Lacosamide转换为单一疗法治疗部分性癫痫成人:结果从一个多中心、随机、双盲Historical-Controlled试验(P3.274)

文摘

摘要目的:评估的有效性和安全性转换lacosamide 400毫克/天单药治疗成人部分性癫痫(POS)。背景:FDA接受conversion-to-monotherapy试验,使用历史试验数据作为控制,提供抗癫痫(AED)疗效的证据。pseudo-placebo的预期出口比例65.3%,预测区间的下限95%,112天的维护阶段建立了8个试验的荟萃分析的历史控制退出百分比(Epilepsia法国等,2010)。设计/方法:患者(16 - 70岁)在一个稳定剂1 - 2 aed经历蠅2≤40 POS / 28天在8周准基线随机3:1 lacosamide 400毫克/天或300毫克/天。Lacosamide滴定到随机的剂量超过3周。六周的维护阶段由基线AED撤军和10周单药治疗阶段。主要疗效变量是Kaplan-Meier-predicted比例的病人蠅1剂量的药物和维护开始撤出背景aed(全分析集(FAS))会议蠅1天5预定义的退出标准的112组400毫克/天。结果:安全设置由425名患者(n = 106, 300毫克/天;n = 319, 400毫克/天);383人构成了FAS (n = 99, 300毫克/天;n = 284, 400毫克/天)。kaplan meier预测退出百分比lacosamide 400毫克/天(30%;95%可信区间24.6%、35.5%)在统计学上显著低于历史控制退出率。大多数病人显示改善的临床全球印象改变400毫克/天(75.4%和72.7% 300 mg /天)和患者的全球印象改变400毫克/天(74.3%和72.7% 300毫克/天)。最常见的治疗诱发不良事件(流泪)400毫克/天组头晕(26.0%)、恶心(13.8%)、头痛(13.2%)。这些流泪是更常见的在滴定阶段比在单一治疗阶段。结论:转换为lacosamide单一疗法在统计学上优于历史控制,证明lacosamide 400毫克/天在成人POS单一疗法一样有效。研究支持:UCB制药

披露:韦氏博士已经收到个人活动与USB医药补偿,葛兰素史克公司,Lundbeck公司,它是一家Cyberonics,卫材公司,格理集团,爵士乐制药、Upsher-Smith实验室Inc .韦氏博士已经收到UCB制药研究支持,Lundbeck公司,它是一家卫材公司,顶点,Icagen,王制药、Sunovion制药、Upsher-Smith实验室公司,辉瑞公司和葛兰素史克公司。李博士已收到个人活动与补偿Sunovion药品作为一个顾问委员会成员。李博士已经收到Sunovion制药研究支持,联合制药,Upsher-Smith实验室。法国博士已经收到Acorda研究支持,Biotie,卫材医学研究,葛兰素史克,Inc . Impax,强生,地图制药、绿,诺华,Lundbeck公司,它是一家辉瑞公司,长期,Sepracor Sunovion, SK生命科学,Supernus制药、联合公司/许瓦兹制药,Upsher史密斯和顶点。O ' brien博士没有披露。D’cruz博士已经收到个人活动与补偿UCB制药作为一个员工。D’cruz博士持有股票或股票期权在UCB制药。威廉姆斯博士已经收到个人活动与补偿UCB制药作为一个员工。布鲁克博士已经收到个人赔偿与施瓦茨生物科学活动。