文摘
摘要目的:评价口服cladribine对时间的影响转化为临床明确多发性硬化症(CDMS)患者临床脱髓鞘事件。
背景:与疾病早期治疗修改药物(诊断)患者单个事件延迟进展CDMS脱髓鞘。鉴于其证明效力在清晰的研究中,cladribine评估患者第一次脱髓鞘事件延迟级数的探测器每2005麦当劳标准(或女士)在ORACLE女士审判。96周的双盲期间接近完成cladribine发展项目时停止。结果从这个治疗期。
设计/方法:患者18-55岁一个脱髓鞘事件,> = 2临床沉默T2脑损伤和eds 0 - 5.0, 5.25毫克/公斤cladribine被随机分配比,3.5毫克/公斤cladribine或安慰剂。主要终点是时间从随机化CDMS转换,由一个独立的审判委员会确认。
结果:616名患者被随机分配接受研究药物。Cladribine治疗组取得了显著延迟时间的探测器转换,与风险减少61.9%(危险比= 0.381)和67.3%(危险比= 0.327)Cladribine 5.25和3.5毫克/公斤组分别相对于安慰剂组(p < 0.0001)。15%、13%和35%的患者在5.25毫克/公斤,3.5毫克/公斤和安慰剂组分别转换为探测器。治疗cladribine cladribine 5.25和3.5毫克/公斤也显著延迟时间转换麦当劳女士(2005)与安慰剂相比(p < 0.0001)。平均数T1 Gd +,活跃的T2,并结合独特的损伤/耐心/扫描显著降低,与病变减少73.14 - 90.51%和78.84 - 89.25%的cladribine分别5.25和3.5毫克/公斤组,相对于安慰剂组(p < 0.001)。
结论:口服cladribine治疗两年多的风险显著降低新的攻击和第一临床患者的MRI活动脱髓鞘的事件。
支持:默克公司Serono S.A. -瑞士日内瓦,默克公司的子公司,达姆施塔特,德国。
披露:Leist博士已经收到个人活动与EMD Serono补偿,Teva神经科学,生原体,拜耳,辉瑞公司担任顾问。Leist博士获得了研究支持EMD Serono Teva神经科学,拜耳,小野,诺华Daishi Acorda。Comi博士已经与诺华收到个人补偿活动,Teva神经科学,赛诺菲-安万特制药、公司,默克公司Serono,拜耳先灵葆雅。克里族博士已经收到个人活动与补偿Idec, EMD Serono, Genzyme公司,诺华赛诺菲-安万特制药,Inc .和Teva神经科学。Coyle博士已经收到个人活动与补偿Acorda疗法,拜耳,Idec,基因泰克,Inc .,诺华,辉瑞公司,Questcor,罗氏诊断公司,赛诺菲-安万特制药公司和Teva神经科学。Coyle博士获得了个人在一篇社论中补偿NEURA能力。Coyle博士获得了研究支持fromActelion, EMD Serono,诺华。弗里德曼博士已经收到个人活动与拜耳补偿、Idec, Teva,默克公司Serono,诺华,赛诺菲,Celgene公司。弗里德曼博士的研究机构已收到拜耳医疗和Genzyme的支持。哈尔顿博士已经收到个人活动与补偿Idec, Teva神经科学,赛诺菲-安万特制药、Inc .)、拜耳、诺华和默克公司Serono。 Dr. Vermersch has received personal compensation for activities with Biogen Idec, Sanofi-Aventis Pharmaceuticals, Inc., Bayer, Novartis, Merck Serono, GlaxoSmithKline, Inc., and Almirall. Dr. Vermersch has received research support from Biogen Idec, Sanofi-Aventis Pharmaceuticals, Inc., Bayer, and Merck Serono. Dr. Orejudos has received personal compensation for activities with EMD Serono as an employee. Dr. Lachenal is an employee of Merck Serono. Dr. Scaramozza has received personal compensation for activities with Pfizer research, employed by inVentiv Clinical Solutions, Inc. as an onsite consultant.
星期四,2013年3月21日,下午2:00 pm-7:00
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