文摘
摘要目的:调查的影响eslicarbazepine醋酸钠(ESL)等离子体水平和hyponatremia-related治疗诱发的不良事件的发生率(流泪)。
背景:英语每日一口服抗癫痫药物(AED)治疗部分性癫痫(POS)。英语属于dibenzazepine酰胺类的假定的电压门控钠通道阻滞剂,使用与低钠血症有关。
设计/方法:血浆钠含量和流泪的ESL III期试验中评估难以POS:三个尽早试验(2093 - 301、-302、-304)的双盲辅助英语或安慰剂与基线(aed);两个dose-blind 18-week conversion-to-monotherapy试验(093 - 045,-046);和开放的扩展(ole;研究301/302,045/046[093 - 050])也允许灵活的剂量。
结果:控制分析人口由1812名患者;913年延续到ol。临床上有意义的最小post-dose钠含量(≤125毫克当量/ L)据报道11例(1.1%)病人服用辅助ESL和12(3.3%)采取ESL单药治疗的对照试验,和17例(1.9%)患者在不受控制的ol。血浆钠水平下降了10毫克当量/ L >之间的基线和结束的学习< 10%的病人服用辅助英语或英语单方控制和不受控制的试验。对照试验,TEAE低钠血症的报道17个病人(1.7%)接受辅助ESL和15(4.1%)采取ESL单一疗法;发生率似乎剂量相关。患者低钠血症症状更频繁的钠含量< 130毫克当量/ L。
结论:减少钠含量和hyponatremia-related流泪报道一些病人服用非母语英语课程。监测血浆钠水平应被视为在ESL治疗,特别是对于患者低钠血症的症状,或接受其他药物以降低血浆钠。
研究支持:Sunovion制药有限公司
披露:韦氏博士已经收到个人活动与Cyberonics补偿,卫材、Sunovion,绿,Lundbeck公司。它是一家Radtke博士已经收到个人补偿活动与卫材Lundbeck公司,它是一家Zynerba, Sunovion科学顾问委员会成员。宽松博士已经收到个人活动与补偿UCB制药,Lundbeck公司,它是一家Sunovion, Livanova演讲和顾问委员会。Trinka博士已经收到个人补偿活动卫材、Neuropharma,诺华,Idec,美敦力公司,比亚尔,GL制药公司、葛兰素史克、勃林格,Suniovion, Actavis, UCB, Gerrot-Lannach,比亚尔,武田。Trinka博士已经收到了从生原体研究支持,Merchk, UCD,欧盟,FWF奥地利喜欢Wissenschaftsfoderung, bundesministerium科学和大幅减退。维埃拉博士已经收到个人活动与Bial-Portela补偿。Moreira博士已经收到个人活动与比亚尔作为雇员补偿。罗查博士已经收到个人活动与补偿比亚尔- Portela & Cª作为一个员工。罗查博士已经收到卫材的研究支持,绿,辉瑞公司Sunovion,和近程博士已经收到个人活动与Sunovian医药补偿,公司作为一个员工。格林奈尔博士已经收到个人活动与补偿Sunovion制药作为一个员工。 Dr. Blum has received personal compensation for activities with Sunovion Pharmaceuticals Inc. as an employee.
