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文摘
客观的评估安全、耐受性和疗效的抗原免疫疗法的atx - ms - 1467与复发多发性硬化症参与者使用不同治疗方案诱导宽容。
方法两个非盲试验与复发多发性硬化进行了成人参与者。研究1是一个多中心,第一阶段b安全性评价比较皮内注射(证件)(组1)与皮下(组2)政府在43个参与者。两个组别在25前收到的atx - ms - 1467, 50岁,100年,400年和800年μg每隔14天在8周,紧随其后的是8周4额外800 -μg剂量每隔14天,32周研究药物。研究2是第二阶段,多中心,单组试验参与者报名37。atx - ms - 1467从50滴定μg身份证1到200天μg 15天,800天μg 29其次是两周一次的政府800μg 16周和16周研究药物。疗效评估磁共振参数和临床变量。端点安全包括治疗诱发的不良事件和注射部位反应。
结果在研究1,有明显降低在新/持久化T1 gadolinium-enhanced (GdE)病变组1从基线到第16周,回到基线值在48周。在研究2中,T1 GdE病变的数量明显减少治疗,减少在研究完成。安全在这两项研究的结果。
结论相对缓慢的atx - ms - 1467滴定和更长的足量身份证治疗期与减少GdE损伤和治疗后持续的影响。进一步的试验的atx - ms - 1467是必要的。
证据的分类这项工作四级提供证据证明患者复发多发性硬化症,缓慢的atx - ms - 1467滴定和更长的足量身份证治疗期与减少GdE病变有关。
术语表
- AE=
- 不良事件;
- 加勒比海盗=
- 年复发率;
- eds=
- 扩大残疾状态量表;
- GdE=
- gadolinium-enhanced;
- 身份证。=
- 皮内注射;
- ITT公司=
- 意向处理;
- MBP=
- 髓鞘碱性蛋白;
- 米特=
- 修改意向处理;
- 女士=
- 多发性硬化症;
- 的所有=
- 多发性硬化功能复合材料;
- RMS=
- 复发多发性硬化症;
- 南卡罗来纳州。=
- 皮下;
- TEAE=
- 治疗诱发的不良事件
脚注
去首页Neurology.org/N为充分披露。资金信息和披露认为作者相关的,如果有的话,年底提供这篇文章。
ATX-MS1467研究小组coinvestigators列出links.lww.com/WNL/A233。
类的证据:NPub.org/coe
- 收到了2017年7月31日。
- 接受的最终形式2017年12月8日。
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