文摘
高药价为患者创造了巨大的挑战,医生、卫生系统和纳税人。药品价格高企可能会影响病人的治疗在很多方面,包括限制获得治疗,增加管理任务的负担,导致医生职业倦怠。高昂的药品定价为分配公正提出了直接的挑战,这是关心社会公平分配利益和负担。在这个位置声明中,我们将讨论伦理问题提出了药品成本高,主要集中在分配正义的担忧。我们考虑形式的分配,分配方法,潜在的在真实的应用程序中,复杂性和结构性力量导致药物成本高。最后,我们考虑潜在的政策解决方案和影响个体的临床医生。
术语表
- 感染。=
- 美国神经病学学会首页;
- COVID-19=
- 2019年冠状病毒病;
- 食品及药物管理局=
- 食品和药物管理局;
- QALY=
- 质量调整生命年
介绍
高成本的药物为患者创造了巨大的挑战,医生、卫生系统和纳税人。尽管美国人长期以来付出更多的可疑的区别药物患者比在其他国家,最近的价格上涨是戏剧性的。2016年,医疗保险药物成本支出1286亿美元,占总医疗支出的19%。1医疗保险和医疗补助服务中心预计,美国处方药支出将净增加的速度比其他任何主要卫生保健商品或服务在接下来的十年。2这些价格上涨并没有局限于利基或专业药物。美国政府问责局2016年的一份报告发现了超过300个仿制药增加超过100%价格从2010年到2015年在美国;其中包括许多年长的药物如卡马西平、阿米替林、司立吉林,巴氯芬。3
病人觉得这些变化在许多方面的影响,包括增加成本。最近的一项研究发现,从2004年到2016年,平均付现成本的常用治疗多发性硬化症的急剧增加从每月15美元到309美元。4糖尿病患者胰岛素的成本已经上升20 - 30美元/瓶年前到今天的大约300美元/瓶。昂贵的药物与文字拯救生命的潜力如nusinersen (Spinraza)和onasemnogene abeparvovec (Zolgensma)说明以戏剧性的方式固有的复杂的权衡分配社会资源。5
应对这一挑战,美国神经病学学会(长)成立了一个工作组在药品定价。首页6在他们的工作在2018年提供的推荐建议,道德,法律,和人文委员会(ELHC),河畔的一个联合委员会,美国神经学会,和儿童神经病学协会提供成员指导相关的伦理问题和注意事项药物成本很高。首页在本文中,我们讨论这些成本提出的伦理问题,主要集中在分配正义的担忧,其中许多凸显了冠状病毒2019年(COVID-19)大流行疾病。我们还提供一些想法关于医生如何开始解决这些相当大的挑战。
药品价格过高造成对分配正义的直接挑战
高昂的药品定价为分配公正提出了直接的挑战,这是关心社会公平分配利益和负担。在医学,许多伦理问题(例如,获得知情同意,确保信息披露的信息,解决分歧的保健计划)围绕医生和病人之间的相互作用。然而,药品价格高企提出的问题在被外部力量主要生成独特的传统的医患关系,具体行业,纳税人,药房福利经理、卫生系统和卫生保健筹资的当前模型。
高药物成本限制获得治疗
高药物成本构成挑战公平分配在很多方面,但主要是由潜在的限制获得治疗。这是正确的在2017年8.8%的美国人没有健康保险。7然而,即便是那些拥有保险可能缺乏覆盖高成本的干预措施。授权需求限制和延迟访问护理之前,有时与不良临床后果:在最近的一次调查中,75%的医生报告说,这些需求会导致患者放弃治疗,和28%的报道,之前授权需求导致了严重不良事件。8即使有报道,许多患者仍蒙受重大付现费用限制它们承受治疗的能力,让他们与严峻的选择。戏剧性的失业和中断的效果在广大的经济由于COVID-19进一步加剧了现有的不平等获得医疗保健。
