文摘
摘要目的:评估钠和甲状腺激素水平变化与辅助ESL治疗期间,根据伴随AED使用。
背景:英语每日一口头AED为部分性发作(POS)(焦)。降低血浆钠,血清游离甲状腺素(FT4),和自由三碘甲状腺氨酸(发生)已报告的病人采取ESL,并可能受到相伴AED使用。
设计/方法:数据从三个双盲,III期试验的ESL (bia - 2093 - 301、-302和-304)集中。8周后基线,成人≥4 POS /月,服用1 - 3 aed,同样被随机安慰剂(n = 426)或ESL (n = 1021);帷幕,滴定,12周的维护。血浆和血清钠发生/ FT4使用集中进行安全分析人口(所有病人≥1剂量的研究药物),分层伴随AED使用(卡马西平、拉莫三嗪、丙戊酸、levetiracetam)。最低post-dose钠含量≤125毫克当量/ L,或减少> 10毫克当量/ L,被认为是具有临床意义。
结果:超过70%的1447患者服用≥2基线aed。意味着钠水平变化没有临床意义(≤1.2毫克当量/ L在每个AED子群)。患者的比例> 10毫克当量/ L减少或最低post-dose钠含量≤125毫克当量/ L高ESL(分别为4.3 -7.1%和0 - 1.4%)比安慰剂(0 - 1.5%和0),无论AED使用。血清发生更大的变化从基线水平发生在ESL (−20.75−5.65 pg / dL)和安慰剂(−1.20到3.79 pg / dL);减少英语更明显患者服用伴随levetiracetam (−20.75 pg / dL)和拉莫三嗪(−18.72 pg / dL),比卡马西平(−8.50 pg / dL)和丙戊酸(−5.65 pg / dL)。意味着从基线血清FT4水平变化很小(≤0.1 ng / dL)在所有子组。
结论:临床上有意义的post-dose钠/减少比安慰剂更频繁的与英语,无论相伴AED使用。减少发生与英语比安慰剂;更大的减少发生在拉莫三嗪和levetiracetam卡马西平和丙戊酸。
研究支持:
比亚尔和Sunovion制药公司。
披露:Trinka博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,UCB或其他活动,所以卫材、诺华Gerrot-Lannach,比亚尔,武田,生原体,新桥,Sunovion。博士Bensalem欧文没有披露。格林奈尔博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,与就业或其他活动:Sunovion Pharmaceuticals Inc .博士坎图已收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,与就业或其他活动:Sunovion Pharmaceuticals Inc .博士夫人已收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,与就业或其他活动:比亚尔- Portela & Ca S.A. Moreira博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,或其他活动比亚尔- Portela & Ca, S.A.程博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,与就业或其他活动:Sunovion Pharmaceuticals Inc .布卢姆博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,与就业或其他活动:Sunovion制药公司。
