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文摘
摘要目的:评估与单药治疗部分性癫痫使用historical-controlled conversion-to-monotherapy设计。
方法:成人患者部分性癫痫发作控制不足而收到1或2 8周期间使用抗癫痫药物潜在的基线被随机双盲单与600或150 mg / d(4:1) 20周(8周转换和12周的单药治疗期间)。主要终点是seizure-related退出率与600 mg / d,基于中断由于预定义的标准。功效被宣布如果上限95%置信区间的退出率低于74%的历史对照阈值,逐步评价使用阈值的68%。
结果:审判在临时停止早期积极的功效分析125例。完整的研究人群包括161例,148可评价的有效性。癫痫诊断是14年以来的平均时间。总体而言,54.3% (600 mg / d)和46.9% (150 mg / d)的患者完成了20周的双盲治疗。Seizure-related退出率在600 mg / d组(27.5%;95%的置信区间,17.8% -37.2%)明显低于阈值(74%和68%p为p < 0.001)。八个病人在600 mg / d和2 150 mg / d与单药治疗是控制发作。普瑞巴林的整体安全性与之前实验是相一致的。
结论:与单药治疗患者是安全的和有效的控制不足部分性癫痫发作。
证据的分类:本研究第三类提供证据证明患者部分性癫痫发作控制转向不足与单一疗法更少seizure-related退出事件与历史相比,控制转向pseudo-placebo单药治疗。
术语表
- AE=
- 不良事件;
- AED=
- 抗癫痫药物;
- CI=
- 置信区间;
- 食品及药物管理局=
- 美国食品和药物管理局;
- IDMC=
- 独立的数据监测委员会;
- XR=
- 延长释放
脚注
去首页Neurology.org为充分披露。资金信息和披露认为作者相关的,如果有的话,年底提供这篇文章。
- 收到了2013年4月30日。
- 接受的最终形式2013年的11月5日。
- ©2014美国神经病学学会的首页
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