为了解决高成本的挑战,一些病人参与局,节省药物来省钱。在凯塞家庭基金会最近的一项调查,24%的受访者表示困难支付药物和29%的人表示放弃药物治疗在过去的一年里,由于成本的担忧。9超过一半的患者employee-sponsored保险报告推迟推荐治疗自己或家庭成员由于成本。10最近的一项研究表明,即使是相对便宜的药物,如加巴喷丁和普瑞巴林付现成本上升有关神经病变患者药物治疗依从性较低。11为了省钱,另一项研究发现,25%的糖尿病患者使用胰岛素比规定,1/3患者并没有告诉他们的医生。12局能为病人有严重的风险:由于个人局数人死亡胰岛素已报告。13然而,即使纳税人选择提供完整的覆盖,这些昂贵的药物不是模拟的影响。资源有限,保险公司的选择覆盖一个昂贵的疗法可能只是导致减少覆盖其他有价值的医疗干预措施。另外,这些成本可能只是传递到其他病人通过更高的溢价。
管理任务减损病人护理
高药物成本还使用另一个宝贵的资源:医生的时间。平凡但重要的药品价格过高的结果是医生现在花大量的时间完成事先授权文件,电话,和其他程序试图获得访问。在一项调查中,医生报告提交31每周授权请求之前,花费14.9小时或几乎每周2个工作日。8医生经常成为事实上的信息来源的病人寻求知道治疗是可能给他们的报道计划;因此,从本质上说,破译的繁重任务覆盖规则和沟通他们的病人现在通常是由医生和员工承担。这些与病人对话通常是复杂,潜在的令人愉快,而且几乎总是耗时。14甚至最近流行的剧变之前,执业医师面对专横的时间约束和管理任务的负担,直接扰乱病人护理。总的来说,这些(和其他)管理任务如此繁重的医生和潜在有害的关心,2017年,美国医师学会呼吁重新评估所有现有的价值,并提出了基于影响财政管理任务,时间,和护理质量。15
配给一些是不可避免的
昂贵的治疗不可避免地导致配给。在医学术语“配给”通常进行有力地负价;然而,最近广泛配给的悲剧必然性个人防护设备作为提醒人们:配给仍然发生在卫生保健。配给的呼吸器在意大利和规划等突发事件在美国凸显了这些决定的痛苦的复杂性本质上涉及的判断一个人的机会获得维持生命的治疗应该优先于另一个人的。20.
大流行期间分配稀缺的通风是一个极端的配给的实例与直接的生命和死亡的后果。然而,其他形式的不那么引人注目的配给也常见,已经习惯在我们的卫生系统:例如,限制的访问(例如,保险或缺乏,分层疗法),成本(实付费用),等待时间的长度。21正如一些人所指出的,即使医生做出的决定关于花多少时间在每个病人的床边代表一种隐含的配给。22,23世界最近已经痛苦地提醒,配给有必要给予我们有限的资源和资源给一个病人不一定是可用的。
隐式和显式分配
在卫生保健可能显式(即定量配给。,based on stated principles or transparent rules), such as the rules governing organ allocation. However, rationing may also be implicit (without formal stated rules or principles),22重症监护病房床位分配等。这些决策发生在系统级别(macrorationing)和在日常照顾个体患者的选择(microrationing)。而显式或隐式配给可能不公平,有些人担心,隐式配给可能更容易受到偏见,因为没有明确的和透明的标准可能会允许不一致的决策。23为例,介绍模型的结束阶段肝脏疾病(融合)得分(取代更主观系统移植医生主张个人病人根据需要)显著减轻种族差异存在于器官接受者之间的分配。24
分配方法
