文摘
摘要目的:satralizumab在人口集中的安全评估患者的视神经节neuromyelitis谱系障碍(NMOSD)樱花的研究。
背景:白细胞介素- 6 (il - 6)是涉及NMOSD的免疫病理反应。Satralizumab,人性化的回收与il - 6受体结合的单克隆抗体,表明减少NMOSD复发风险两个3期研究:SAkuraSky (Satralizumab结合基础免疫抑制剂;NCT02028884)和SAkuraStar (satralizumab单一疗法;NCT02073279)。
设计/方法:SAkuraStar和SAkuraSky随机、双盲、安慰剂对照的研究satralizumab NMOSD患者。安全评价在池安全分析整个双盲时期使用不良事件(AE) / 100 (PY)白细胞数量。
结果:集中的人口包括178例(satralizumab n = 104;安慰剂,n = 74)。平均值(标准差)安全分析的双盲期持续时间长了satralizumab vs安慰剂(97.2 [61.2]vs 70.6[55.8]周)。AEs和严重的AEs可比satralizumab和安慰剂组之间(AEs: 478.49 vs 506.51事件/ 100 py,分别;严重的AEs:分别为14.97与17.98事件/ 100 py)。感染率降低了satralizumab比安慰剂(113.04 vs 154.85事件/ 100 py);没有机会性感染的风险增加。最常见的AEs在两个治疗组尿路感染和上呼吸道感染。injection-related反应(IRR)率高与satralizumab vs安慰剂(18.58 vs 8.99事件/ 100 py);irr大多是轻度到中度,没有导致治疗中断。 Four patients (3.8%) in the satralizumab group and six (8.1%) in the placebo group withdrew from study due to an AE. No deaths or anaphylactic reactions were reported.
结论:Satralizumab显示NMOSD患者有利的安全性。长期的AE的持续开放扩展期试验的数据将会在国会。
披露:格林伯格博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,与Alexion或其他活动,罗氏/基因泰克,Celgene公司,EMD Serono,诺华。格林伯格博士已经收到CLENE纳米药物的研究支持,Chugai Medimmune.Dr。De Seze没有披露。收到咨询费,演讲者的局和咨询工作从生原体,Celgene公司,Chugai, EMD Serono,通用/罗氏,MedDay,诺华赛诺菲,Genzyme, Teva,和TG治疗收到生原体感染研究,Celgene公司,Chugai, EMD Serono,通用/罗氏,MedDay,诺华赛诺菲,Genzyme Teva, TG Therapeutics.Dr。Saiz已收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,或其他活动收到拜耳提供咨询服务报酬和讲座,Merck-Serono,生原体、赛诺菲、Teva,罗氏、诺华。Yamamura博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,与生原体或其他活动,武田,住友,诺华,三菱田边,拜耳,日本血液制品组织,大冢,Kissei,诺华,Chiome生物科学、Miraca控股第一三共制药和Chugai。Yamamura博士已经收到Chugai研究支持,生原体,诺华,Teva, Chiome生物科学、和Miraca控股。Marcillat博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,与我的员工或其他活动。罗氏公司。口已收到个人赔偿咨询博士担任科学顾问委员会说,或其他活动与员工韦伯博士f .罗氏公司有限公司已收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,或其他活动与员工Weinshenker博士f .罗氏公司有限公司已收到个人赔偿Alexion, Chugai /罗氏,落实的三菱田边制药,Viela生物。Weinshenker博士已经收到Alexion制药研究支持,作秀的旅级战斗队。
