文摘
摘要目的:长期的安全性和有效性评价的辅助perampanel OLEx第三阶段的研究。
背景:Perampanel批准用于辅助治疗部分性发作,有或没有其次广义癫痫,PGTC癫痫患者癫痫≥12岁。在一个随机、双盲、安慰剂对照III期研究(研究332;法国et al。神经病学85首页:950 2015;957),辅助perampanel演示了改进控制耐药PGTC IGE癫痫发作;在这里,我们报告的长期结果的OLEx阶段研究(NCT02307578)。
设计/方法:140合格患者完成了双盲阶段,138年获得每日一次perampanel(≤12毫克/天)在OLEx(六周蒙蔽转换时期;≤136周维护)。安全评估包括监测不良事件(AEs)、中止、实验室测试和生命体征。疗效评估包括发作频率和变化50%应答率相对于基线。
结果:模态perampanel剂量是6 - 8毫克/天(n = 93);10 - 12毫克/天(n = 34);2 - 4毫克/天(n = 11)。平均值(标准差)perampanel曝光时间是83.9(38.4)周(范围2.4 - -161.7)。六十病人停止perampanel OLEx期间,大多数(n = 41)由于AEs以外的原因或治疗效果不足。治疗诱发的AEs受影响的120名患者(87.0%);其中,20个(14.5%)有严重的AEs, 18(13.0%)有严重的AEs, 13(9.4%)和AEs导致撤军。年底转换时期,患者接受安慰剂(n = 70)或perampanel (n = 68)在双盲阶段取得了类似的变化中值PGTC发作频率(分别为100.0%和−−93.1%),50%的回答者率(分别为74.3%和75.0%)。癫痫发作控制是维护整个OLEx,不管之前在双盲治疗阶段。
结论:在这个OLEx,长期辅助perampanel(142周)展示了良好的风险-效益比率IGE患者。安全的结果与先前的观察是一致的。
研究支持:卫材公司。
披露:韦氏博士已经收到个人活动与Cyberonics补偿,卫材、Sunovion,绿,Lundbeck公司。它是一家法国博士已经收到个人活动与Acorda补偿,金刚石,Alexza, Anavex,生原体,BioPharm解决方案,Cerecor,音乐会制药、Convance,卫材,格鲁吉亚评议大学,葛兰素史克,瓦制药,绿,MonosolRx, Monteris, Nestle-Health科学,Neurelis,诺华,奥维德疗法公司,辉瑞,Pfizer-Neusentis, Pronutria, Roivant,鼠尾草,SK生命科学、Sunovion, Supernus,武田,UCB Inc . Upsher史密斯,氙制药、Zogenix, Zynerba作为顾问。Trinka博士已经收到个人补偿活动卫材、Neuropharma,诺华,Idec,美敦力公司,比亚尔,GL制药公司、葛兰素史克、勃林格,Suniovion, Actavis, UCB, Gerrot-Lannach,比亚尔,武田。Trinka博士已经收到了从生原体研究支持,Merchk, UCD,欧盟,FWF奥地利喜欢Wissenschaftsfoderung, bundesministerium科学和大幅减退。布兰德博士已经收到个人补偿活动卫材、联合和Desitin作为一个顾问,演讲者和顾问委员会成员。O ' brien博士已经收到个人赔偿的活动与UCB制药和卫材Inc . O ' brien博士收到卫材Inc .研究支持联合制药公司,赛诺菲-安万特制药、Inc . SciGen,绿和UPS。Bibbiani博士已经收到个人活动与补偿卫材公司作为一个员工。彭定康博士已经收到个人活动与补偿Eisa有限公司作为一个员工。Laurenza博士已经收到个人活动与补偿卫材公司作为一个员工。