伦理学家提出了一些原则,体现不同的概念如何公平分配稀缺资源。功利主义的方法寻求对社会整体利益最大化,如最大化数量的生命保存或选择最好的预后(即患者。,最大化的获得)。虽然有很多方法来量化的好处,也许最著名的是质量调整生命年(提升)。使用这种方法,可以计算潜在qaly干预可以提供在不同人群和选择分配最qaly干预的方式生成。当然,定义和衡量什么是“利益”是复杂的;同样令人费解的难题是如何分配利益。例如,应该如何选择提供一个大的好处一个人,更大或更小的利益集团?这种方法也与深本能共享的许多,我们应该帮助重病患者,尽管他们可能不太可能在未来造福社会。
相比之下,prioritarian方法认为给穷人病人优先。25病人接受分配的优先事项可能包括重病患者或非常年轻的人没有机会过上正常的寿命。这种方法是吸引人的,一个人的价值和对社会有用的人并不影响他或她是否应该得到优先。
第三种方法,平均主义,重视为所有人提供平等机会。摇号系统体现了这种方法分配,所有参与者都有一个平等的机会。此外,彩票是很难游戏或腐败,进一步确保平等分配。然而,强调给予每个人平等的机会会导致忽略特定病人的许多人会认为决策的关键因素。这些因素包括病人需要多大的干预,可能他或她是如何受益。22
在现实生活中分配决策的复杂性
鉴于这些决策的复杂性,任何现实的方法分配稀缺资源可能需要考虑多个原则。例如,Burgart et al。5仔细考虑这些原则如何在决定访问nusinersen治疗脊髓性肌萎缩。Nusinersen最初售价为750000美元一年1和375000美元之后,政府所需的额外成本。即使撇开成本的问题,鉴于鞘内的实际挑战政府,卫生系统面临的挑战首先优先哪些患者应该接受药物。例如,应该少年轻患者残疾(谁可能受益更多)获得优先于老年患者更多的残疾?这可能会导致一个年龄的情况下,病情加重患者不断留出的年轻患者。患者远离专业中心必要注射药物也可能受到处罚。最近入境的另一个高价的生物药物,onasemnogene abeparvovec (Zolgensma),说明了窘境卫生系统面临在选择投资。鉴于供应和非凡的成本有限,诺华提供免费Zolgensma病人选择使用一个彩票,称其是最公平的制度。然而,一些伦理学家提出接受彩票系统而忽略了更重要的问题的,公司是否应该采取更多措施来减少稀缺。26
卫生系统和纳税人将在多大程度上使用这些(或其他)的方法来配给将取决于给定的干预是稀缺的。这些原则已经被用来通知分配非常稀缺的资源,如捐赠器官,但也适用于考虑如何公平分配昂贵的药物。虽然器官和昂贵的药物可以被认为是一种稀缺资源,他们从根本上是不同的。不同器官,许多这样的高价药物本身并不是一种稀缺资源,但相反,很少因其高昂的价格标签。如果社会决定分配更多的资源去购买昂贵的药物,或者药品价格下降,就不会有更多的药物内在原因无法购买或生产。
当然,一些干预措施将合法是昂贵的。所需的专业知识和基础设施开发和制造的新疗法是资源密集型和需要大量投资的时间和财力。27只有1 10药物进入临床一期试验最终获得通过。28开发新的和创新的药物,如onasemnogene abeparvovec或ocrelizumab需要大量的金融投资。然而,如果高药价的主要动力匮乏,这些高价格合理吗?是制药公司的方式到达价格公平吗?
药物价格相当吗?
一组公共兴趣如何价格飙升引发了情况下,如众所周知的行为的“医药兄弟”马丁Shkreli图灵制药、提出了一种抗寄生虫药物的价格,每片Daraprim,从13.50美元到750美元。1正如许多人所指出的,他被判有罪并入狱无关的原因:提高价格以这种方式是完全合法的。这是因为在美国卫生保健系统,药品制造商设定自己的价格,许多人认为通常反映了他们觉得市场将熊。29日,30.
