简化临床研究:国家神经疾病和中风研究所(研究所),国家卫生研究院(NIH)和国防部(DoD)竞赛项目的相关脑震荡通用数据元素(CDE)建议

客观的研究所CDE项目的目的是教育新的临床调查人员,提高效率和有效性的临床研究和治疗,提高数据质量,促进数据共享,大大降低研究启动时间,更有效地将信息聚合成重要的元数据的结果。2016年,作为研究所的一部分CDE项目开发对所有临床神经科学研究数据标准,研究所,国立卫生研究院和美国国防部发起的发展体育运动相关的脑震荡(SRC)的cd。

背景创伤性脑损伤的CDE建议研究所CDE的网站上发表了一篇2010年,但缺乏一个全面的包含SRC。2016年8月,一个新的SRC-specific工作组(WG)开始开发和识别cd,模板病例报告形式(crf)和指导方针,协助调查人员进行SRC-specific临床研究。

设计/方法CDE工作组,由全球34个SRC研究专家,定期通过电话会议结束几个月见面。工作组分为3组检查SRC定义时期相对于时间的伤害:急性后震荡(72小时),Sub-Acute(3天3个月后震荡)和持久/长期(3个月和后震荡)。

结果SRC cd的1.0版本上可用研究所CDE网站2017年6月。这些包括核心和补充,强烈推荐cd或仪器认知措施和症状清单,以及其他结果和端点和样例crf域通常包括在临床研究(例如,前庭、眼球运动的平衡,焦虑、抑郁)。

结论综述了研究所cd和定期更新研究进展或变化具体建议被认为是适当的。因为cd是一个不断发展的资源,继续对改进的使用和反馈是重要效用。使用SRC CDE是高度建议为SRC相关研究人员鼓励他们作为有价值的起点和促进优化和共享数据。