文摘
摘要目的:从开始研究报告发现,评估口服cladribine作为附加的安全性和耐受性interferonbeta女士(IFN-ß)活动性疾病患者。
背景:这项研究是第一个评价cladribine作为潜在的安全性和耐受性附加疗法治疗MS患者经历活动性疾病尽管IFN-β治疗。96周的双盲期完成cladribine发展项目时停止;安全性和探索有效性结果从这个审判的核心部分。
设计/方法:患者18 - 65岁活跃女士被随机分配接受3.5毫克/公斤cladribine或安慰剂,添加在干扰素β治疗96周的双盲期间(菲律宾)。安全端点包括不良事件(AEs)和实验室参数。复发也提出了。
结果:172名患者被随机分配在菲律宾和接收3.5毫克/公斤cladribine (n = 124)或安慰剂(n = 48),在干扰素β。AEs和节约的总体发生率治疗组之间比较,除淋巴细胞减少。更大比例的cladribine附加病人(63.7%)有经验CTCAE等级3 - 4淋巴细胞减少,与安慰剂相比,附加的病人(2.1%)。有感染的发病率略高于cladribine-treated组与安慰剂(61.3%比54.2%)。四个感染节约cladribine-treated病人(所有),也没有意想不到的机会性感染被报道。一个病人在研究:开发了一个恶性肿瘤鳞状细胞癌,2.35年后第一次cladribine曝光。病人的危险因素包括一个25年的吸烟史。病人接受cladribine附加62%不太可能有一个合格的复发,比接受安慰剂的病人附加组件。
结论:没有发现新的或意想不到的安全问题。联合治疗出现有效;然而功效分析没有动力。过多的三级淋巴细胞减少,与之相比,观察前cladribine研究报告可能部分归因于IFN-β随之而来的政府。
支持:默克公司Serono S.A.,Geneva, Switzerland, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany.
披露:好吃的博士已经收到个人赔偿的活动与拜耳先灵葆雅制药,Idec, EMD Serono,基因泰克,Genzyme,诺华公司和赛诺菲-安万特。科恩博士已经收到个人活动与Astellis补偿,Idec, EMD Serono, Genzyme公司,赛诺菲-安万特制药,Inc .和Teva Neurscience。科恩博士已经收到Teva神经科学研究支持,美国国立卫生研究院,Idec, EMD Serono,诺华,罗氏。Leist博士已经收到个人活动与EMD Serono补偿,Teva神经科学,生原体,拜耳,辉瑞公司担任顾问。Leist博士获得了研究支持EMD Serono Teva神经科学,拜耳,小野,诺华Daishi Acorda。摩西博士已经收到个人活动与EMD Serono补偿,Teva, Idec,拜耳、诺华Questcor, Actelion股价,Genzyme公司,Acorda疗法。Hamlett博士已经收到个人活动与EMD Serono补偿作为一个员工。Scaramozza博士已经收到个人活动与辉瑞补偿研究,受雇于inVentiv临床解决方案,公司作为一个现场顾问。Lachenal博士是默克公司Serono的一名员工。
星期四,2013年3月21日,下午2:00 pm-7:00
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