某些药物的高昂的成本在美国比其他国家的价格邀请制药公司如何到达价格问题。2013年,sofosbuvir丙型肝炎启动一个对话的到来对高药价:sofosbuvir售价1000美元一颗药丸,一个疗程花费84000美元。然而,纳税人愿意支付这昂贵的治疗不太可能获得更健康的病人的长期经济利益考虑到患者经常开关保险计划。即使在这个价格,一些分析结论sofosbuvir成本有效。31日而美国纳税人时如何确定覆盖这些成本,标价为12周的治疗在印度只有539美元。32
制药公司通常保护高价格在美国与其他国家相比认为更高的价格收回研发成本是必要的。然而,2017年的一项研究收入的前20名贩毒发现价格的差异(非州和美国),这些药物就会让公司弥补所有的研发成本,剩下的400亿美元利润。33当然,实际利润更高,收入从其他品牌药物也计算在内。此外,即使药品价格高在欧洲或加拿大,激励公司更低的价格在美国尚不清楚。34作为盈利性实体,这些公司都是资本主义的要求:卫生经济学家乌维莱因哈特写道,“唯一授权公司董事会和经理他们雇佣是最大化公司的所有者的财富没有违反任何法律。”
不是一个真正的自由市场
尽管公司可能认为高价格是合理的作为一个竞争激烈的市场生态系统的一部分,事实上,一个真正的“自由市场”的理念对药品定价显然是错误的。药品定价更高的在美国与其他国家相比,因为这些公司有重要保护竞争和谈判;通过专利制度,他们更享受的情况类似于垄断。30.,35当前法律法规旨在激励创新的屏蔽制造商竞争的时间间隔。与食品和药物管理局(FDA)批准,新药物自动保证一段时间的市场独占权。36此外,美国政府颁发的专利可以持续20年甚至更多,限制仿制药的竞争方面实质性的一段时间。在某些情况下,专利到期后,公司不得从事“产品跳跃的练习。“当前标准允许企业专利小,前置相对轻松地更改药物:其中包括调整涂层,盐基,或管理的方法。公司在自由推出一个广告宣传活动鼓励病人(或“跳”)过渡到药物的新形式和停止之前非专利的版本。37
仿制药的力量通过竞争是真实的:低成本药品价格下降到大约55%的品牌价格2市场上通用的制造商,33%与5制造商,13% 15制造商。30.然而,一些因素减少仿制药影响价格的能力。首先,获得FDA批准仿制药是一个漫长的过程,通常需要3 - 4年。有时公司也从事“支付延误”策略,在一般的制造商提供大额付款推迟甚至放弃为市场引进仿制药。27例如,通用生产抗生素环丙沙星(环丙沙星)获得了3.98亿美元同意等到药物专利到期市场的通用版本。30.联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)的一份报告估计这些协议成本消费者和纳税人每年35亿美元。38国家法律也可能发挥作用在减少使用仿制药:医生还允许指定替换仿制药是不允许的,在26个州,药剂师可能不会替代品牌的仿制药药物未取得患者的同意。30.
一系列的诉讼包括44个州在2019年声称,仿制药制造商从事协调价格操纵,人为地抬高仿制药的价格。39,40如果消息属实,这将进一步确认药品价格制定的药品生产企业不公平和有意提高利润最大化。
什么政策可以解决这些问题呢?
