文摘
摘要目的:报告的结果怀孕发生在teriflunomide上市后临床研究(CS)和(PM)设置。
背景:Teriflunomide被批准用于治疗复发形式的女士在80个国家,162000 ~(自批准的接触。对人类致畸性teriflunomide CS显示无信号。此外,没有产生畸形的信号监测母体化合物的报道点,leflunomide(自1998年以来批准用于风湿性关节炎)。然而,teriflunomide孕期禁忌的基于embryo-fetal毒性在老鼠和兔子。尽管要求可靠的避孕、怀孕发生在teriflunomide-treated病人。
设计/方法:teriflunomide患者妊娠结果总结了女性在单一治疗CS或点设置(不包括怀孕登记情况下)。数据截止5月17日,2016年。
结果:总体而言,62怀孕被报道在CS和169年点设置。在129年怀孕与已知的结果,报告了99(包括所有CS病例)前瞻性:出生(n = 42),选择性堕胎(n = 38),自发流产(n = 17)、异位妊娠(n = 2)。回顾性报告结果(n = 30)是:出生(n = 10),选择性堕胎(n = 9),自然流产(n = 10),胎儿死亡(n = 1;≥20妊娠周)。与选择性堕胎没有畸形/异常报告。加速消除程序teriflunomide用于CS的82%和60%的点例活产。最后一次剂量的teriflunomide在pre-conception管理或在妊娠前三个月除了4例;都是点情况下,3暴露在第二和1在怀孕后期。三个结构异常报告:新生儿ureteropyeloectasia CS(早产婴儿),先天性脑积水(足月)和囊状水瘤(产前超声检查;在分离点情况下结果未知)。
结论:当前数据从teriflunomide-exposed怀孕没有产生畸形的信号,与leflunomide 20点经验一致。这些数据提供有价值的信息,医疗服务提供者和女性患者的生育潜力。
研究支持:赛诺菲。
披露:Vukusic博士没有披露。Coyle博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,或其他活动咨询费(AbbVie谐调,Acorda,拜耳,Idec, Celgene公司,基因泰克/罗氏,Genzyme /赛诺菲,诺华公司Serono, Teva)。Coyle博士获得了研究支持研究支持(Actelion股价,Alkermes公司Genentech /罗氏,MedDay,研究所,诺华,Opexa)。Jurgensen博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,赛诺菲的员工或其他活动,与所有者权益。Jurgensen博士已经收到赔偿服务赛诺菲员工的董事会,所有者权益。Truffinet博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,赛诺菲的员工或其他活动,与所有者权益。Truffinet博士已经收到赔偿服务赛诺菲员工的董事会,所有者权益。Benamor博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,赛诺菲的员工或其他活动。普尔博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,赛诺菲的员工或其他活动。Chavin博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,赛诺菲的员工或其他活动。 Dr. Chambers has received personal compensation in an editorial capacity for Compensation for serving as Editor, Associate Editor, or member of an editorial advisory board (Birth Defects Research Part A: Clinical and Molecular Teratology). Dr. Chambers has received research support from Research support unrelated to this study (AAAAI/VAMPS, AbbVie Laboratories, Amgen Inc., Bristol-Myers/Squibb, Celgene, Genzyme Sanofi-Aventis, GlaxoSmithKline, Hoffman-La Roche-Genentech, Janssen Pharmaceuticals, Pfizer, Inc., Seqirus, Takeda, UCB USA).
