文摘
摘要目的:的影响来确定ocrelizumab vs干扰素(IFN)β-1a按时确认认知恶化患者复发多发性硬化症(RMS),以象征数字形式的测试(SDMT)使用临床有意义的阈值。
背景:认知是经常在RMS妥协。证据支持SDMT作为敏感测量认知障碍的女士汇集数据从两个相同的III期研究(歌剧我,NCT01247324;歌剧二世,NCT01412333显示ocrelizumab与患者更好的认知功能与干扰素β-1a RMS。
设计/方法:病人在歌剧试验收到ocrelizumab 600毫克每24周或皮下干扰素β-1a 44 ug三次每周为96周(双盲治疗)。SDMT管理在基线和每12周;评估患者在基线和≥1 postbaseline(修改intent-to-treat(手套)人口)都包括在分析中。评估包括时间12周和24周证实恶化的SDMT≥4分(发表临床有意义的阈值,主要分析)和≥5分(探索性分析)。
结果:手套的数量(ocrelizumab, 766;干扰素β-1a, 749)也有类似的意思是基线(SD) SDMT分数(ocrelizumab 47.3 (17.8);干扰素β-1a 47.3 [17.5])。在96周的双盲治疗期间,ocrelizumab显著降低的风险vs干扰素β-1a 12周(风险比(人力资源),0.62 (95% CI 0.48 - -0.79);p < 0.001)和24周(HR 0.61 (95% CI 0.45 - -0.84);p = 0.002)确认SDMT恶化≥4分。此外,ocrelizumab显著降低的风险vs干扰素β-1a 12周(HR 0.64 (95% CI 0.49 - -0.84);p = 0.001)和24周(HR 0.64 (95% CI 0.45 - -0.90);p = 0.011)确认SDMT恶化≥5分。
结论:与干扰素β-1a相比,ocrelizumab显著降低了12 - 24周的风险确认SDMT RMS患者恶化。这些结果提供了初步证据支持一个潜在的延迟与ocrelizumab治疗认知能力下降。
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