或股票期权在詹森药品。 Dr. Kelly has received personal compensation for activities with Janssen Research and Development. Dr. Kelly holds stock options and stock in Johnson & Johnson. Dr. Arezzo has received personal compensation for activities with Johnson & Johnson as a consultant. Dr. Arezzo has received research support from Bristol Myers Squibb,Covance Laboratories, Charles River Laboratories, MPI Research.