死亡率在第三阶段研究的辅助和单方Eslicarbazepine醋酸(ESL)患者部分性癫痫(POS) (P2.058)

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摘要目的:进行探索性的分析成人死亡率与耐火POS对ESL第三阶段辅助或者单一疗法的研究。背景:死亡率和不明原因猝死在癫痫癫痫(癫痫)是重要的问题。癫痫的危险因素并不是完全理解,但可能包括癫痫控制不足。方法:死亡率数据从六项研究包括:辅助研究,bia - 2093 - 301 / -302/-304(包括非盲(OL)扩展阶段);-045/-046,单一疗法的研究和相关的OL扩展,-050年。耐火材料POS患者(≥4发作/月)期间稳定≥1抗癫痫药物(AED)治疗收到辅助ESL(400毫克,800毫克和1200毫克每日一次(QD),加上稳定剂量的基线AED),或ESL单一疗法(1200毫克或1600 mg QD(研究-045年和-046年;先前的aed撤回),或800 - 2400 mg QD(研究-050;灵活剂量时间表,≤2额外non-oxcarbazepine aed允许])。结果:病人的数量≥1剂量的英语是:辅助试验,1021双盲;639 OL;单一疗法试验,365双盲;274 OL。09/22/2014,整体ESL暴露(胸)1877.3 627.0辅助治疗和单药治疗(双盲和OL时期的总和),共有19人死亡时发生:两个在pre-randomization;13在双盲或OL治疗与安慰剂组(n = 2)或ESL (n = 13);和四个ESL停药后。6人死亡可能是由于癫痫;三个时发生患者采取ESL(辅助,n = 2;单一疗法,n = 1)。 SUDEP rates were 0.11 per 100 patient-years in patients taking adjunctive ESL (double-blind and OL phases) (upper 90[percnt] confidence limit [CL]=0.34) and 0.12 per 100 patient-years for those taking ESL as either monotherapy or adjunctive therapy (upper 90[percnt] CL=0.31).结论:死亡,包括那些可能由于癫痫,罕见的成年人有耐火POS ESL(辅助或单一疗法)在第三阶段的研究。研究支持Sunovion制药公司。

披露:卫材Trinka博士已经收到个人赔偿活动,Neuropharma, Idec,美敦力公司,比亚尔,GL制药公司、葛兰素史克、勃林格,Suniovion, Actavis和联合。科尔博士已经收到个人补偿活动来说企业和鼠尾草疗法作为顾问。Andermann博士没有披露。伽马博士已经收到个人补偿活动比亚尔。罗查博士已经收到个人活动与比亚尔作为雇员补偿。布拉姆博士已经收到个人活动与补偿Sunovion制药公司作为一个员工。格林奈尔博士已经收到个人活动与Sunovion医药补偿。程博士已经收到个人活动与补偿Sunovian制药、Inc . Ryvlin博士已经收到个人活动的联合医药补偿。