文摘
摘要目的:长期疗效和安全性报告结果的汇总分析数据从TEMSO和塔和他们的扩展研究。
背景:Teriflunomide每日一口服免疫调制剂批准用于治疗复发形式的女士(RMS)。已经证明了的功效teriflunomide 2阶段3 (TEMSO[安慰剂对照研究NCT00134563和塔NCT00751881(TEMSO扩展[])和他们的扩展NCT00803049]),患者的均方根。长期治疗的代理目标免疫系统可能会增加不良事件(AEs)的风险。现有证据表明teriflunomide并不显著影响保护性免疫。
设计/方法:疗效和安全性数据汇集TEMSO和塔的核心和扩展研究。每年年度总体复发率(arr),加勒比海盗,每年比例的患者无复发,和整体AE率。
结果:共有1354名患者接受teriflunomide 14毫克被包含在集中分析,共有4460.5(累积teriflunomide曝光。整体ARR teriflunomide治疗期间是0.24,和每年的ARR从0.09到0.33不等。剩下的无复发患者的比例从75.3%到94.3%不等的每年随访。总体而言,1183名患者(87.4%)接受teriflunomide 14毫克报道≥1 AE;大多数是轻度至中度。共有244名(18.0%)患者出现严重的AEs - 193(14.3%)有经验的AEs导致永久中止治疗。AEs将详细数据。7毫克剂量的联合分析的结果通常是与14毫克剂量的一致。
结论:总体和年度arr低且稳定,和年无复发的患者比例高,稳定,病人接受teriflunomide长期随访。没有新的安全信号报告;严重的AEs少见,很少导致治疗中断。这些数据表明teriflunomide的长期疗效和安全性。
研究支持:赛诺菲。
披露:博士哦,收到了个人赔偿咨询,担任科学顾问委员会说,或其他活动咨询或演讲费(Idec, EMD Serono Genzyme,诺华,罗氏公司)。哦,收到了研究支持格兰特博士/研究支持(Idec, Genzyme,加拿大社会,女士Teva)。弗里德曼博士已经收到个人赔偿赔偿咨询活动,担任科学顾问委员会说,与Actelion股价或其他活动,拜耳医疗、生原体,加拿大创新,Chugai, Clene纳米,EMD加拿大,霍夫曼-罗氏公司,默克公司Serono,诺华,Opexa,赛诺菲-安万特和梯瓦赛诺菲Genzyme。Benamor博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,赛诺菲的员工或其他活动。普尔博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,赛诺菲的员工或其他活动。Chavin博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,赛诺菲的员工或其他活动。Comi博士没有披露。
