硫唑嘌呤和β干扰素疗效的直接比较多发性硬化症(P01.200)

文摘

摘要目的:比较疗效和安全性的硫唑嘌呤(AZA)目前干扰素的临床和MRI结果复发缓和多发性硬化症(MS)的措施,通过多中心随机对照试验(RCT)。

背景:批准后的β干扰素(IFN)多发性硬化症(MS)、硫唑嘌呤(AZA)主要被用来作为二线治疗,尽管这些药物的直接比较从未执行。

设计/方法:符合条件的患者(n = 150;复发缓和多发性硬化症;> 2复发在过去2年)被随机分配给阿扎或干扰素,随访2年。主要结果在复发率功效。关键二次结果是一些新的大脑病变,以通过T2加权MRI序列。MRI评价包括122名患者。这些治疗方法的疗效比较运用non-inferiority设计根据出版的指南。

结果:至于基线特征,生成的随机比较组(n = 77和73年)。临床评价表明,年复发率低的阿扎比干扰素组和non-inferiority分析表明,阿扎施加在这个测量结果至少同样的效果的干扰素(0.67%,单侧95% C.I.= 0.96;p = 0.03)。新的T2病灶数量分析在97例,两组相似,表明阿扎也保持这个结果至少73%的干扰素疗效(p = 0.05)。许多患者不良事件(AE)和病人停止治疗AEs相似的治疗组虽然总AE数更高的阿扎治疗组。

结论:首次这些数据表明,在复发汇款阿扎女士至少是一样有效的干扰素对临床结果的措施,抑制新的脑损伤的疗效相当于干扰素。

支持:意大利药品局(阿Italiana del Farmaco;AIFA)。

披露:Massacesi博士已经收到个人活动与补偿Idec, Merk-Serono,赛诺菲-安万特,诺华,欧洲医学机构。Tramacere博士没有披露。贝内代蒂博士没有披露。Filippini博士没有披露。Lamantia博士没有披露。索拉里博士是诺华公司的董事会成员,Biogenidec和默克公司Serono,收到赛诺菲-安万特议长谢礼。Amoroso博士没有披露。巴塔利亚博士没有披露。泰德斯博士已经收到Biogen-Idec研究支持,Merk-Serono,赛诺菲-安万特和诺华。米兰没有披露博士。