随机、双盲、Double-Dummy Levodopa-Carbidopa肠凝胶研究晚期帕金森症患者:有效性分析的子组(S23.003)

文摘

摘要目的:检查患者的基线特征是否影响levodopa-carbidopa肠凝胶(LCIG)的疗效与口服levodopa-carbidopa速(LC-IR)平板电脑在晚期帕金森病(PD)患者有电机波动不充分控制与当前口服治疗。

背景:波动的血液水平的左旋多巴在PD与汽车相关的并发症。LCIG不断交付通过一个intrajejunal经皮胃造口术管。

设计/方法:双盲,double-dummy试验评估LCIG较先进的PD患者口服LC-IR疗法和运动波动。Levodopa-responsive患者接受LCIG注入+安慰剂胶囊或药片封装levodopa-carbidopa红外+安慰剂凝胶注入了12周。主要终点是改变从基线到第12周的“关闭”时间规范化16小时。”“时间没有麻烦的运动障碍是一个重要的次要结果。功效分析了子组包括性别、年龄(< 65或≥65岁)、疾病持续时间(< 10或≥10年),PD严重性(<中等或中值≥)、PD药物在基线(≤2或≥3),和使用多巴胺受体激动剂(或没有)。

结果:71名患者被随机分配(n = 37 LCIG;n = 34 IR), 66(93%)完成了试验。LCIG显著提高“关闭”时间(LS平均差= -1.91人力资源;P= 0.0015)和“On”时间不麻烦的运动障碍(LS平均差= 1.86小时,P相比红外= 0.0059)。子群分析基线的改变在“关”的时间并没有发现显著交互治疗组的性别(P= 0.589)、年龄(P= 0.935),疾病持续时间(P= 0.135),症状严重程度(P= 0.697)、帕金森病药物在基线(P= 0.237),或历史的多巴胺受体激动剂使用(P= 0.171)。

结论:这些结果证明LCIG的健壮的和一致的疗效,与优化口服levodopa-carbidopa疗法相比,不分性别的差异、年龄、PD持续时间、PD严重性,帕金森病药物,或使用多巴胺受体激动剂在基线。

支持:雅培。

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