文摘
摘要目的:评估发作减少通过四周的间隔和AEs CBD-treated患者的发病时间和分辨率。
背景:随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验(GWPCARE 3 (NCT02224560];GWPCARE 4 (NCT02224690)已经证明的有效性和安全性插件CBD治疗难治性LGS患者。汇集这些试验的数据进行了分析。
设计/方法患者随机安慰剂或制药配方纯化CBD(100毫克/毫升)的口服溶液,给10毫克/公斤/天(CBD10)或20毫克/公斤/天(CBD20) 2同样/剂量,用滴定时间2周后12周保养周期(治疗期)。
结果:共有396名患者被随机分配(73 CBD10;162 CBD20;161安慰剂)。平均年龄是15年(≥18年32%)。从基线值变化百分比drop-seizure频率CBD10和CBD20与安慰剂治疗期间是37%,43%和20%,40%和48%比20%维护期间;减少每四周比安慰剂更对CBD的保养周期间隔。CBD比安慰剂患者中断治疗由于AEs (CBD10: 2%;CBD20: 11%;安慰剂:1%)。AE发生是更常见的在滴定与维护; 48% (CBD10), 57% (CBD20), and 45% (placebo) of patients had AEs that resolved during the study (most ≤4 weeks of onset) and 36% (CBD10), 33% (CBD20), and 26% (placebo) had ongoing AEs at last visit. Elevated transaminases (>3× ULN) were reported in 3 CBD10, 31 CBD20, and 1 placebo patient, most of whom were on concomitant valproic acid; all elevations resolved spontaneously, with CBD discontinuation, or with CBD/AED dose adjustment.
结论:更大的削减下降和总发作观察与CBD与安慰剂在每个四周的间隔12周dose-maintenance时期。AE发生在滴定与维护更为普遍,大多数在研究解决。
研究支持:GW研究有限公司
披露:Wirrell博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,与Sunovion或其他活动,Biomarin。Privitera博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,或其他活动与阿斯特拉DSMB;史密斯Upsher DSMB。从UCB Privitera博士获得了研究支持;千瓦/格林威治;圣人。巴瑟尔博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,UCB或其他活动,所以比亚尔。黄博士没有披露。博士没有披露。萨默维尔博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,与格林威治生物科学或其他活动。 Dr. Sommerville holds stock and/or stock options in Greenwich Biosciences, which sponsored research in which Dr. Sommerville was involved as an investigator. Dr. Sommerville holds stock and/or stock options in Johnson and Johnson.
