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文摘
摘要目的:探索外部刺激三叉神经的安全性和有效性(eTNS)耐药性癫痫患者(DRE)使用一个双盲随机对照试验设计,并测试治疗和控制参数的适用性为三期多中心临床试验做准备。
方法:这是一个双盲随机主动控制试验DRE。五十每月科目和2个或更多的部分性发作(复杂的部分或tonic-clonic)为期6个月的进入了一个基线时期中,然后评估在6、12日和18周期间急性治疗期。受试者被随机分配到治疗(eTNS 120 Hz)或控制(eTNS 2 Hz)参数。
结果:在入口,受试者高度耐药,平均每月8.7癫痫(治疗组)和4.8每月发作(主动控制)。平均而言,受试者没有3.35抗癫痫药物在入学之前,癫痫的平均持续时间为21.5年(治疗组)和23.7年(主动控制集团),分别。eTNS耐受良好。副作用包括焦虑(4%)、头痛(4%),和皮肤过敏(14%)。应答率,减少发作频率定义为> 50%,治疗组为30.2% vs 21.1%为主动控制集团18-week治疗期(不是重要的,p= 0.31,广义估计方程(GEE)模型)。治疗组经历了一个显著的类内提高应答率18-week治疗期间(从17.8%至40.5%在18周6周,p哎呀,= 0.01)。在治疗组的受试者更有可能比病人的随机响应控制(优势比为1.73,置信区间0.59 - -0.51)。eTNS与减少发作频率的响应比(p(方差分析)= 0.04,方差分析),和改善情绪贝克抑郁量表(p= 0.02,方差分析)。
结论:这项研究提供了初步证据表明eTNS与DRE受试者的安全可能有效。副作用主要是局限于焦虑、头痛、皮肤过敏。这些结果将作为基础来通知和权力更大的多中心三期临床试验。
证据的分类:第二阶段研究二类提供证据证明三叉神经刺激可能是安全的和有效的减少癫痫发作与DRE。
术语表
- AED=
- 抗癫痫药物;
- 方差分析=
- 方差分析;
- BDI=
- 贝克抑郁量表;
- 衣服=
- 耐药性癫痫;
- eTNS=
- 外部刺激三叉神经;
- 哇=
- 广义估计方程;
- 吸收=
- 广义tonic-clonic发作;
- 人力资源=
- 心率;
- IRB=
- 机构审查委员会;
- 或=
- 优势比;
- TNS=
- 三叉神经的刺激;
- 迷走神经刺激法=
- 迷走神经刺激
脚注
去首页Neurology.org为充分披露。资金信息和披露认为作者相关的,如果有的话,年底提供这篇文章。
编辑、页面780年
- 收到了2012年6月25日。
- 接受2012年10月12日。
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