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摘要
目的:我们首次研究了人CD20单克隆抗体ofatumumab治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)的安全性和有效性。
方法:在这项随机、双盲、安慰剂对照研究中，患者间隔2周接受2次ofatumumab输注(100mg、300mg或700mg)或安慰剂。第24周，患者接受交替治疗。评估安全性和有效性。
结果:38例患者被随机化(ofatumumab/安慰剂，n = 26;安慰剂/ofatumumab, n = 12)，分析;36人完成了研究。300mg组中有2例患者因不良事件退出研究。没有意外的安全信号出现。输注相关反应在第一天常见，但在第二次输注时未观察到。所有患者均未出现人抗人抗体。通过CD19检测，Ofatumumab与B细胞深度选择性减少相关+表达式。在ofatumumab治疗(所有剂量)后的前24周，新的脑MRI病变活性被抑制(>99%)，具有统计学意义的降低(p< 0.001)有利于ofatumumab在新的T1钆增强病变、完全增强的T1病变和新的和/或扩大的T2病变中发现。
结论:间隔2周给予Ofatumumab(最高700mg)与任何意外的安全性问题无关，并且对RRMS患者具有良好的耐受性。MRI数据表明，ofatumumab对所有研究剂量均有临床意义。结果证明ofatumumab在RRMS中的应用值得进一步探索。
证据分类:这项研究提供了II类证据，证明在RRMS患者中，与安慰剂相比，ofatumumab不会增加严重不良事件的数量，并减少新的MRI病变的数量。
术语表
- AE＝
- 不良事件；
- eds＝
- 扩大残疾状况量表；
- GdE＝
- 钆增强；
- HACA＝
- 人抗嵌合抗体；
- 哈哈＝
- 人抗人抗体；
- IDMC＝
- 独立数据监察委员会；
- 搞笑＝
- 免疫球蛋白；
- IRR＝
- 输注相关的反应；
- 马伯＝
- 单克隆抗体；
- 的所有＝
- 多发性硬化功能性复合材料；
- 名RRMS＝
- 复发缓解型多发性硬化症；
- SAE＝
- 严重不良事件
脚注
去首页Neurology.org全面披露。作者认为相关的资金信息和披露(如果有的话)将在文章末尾提供。
补充资料载于www.首页neurology.org
- 收到了2013年6月26日。
- 最终接受2013年11月4日。
- ©2014美国神经病学学会首页
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