文摘
摘要目的:报告的长期安全性和有效性定义的子组年龄的汇集分析阶段2 (NCT01487096),第三阶段TEMSO (NCT00134563;NCT00803049),塔(NCT00751881)、主题(NCT00622700),,(NCT00883337)核心和扩展研究。
背景:女士会影响所有年龄段的人们,未知是否teriflunomide按年龄不同的疗效和安全性。
设计/方法:疗效数据(年复发率(ARR))从第二阶段集中学习(18 - 65岁的患者),TEMSO(18-55年),塔(18-55年),,(18 +年)。安全分析(不良事件(AEs))还包括主题(18-55年)。接受安慰剂的病人或teriflunomide 14毫克核心+扩展研究包括和分层研究的年龄条目(> 25 -≤35岁≤25日> 35 -≤45岁和45年>)。
结果:在核心期,ARR显著降低teriflunomide vs安慰剂在所有年龄组:风险降低(RR) = 0.445,P= 0.0005(≤25年);RR = 0.732,P= 0.0148(> 25 -≤35年);RR = 0.641,P= 0.0002(> 35 -≤45年);和RR = 0.642,P= 0.0096(> 45年)。平均年龄(SD)为36.8 (9.3)。在核心+扩展期间,未经调整的ARR (95% CI)为0.228(0.216,0.241)整体在患者接受teriflunomide和子组的年龄:0.269 (0.220,0.317;≤25年),0.303 (0.275,0.330;> 25 -≤35年),0.201 (0.182,0.219;> 35 -≤45年),0.181 (0.159,0.202;> 45年)。病人经历AEs的比例在所有年龄组的核心和核心+扩展时期为82.6%和88.0%(≤25年),87.5%和87.0%,(> 25 -≤35年),90.3%和90.7%,(> 35 -≤45年),91.1和89.3,分别(> 45年)。大约60%的患者完成了研究。
结论:Teriflunomide 14毫克显著降低arr在所有年龄组和安慰剂的研究核心。类似安全结果观察teriflunomide-treated病人不管年龄在核心+扩展研究。
披露:博士哦,收到了个人赔偿咨询,担任科学顾问委员会说,或其他活动Idec, EMD Serono, Genzyme,诺华,罗氏。哦收到博士研究支持Idec, Genzyme Teva加拿大社会的女士。Vukusic博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,与生原体或其他活动,Celgene公司,Genzyme,诺华,默克公司Serono,罗氏公司,赛诺菲-安万特和梯瓦制药公司。Vukusic博士已经收到了从生原体研究支持,Genzyme,诺华,默克公司Serono,罗氏公司,赛诺菲-安万特和梯瓦制药公司。Tiel-Wilck博士没有披露。Zaffaroni博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,与Genzyme或其他活动,Merck-Serono和意大利生原体。Cohan博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,或其他活动与赛诺菲安万特Genzyme生原体,Acorda,基因泰克,诺华,Mallinckrodt。Cohan博士已经收到了从生原体研究支持,Mallinckrodt,诺华,罗氏公司基因泰克公司,赛诺菲Genzyme MedDay。Inshasi博士没有披露。罗格博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,或其他活动收到拜耳先灵葆雅的咨询费,生原体,MedDay,默克公司Serono,诺华,罗氏公司,赛诺菲,Teva神经科学。 Dr. Rog has received research support from research support from Biogen, Merck Serono, Novartis, Sanofi, and Teva Neuroscience. Dr. Baker has received personal compensation for consulting, serving on a scientific advisory board, speaking, or other activities with Sanofi with ownership interest. Dr. Somera-Molina has received personal compensation for consulting, serving on a scientific advisory board, speaking, or other activities as an employee of Sanofi with ownership interest. Dr. Pyatkevich has received personal compensation for consulting, serving on a scientific advisory board, speaking, or other activities with Sanofi with ownership interest. Dr. Poole has received personal compensation for consulting, serving on a scientific advisory board, speaking, or other activities with Sanofi. Dr. Edwards has received personal compensation for consulting, serving on a scientific advisory board, speaking, or other activities with Biogen, Genzyme, EMD Serono. Dr. Edwards has received research support from Biogen, Eli Lilly, Genentech, Genzyme/Sanofi, Hoffmann-La Roche, and Novartis.
