文摘
摘要目的:检查双促食素受体拮抗剂的临床疗效和安全性lemborexant (LEM)治疗受试者年龄≥65 y。
背景:在SUNRISE-1 (NCT02783729;e2006 - g000 - 304)和SUNRISE-2 (NCT02952820;e2006 - g000 - 303),登月舱(5毫克(LEM5); 10毫克[LEM10])提供了大量有利于睡眠发作和维护与安慰剂,耐受性良好。这汇集分析研究小组的研究结果老年人(年龄≥65岁y)超过1个月。
设计/方法:SUNRISE-1是一个月,双盲,安慰剂——active-controlled(唑吡坦延长释放;没有报告)研究对象年龄≥55 y失眠障碍。SUNRISE-2是12个月,6个安慰剂对照双盲研究,然后6个仅时期。受试者≥18 y失眠障碍。1006年和949年的主题在各自SUNRISE-1和SUNRISE-2全分析集,595 (30.4%)≥65 y(安慰剂,n = 182;LEM5 n = 205;LEM10, n = 208)。在这里,我们分析了基线的改变(CFB)自我报告(主观)睡眠参数在本小组使用一个混合效应重复测量分析,根据相关因素进行调整。
结果:在1月底,中位数主观入眠时间(分钟)显著降低从基线LEM与安慰剂(安慰剂,−4.6;LEM5−18.1;LEM10−17.1;这两个P< 0.0001)。主观睡眠效率(总在床上睡眠时间/时间)显著增加从基线LEM与安慰剂(最小二乘均值(LSM)流化床:安慰剂,6.1%;LEM5, 10.9%;LEM10, 12.5%;这两个P< 0.001)。主观后入睡后减少从基线LEM安慰剂;LEM10的减少是重要的(LSM CFB: PBO−24.1;LEM5−34.5 (P = 0.07), LEM10−40.4 (P = 0.0049)。治疗诱发不良事件发生率> 5%要么LEM集团和PBO > PBO LEM5,和LEM10组,分别是嗜睡(1.1%、6.5%、13.1%)、头痛(5.5%、7.7%、4.9%);无死亡病例。
结论:观察到的疗效和安全性的登月舱≥65 y组支持其发展潜在的老年人失眠的治疗选择。
披露:风车式的博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,与卫材公司的员工或其他活动。亚德利博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,或其他活动与员工卫材有限公司平纳博士已收到个人赔偿咨询,担任科学顾问委员会说,或其他活动与员工卫材有限公司Kumar博士已收到个人赔偿咨询,担任科学顾问委员会说,与卫材公司的员工或其他活动。Bsharat博士已收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,或其他活动卫材公司Karppa博士已收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,安进公司或其他活动,卫材公司梯瓦制药。Zammit博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,或其他活动的Employmee Clinilabs药物开发公司,顾问:卫材公司,詹森制药、普渡,武田。佩尔多莫坚称已收到个人赔偿咨询博士担任科学顾问委员会说,博士与卫材公司的员工或其他活动。相亲已收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,或其他活动与员工NeuroTrials Inc .的罗森博格博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,或其他活动收到卫材咨询费用;从默克谢礼;研究经费从爵士制药、默克公司Actelion股价,卫材、和飞利浦Respironics;,扬声器的默克和管理局作为爵士乐配药学的一个顾问委员会成员。罗森博格博士已经收到卫材的研究支持,爵士,Idorsia。
