妊娠结果名RRMS患者接受阿仑单抗临床开发项目(S24.008)

文摘

摘要目的:提供更新alemtuzumab-treated女性患者妊娠结局的临床发展项目。背景:评估疾病修饰治疗对妊娠的影响是很重要的,因为女士经常在育龄妇女诊断的。小鼠的研究并没有表明alemtuzumab-related致畸性尽管淋巴细胞计数的变化。迄今为止,尚无对照临床研究怀孕阿仑单抗的存在。妇女的生育潜力建议使用有效的避孕接受阿仑单抗后4个月。设计/方法:在第二阶段(CAMMS223 [NCT00050778])和第三阶段(CARE-MS我[NCT00530348],CARE-MS II [NCT00548405)研究中,患者接受年度疗程的阿仑单抗。病人可能会进入一个扩展研究(NCT00930553),需阿仑单抗再处理(≥1年除外)复发/放射活动。阿仑单抗低或血清中检测不到给药后30天内。怀孕或哺乳期患者不能接受治疗但仍为安全后续研究。结果:截至2015年7月1日,193怀孕发生(136 972 alemtuzumab-treated女性患者;在概念、平均年龄31.5岁),167年完成,16岁还在进行,而且十有未知的结果。的怀孕与已知的结果,110年完成(66 [percnt])是活产没有先天性畸形或先天缺陷。有37 (22 [percnt])自然流产,19 (11 [percnt])选择性堕胎,和1 (0.6 [percnt])之前报道的死胎。选择性堕胎是由于个人选择(n = 6),子宫外孕(n = 3), anembryonic妊娠(n = 2),或胎儿缺陷(n = 1;之前报道囊状水瘤和发育不全的心);7没有可用的信息。结论:基于累积经验阿仑单抗临床研究女士最常见的结果是足月出生。婴儿没有出生缺陷。自然流产率相当利率在首次治疗MS患者(26 [percnt])和一般人群(22 [percnt]),但需要进一步监测。研究支持:赛诺菲安万特公司Genzyme,拜耳保健药品。

披露:博士哦,收到个人活动与EMD-Serono补偿,Teva, Genzyme, Biogen-Idec,诺华作为一个顾问或演讲者。Achiron博士已经收到个人赔偿梯瓦制药产业,Sanofi-Genzyme和诺华公司担任科学顾问委员会和顾问。克里斯蒂娜•钱伯斯博士获得了个人在一篇社论中补偿容量出生缺陷研究:临床和分子畸形学。福克斯博士已经收到了从生原体研究支持,Chugai,以利莉莉,EMD Serono, Genzyme,诺华,Opexa,罗氏。McCombe博士没有披露。Otero博士已经收到个人活动与EMD Serono补偿作为一个演讲者。Margolin博士已经收到个人活动与Genzyme作为雇员补偿。卡斯滕博士已经收到个人活动与PROMETRIKA补偿作为一个员工。Compston博士已经收到个人活动与Genzyme补偿和拜耳先灵葆雅。