许多政策提出了应对这些挑战的解决方案。27或关键评估一次彻底的讨论超出了本文的范围;然而,我们概述一些现有的努力的警告的影响造成的经济格局急剧变化COVID-19可能影响这些政策的轨迹。
促进仿制药的可用性,FDA曾对超速的审批过程,而且,事实上,批准或初步批准了1021年2018年仿制药。43从2008年到2018年,64%的药物批准受益计划加快得到FDA的批准44;然而,550年非专利药物仍然没有一个通用的。45
获得药物的另一个策略是进口来自其他国家。46然而,这也根据美国法律在大多数情况下是被禁止的。47然而,许多病人和家庭承担这种风险,甚至组织商队穿过加拿大边境,另一种是不需要药物治疗。48
另一个有趣的可能性是,政府可以生产仿制药本身。49最近建议,提出这样一个主菜只会发生在特定的情况下提出“市场失灵”:例如,如果药物缺乏一个通用版本,或者药物短缺发生,只有1或2公司制造一个通用的。一群医院系统包括山间医疗和梅奥诊所2018年着手这样一个合资企业,非盈利公司创始CivicaRx旨在促进仿制药的生产对抗药物短缺。50
生物仿制药的发展,旨在发挥生物药物的仿制药的作用,可能面临特殊的挑战。51生物药物,由生物体(而不是化学合成),更有复杂的结构和需要更多的资源和时间来培养。2017年,一份报告发现,尽管生物药物只代表2%的美国处方,他们占净药品支出的37%。52有些担心,生物仿制药发展滞后,也许是因为长度和开发过程的复杂性和困难的证明可交换性本质上创造自然垄断行业。53鉴于生物药物的贡献不成比例的高成本,努力降低成本的这些重要的干预措施将降低整体的关键药物成本在美国。
另一个策略来降低药品价格会让医疗保险药品价格谈判,这一策略似乎在大多数美国人广泛支持。在最近的一次民意测验,86%的美国人支持政府对医疗保险谈判降低药品价格。9然而,此类谈判是否能产生显著的成本节约将取决于许多措施,包括,例如,是否有药物能被删除从覆盖的基础上,边际效益或成本过高。54基准测试医疗保险价格对其他国家支付将是另一个选择。55
其他的想法在不同开发阶段的/部署包括价值定价(药物的价格是基于其效益的大小,决定以透明的方式和基于现有证据的好处),这类基于结果的合同条件(支付给制造商药物是否达到其所谓的结果)。56,572019年,路易斯安那州开始了新颖的创新的方法来提供丙型肝炎治疗医疗补助人口。在这种“Netflix”风格模式下,国家同意支付订阅费用到一个特定的制造商,以换取尽可能多的药物。这允许状态预测成本和传播他们随着时间的推移,而制造商收到保证州内的收入流和市场排他性。58
它对个人临床医生意味着什么?
这意味着单个神经学家,我们试图提供最好的照顾我们的病人一天吗?首先,神经学家应该认识到固有的成本和订购诊断测试中涉及的种种折衷,治疗或药物治疗。如果医学必要、诊断和治疗干预措施应考虑不管成本。然而,考虑到许多约束我们练习下,它可能有时更容易只是默许请求另一个“核磁共振”或最新的药物治疗病人的神经功能障碍,而不是事业的努力确定是否表示,病人解释这个原理,(在这两种场景)确保潜在的担忧促使请求解决。我们应该提醒自己,干预措施成本边际价值系统作为一个整体,从其他病人带走宝贵的资源。即使结构性改革药品定价成功降低成本的许多药物,患者的社会照顾的人群的挑战仍将有限的资源。因此,分层治疗或治疗算法将继续扮演一个角色在平衡个体病人的好与更广泛的人群的需要。
一些神经学家可能会遇到要求治疗他们不觉得是合适的。虽然努力尊重病人自主权是必要的和重要的,医生不应该总是感到有义务屈服于病人的愿望。在这个时代的病人满意度调查,医生应该记住他们道德合理设置限制和拒绝请求不遵医嘱治疗或不提供有意义的医疗福利(例如,明智的选择59)。
作为医生,我们专业的代码要求我们寻求良好的患者。这包括在尽最大的努力帮助病人获得和维护获得所需的治疗,即使这需要“precertification一切。“医生也应纳入金融因素与患者在可能的情况下我们共同的决策过程。新健康信息技术工具可能会提供的描述付现成本提供者的处方。医疗保险规定,所有医疗保险药物计划电子实时效益工具集成到他们的医生的电子处方系统从2021年开始。60一些早期的证据表明这样的工具可以影响处方。61年尽管这些工具提供了宝贵的机会来解决成本与病人,由于时间限制大多数医生的脸,使用这个工具可能仅仅成为另一个任务添加到漫长的列表中医生必须已经完成。
