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文摘
随机对照试验是明确的黄金标准证明临床实验治疗的临床疗效和安全性。最近有担忧关于长时间暴露于安慰剂和无效的治疗过程中附加监管批准新的抗癫痫药物(通常∼6个月的时间),将继续不受控制的癫痫的潜在风险。在癫痫研究圆桌会议的第一次会议5月19日至20日,2016年,专注于“减少暴露于安慰剂癫痫临床试验,”目标的考虑对癫痫监管新设计试验可以添加到整体发展计划,作为一个整体,为参与者,同时仍然提供严格的安全效果的证据。这个话题从一个荟萃分析的部分动机由数据显示3 - 5倍的速度增加意外猝死在癫痫参与者随机安慰剂或无效的新的抗癫痫药物剂量。会议议程包括基本原理和讨论不同的试验设计,包括主动控制附加试验,安慰剂的附加背景治疗调整,时间事件设计,自适应设计,试验池安慰剂控制的平台,一个药代动力学/药效学方法减少安慰剂曝光,当药物耐受性和较短的试验被排除。每个设计的优点和局限性进行了讨论和综述了这里。
术语表
- AED=
- 抗癫痫药物;
- CI=
- 置信区间;
- 食品及药物管理局=
- 食品和药物管理局;
- PK / PD=
- 药代动力学/药效学;
- 癫痫=
- 癫痫突然意外死亡
脚注
去首页Neurology.org为充分披露。资金信息和披露认为作者相关的,如果有的话,年底提供这篇文章。
补充数据首页Neurology.org
- 收到了2017年1月2日。
- 接受的最终形式2017年7月10日。
- ©2017美国神经病学学会的首页
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