文摘
摘要目的:从单中心报告结果,双盲,随机,安慰剂对照,交叉试验测试响应丙种球蛋白immunodulatory治疗,在人口的脱髓鞘多神经病患者和糖尿病。
背景:糖尿病患者的管理和脱髓鞘多神经病是相当具有挑战性;因为它可能很难确定糖尿病神经病变是由于孤独,而伴随免疫多神经病,如CIDP(慢性炎性脱髓鞘多神经病)。通常,可能有重叠在临床特征(特别是如果存在近端无力),神经传导测试和脑脊液概要文件。因此,糖尿病患者通常被排除在炎症性多神经病治疗试验。
设计/方法:治疗阶段包括静脉注射免疫球蛋白(丙种球蛋白)和生理盐水安慰剂,相隔3个月冲刷阶段。主要结果测量指标是指改变辊筒(整体神经病变限制范围)在丙种球蛋白阶段,与安慰剂相比阶段。二次结果包括残疾Rasch-built总体规模的变化,医学研究委员会和分数,握力,电生理学的测量,生活质量和不良反应。
结果:25个学科进行了随机化2015年3月至2017年4月。均值改变辊筒在丙种球蛋白阶段−0.2分和0.0分在安慰剂阶段(p = 0.23)。二次结果也没有显示丙种球蛋白和安慰剂之间的显著差异。事后探索性分析显示,意味着更显著改善辊筒分数的子群接触丙种球蛋白首先,可能与神经病变持续时间有关。
结论:没有明显改善残疾分数、强度测试、或脱髓鞘神经病变和糖尿病患者的生活质量。
披露:Breiner博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,与辉瑞或其他活动,中超,爱力根,Akcea。Breiner博士收到Grifols研究支持公司. .Barnett博士Tapia已收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,与CSL或其他活动,联合银行。Barnett博士Tapia收到Octapharma研究支持。Lovblom博士没有披露。帕金斯博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,或其他活动与美敦力公司,强生公司,雅培,诺和诺德公司,勃林格殷格翰的发言,Insulet和赛诺菲。帕金斯博士获得了研究来自美敦力公司和勃林格殷格翰集团的支持。Katzberg博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,与中超贝林或其他活动,Amazentis, Flexpharma,动量,Octapharma,作秀的成分,Grifols,赛诺菲安万特Genzyme。Katzberg博士已经收到了来自中超贝林研究支持,Octapharma Grifols。成Bril博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,与中超贝林或其他活动,联合,Alnylam、Alexion, Grifols, Octapharma,夏尔,辉瑞和Bionevia。 Dr. Bril has received research support from CSL Behring, UCB, Alnylam, Alexion, Grifols, Octapharma, Shire, and Bionevia.