我们要求的病人也应推动医生提倡改变卫生保健系统作为一个整体。医生特别考虑个别病人的护理是他们的主要职业责任。然而,随着这一问题的高药物定价演示,我们照顾病人的能力深深受到社会决定如何分配资源。我们目前的系统允许隐式分配在许多水平。这些包括药品价格的不透明的流程设置,纳税人如何设置覆盖决策,和复杂的处方覆盖地方不必要的负担患者和临床医生解读。在美国没有医疗保险的人口也可能被认为是隐含的配给。22支持努力解决这些系统性问题是一个重要的医生可以有助于将系统级的改变,这使得可以更好地照顾我们的个别病人。
医疗和药品生产企业是复杂的和昂贵的。所有国家斗争与他们的道德义务为其公民提供医疗保健。问题的程度私营保险制度和政府应该参与正在进行紧张的辩论的话题在美国我们寻求确定卫生保健将价值作为私人消费的社会公益或另一个好,定价和支付能力。现有医疗差距的恶化COVID-19流行凸显了道德必须解决这些不平等,而且事业的巨大规模这样一个挑战。很多声音认为根本改变卫生保健,如采用一个单一付款人系统,医疗保险,或国有化医疗解决我们当前系统中存在的不公平现象。Bernat表示,“决策以及如何投入医疗的美元将在很大程度上我们的卫生保健系统的价值观和目标,以及正义的概念。”62年悲剧和痛苦的病人,尤其是在世界上最富有的国家,应该死,因为他们负担不起insulin-a药物专利授权1美元的低价,希望这一发现将不会用于利润为代价的病人。13朝着其中一个替代卫生保健系统可以允许我们解决一些当前问题的公平的挑战。
选择融资模式卫生保健可能改变配给将发生的重要方面。然而,仍然存在着这些权衡。我们能现实地争取是选择最不糟糕的配给制度,确保我们做出明确的选择体现我们价值的配给。
研究资金
作者报告没有针对性的资金。
信息披露
作者报告没有披露相关的手稿。去首页Neurology.org/N为充分披露。
承认
作者感谢以下个人参与的发展这一立场声明为成员的道德、法律和人文委员会:凯瑟琳·m·Busl医学博士,女士,佛罗里达大学;温斯顿Chiong,医学博士,加利福尼亚大学旧金山;罗宾Conwit医学博士,国立卫生研究院;萨尔瓦多·克鲁兹弗洛雷斯,医学博士,保罗·l·福斯特医学院德州理工大学健康科学中心;马修·Kirschen医学博士,费城儿童医院的;丹Larriviere、医学博士、法学博士,Inova神经科学和脊柱研究所;朱莉库雷克,MD,奥古斯塔大学;阿丽亚娜刘易斯,医学博士,纽约大学Langone医学中心;迈克尔·鲁宾,MD,妈,UT西南;艾丽卡·辛普森MD,休斯顿卫理公会医院; Lynne Taylor, MD, University of Washington; and Benjamin Tolchin, MD, MS, Yale University. Sarah Bird Nelson and Karen Kasmirski facilitated discussion and approval of this report as AAN staff.
脚注
去首页Neurology.org/N为充分披露。资金信息和披露认为作者相关的,如果有的话,年底提供这篇文章。
这个声明是批准的伦理、法律和人文委员会,美国神经病学学会联合委员会(长),美国神经学协会(ANA),和儿童神经病学协会(中枢神经系统),2020年4月;首页河畔,2021年2月;2021年3月由安娜;2021年3月和中枢神经系统。
188bet官网app网址播客:NPub.org/3r66cr
- 收到了2021年4月7日。
- 接受的最终形式2021年7月16日。
- ©2021美国神经病学学会的首页
引用
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