文摘
摘要目的:评估perampanel作为单药治疗癫痫的辅助疗效和安全性数据推断的偏随机、双盲、安慰剂对照部分癫痫患者III期试验。
背景:Perampanel被批准用于治疗局部癫痫,有/没有二级泛化和辅助治疗的原发性广义tonic-clonic发作癫痫患者年龄≥12年。FDA认为它可以推断数据辅助试验的抗癫痫药物(aed)单药治疗的设置;功效不应该依赖于一个特定的辅助AED机制,和不同的药物接触应该占。
设计/方法:患者(≥12岁)耐火材料部分癫痫发作,有/没有二级泛化,接受安慰剂或辅助perampanel 12毫克/天,在这尊双盲阶段。平均发作频率变化百分比/ 28天,治疗诱发不良事件(TEAE)发生率进行分析根据作用机理(农业部)伴随AED,使用enzyme-inducing AED (EIAEDs), AED数量,最常见的AED。Perampanel我们关系是由伴随AED评估使用。
结果:1480名患者治疗。人口结构是类似的跨子组(平均年龄33.5 - -45.3年;49.3 - -69.2%女性)。更大的平均百分比减少发作频率通常被观察到随着perampanel所有子组。TEAE发病率普遍影响AED恐鸟和基线AED的数量,但与non-inducers高于EIAEDs。在子组,最常见的TEAE是头晕。药代动力学/药效学分析显示发作频率和变化百分比50%应答率与perampanel曝光。
结论:Perampanel是有效和耐受性良好无论伴随AED使用,建议Perampanel疗效和安全性不依赖于任何特定的伴随AED的存在。病人以前对待EIAEDs可能需要减少用量,低EIAEDs perampanel曝光。Perampanel最近被批准用于单一疗法用于局部癫痫发作在美国,由上述分析。
研究支持:
卫材公司。
披露:明茨博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,卫材或其他活动,联合,Abbvie。明茨博士接到UCB研究支持。法国博士已经收到Acorda研究支持,Alexza,卫材医学研究,LCGH, Lundbeck公司,它是一家辉瑞公司SK生命科学、Sunovion,武田,联合银行。威廉姆斯博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,与卫材公司的员工或其他活动。威廉姆斯博士持有股票或股票期权的配偶是Stryker矫形手术的员工。威廉姆斯博士接到卫材公司的员工研究支持。彭定康博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,或其他活动,卫材有限公司Laurenza博士已收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,卫材员工或其他活动。
