安全分析非盲的临床试验Levodopa-Carbidopa肠凝胶在晚期帕金森症患者:事件与设备或程序(P7.083)

文摘

摘要目的:来评估非过程化或设备相关的不良事件(AEs)治疗期间levodopa-carbidopa肠凝胶(LCIG)晚期帕金森病(PD)患者。背景:LCIG提供连续输注通过intrajejunal percuntaneous胃造口术管为了治疗运动波动没有充分控制的口服药物。设计/方法:数据从3项研究LCIG汇集。分析了412名患者,意味着(SD) 512(320)天暴露和总曝光577.8年病人治疗。结果:任何类型的AEs 379名(92%)患者发生并导致停药的治疗在45 (11%)。最常见的AEs过程——或device-related(如腹痛)。367例(89%)受试者经历了AE与过程或设备无关;这些导致停药35 (8.5%)。65%的受试者经历了non-procedure或设备AE发生在滴定(28天),84%的维护(蠅29天,1284天),和40%经历了发生在滴定,一直持续到维护与持续时间蠅7天。这些AEs蠅10%的患者失眠(19%)、恶心(19%),下降(18%)、便秘(17%)、尿路感染(13%),焦虑(12%)、帕金森氏病(再度出现疾病症状通常由于药物传输中断,11%),体重下降(11%)、抑郁(11%)、运动障碍(10%)、呕吐(9.2%)、背部疼痛(9.2%)、头痛(9.2%)、直立性低血压(9.0%)、维生素B₆减少(9.0%)、腹泻(8.7%)、睡眠攻击(8.3%,首选项;10%,由睡眠攻击问卷)、血同型半胱氨酸增加(8.0%)、消化不良(7.0%)、口咽痛(6.3%)、幻觉(6.1%)、关节痛(5.8%)、肢体疼痛(5.8%)、食欲下降(5.6%)、肌肉骨骼疼痛(5.3%),头晕(5.1%)。其他感兴趣的AEs包括冲动行为(4.1%,由MIDI评估),多神经病(4.1%),和黑色素瘤(0)。结论:AEs的形象在这长期的数据集是类似于12周,active-controlled LCIG试验(Olanow et al ., MDS会议,2012年)和口服levodopa-carbidopa与AEs观察。研究支持:AbbVie

披露:朗博士已经收到个人赔偿的活动与雅培,Abbview, Allon疗法,Avanir制药、Idec,勃林格殷格翰集团制药公司,Ceregene, Inc .,美敦力公司,公司,默克公司公司,诺华,NeuroPhage制药、Teva神经科学,UCB制药。朗博士已经收到赔偿服务Ceregene Inc .朗博士的指导委员会已经收到桑德斯的特许使用金,著名,约翰·霍普金斯大学出版社、剑桥大学出版社。Chouinard博士已经收到个人活动与AbbVie补偿。Zadikoff博士已经收到个人活动与AbbVie补偿和爱力根,Inc . Robieson博士已经收到个人活动与AbbVie补偿作为一个员工。博士Robieson AbbVie持有股票或股票期权。Dubow博士已经收到个人活动与AbbVie补偿和诺华作为一个员工。博士Dubow AbbVie持有股票或股票期权。Chatamra博士已经收到个人活动与AbbVie补偿作为一个员工。博士Chatamra AbbVie持有股票或股票期权。Banesh博士已经收到个人活动与AbbVie补偿作为一个员工。 Dr. Banesh holds stock and/or stock options in AbbVie.