文摘
摘要目的:检查美国神经病学学会(长)的预防和限制的利益冲突(COI)相关关系与制首页药和医疗设备制造商和其他医学相关商业产品和服务公司(行业)。
方法:河畔,我们回顾了′年代管理政策与产业的互动,执法机制,以及最近发现的board-appointed COI特遣部队,在2009年的大卫·罗斯曼和同事的文章在JAMA,医学专业委员会社会与企业的互动(cms)代码(代码),美国医学协会在这方面的努力,和增加公众和国会对医生/医师组织的与行业的关系。
结果:河畔的′s利益冲突的政策提供了4机制解决COI:回避、分离、信息披露和监管。河畔的′年代支持的原则管理学院与外部资源的关系,包括最近的COI工作组提出的修正案,规范行业河畔与编程,产品,和领导。的政策、原则和其他方法的COI预防、河畔符合或超过所有建议的cms代码。
结论:与坚持的原则自2004年以来,感染一直是领导专业医学协会在适当管理COI相关与产业的互动。最近修改的原则维护河畔′年代作为领袖的地位在提高公众监督的医生和专业的医疗协会与行业的关系。河畔是响应COI工作组的建议,并采用了cms的代码。
术语表
- 感染。=
- 美国神经病学学会首页;
- CEJA=
- 伦理委员会和司法事务;
- cms=
- 社会医学专业委员会;
- 细胞色素氧化酶=
- 的利益冲突;
- PMA=
- 专业医学协会
美国神经病学学会及其附属机构(长)与行业的关系,首页包括制药和医疗设备制造商和其他医学相关商业产品和服务公司,互惠互利,但携带的风险利益冲突(COI)。COI可能造成意想不到的伤害通过创建偏见,偏袒,过度的影响和造成的损失的公共成员河畔的完整性和客观性的信心。在识别这些风险,河畔的长期政策预防和限制COI和他们的后果,包括严格执行机制来保证政策执行。
在本文中,我们强调河畔的反应在高度关注行业COI河畔通过Directors-appointed专责小组委员会审查现有的政策、河畔、政策执行新修订的管理与行业的关系。我们还要注意我们所认为重要的问题关于COI和偏见,尚未妥善解决。
促进和保护河畔′年代的使命
河畔的′年代的愿景是不可或缺的成员。这目标是通过促进高质量的以病人为中心的神经学护理,提高成员的职业生涯满意度通过提供教育、信息、政策发展和宣传河畔的成员和病人;通过设置和维护最高的道德和职业标准为成员,员工,和程序;和维护河畔的完整性和保持病人的利益放在第一位。
工业生产的利益,市场,销售的医疗产品和服务,为客户提供好处和实业家和股东带来利润。制药和医疗设备制造商努力造福患者通过提供产品和服务,帮助医生诊断、治疗和恢复的病人。河畔开展′年代的使命,其成员开种工业开发的治疗,病人需要和使用。因此,感染和行业之间的关系是自然的和互利。
AAN-industry关系是发展的主要风险的COI河畔危及′年代的使命。COI感兴趣关于主要职业判断的情况下,如病人福利过度的影响是次要的经济利益等利益。COI医生是一个严重的问题,如果他们降级至高无上的病人的利益,如果他们的存在减少了病人和公众的整体信心在医学界。医疗社会如河畔,COI能削弱河畔的信心成员,患者和公众河畔的河畔′年代完整性和可能危及′年代核心价值将病人的利益放在第一位。
与行业的关系可以产生COI或COI的外观,如果感染成员,病人,或河畔公众相信牺牲了其信誉和完整性通过促进产业的经济利益的利益。使用行业支持河畔,以抵消成本项目和产品维护的问题我们组织独立、可信度和完整性严重的持续的关注。这个问题是由国家宣传所产生的电流放大的调查由美国国会医生和行业之间的关系,和医疗协会和行业之间的所有关系都是嫌疑人,关注和宣传。增加公众监督的这种趋势,即使出现COI河畔的责任。
增加的环境医学协会工业关系的审查
2009年,大卫•罗斯曼和同事1发表著名的但有争议的文章讨论的支持专业医学协会(pma)款项的制药和医疗设备行业。PMA的立场文件是由专责小组,其成员包括PMA前总统、编辑《美国医学会杂志》4 pma的现任和前任ceo,以及其他人。河畔的执行董事(凯瑟琳·李戴尔)PMA的ceo之一。她长董事会批准参与和河畔的咨询小组领导人长达一年的过程中她咨询。虽然所有PMA工作组成员代表自己,而不是附属的社会,他们显然工作组的选择,因为他们的从属关系和PMA和产业支持的经验。女士李戴尔的几个建议包含在文档河畔但最终她和董事会不同意报告的某些方面(下面讨论)。由于她,河畔与董事会的支持,最终报告收回了她的名字。
历史上,医生、医疗社会,和其他人试图调节COI和多样的成功。审查是否内部physician-led组织如美国医学协会和社会医学专业委员会(cms),由外部实体,如美国国会或医疗行业的监管机构如Rothman问题是一样的:医生和他们的专业社会如何减少或消除真正的或感知COI行业?
cms是一个38个国家医学专业社会组织的总会员700000名美国医生。在2009年的春天,cms董事会任命pma cms的代表组成的专责小组成员负责开发和推荐一套行为准则对pma”增强专业性和披露、管理和解决与行业的关系。”2感染属于cms和长代表在工作组。与企业交互的代码通过cms在4月17日,2010年修订版本采用了3月19日,2011年。2代码是一组指导原则,其主要特点包括披露、独立的社会领导下,独立的程序开发,消除COI和管理。到目前为止,37医疗社会AAN-have正式签署了代码。3
长响应;任命一名AAN-INDUSTRY COI特遣部队
河畔河畔董事会和道德、法律和人文委员会先前建立的政策解决长与工业和COI的关系:河畔原则与外部资源的关系的支持首次出版于2004年,4和利益冲突的政策在2008年大幅修改。5在回应这篇文章由Rothman et al。1和同时代的COI cms的政策制定,2长领导委托一个特设工作组2009年1)评估AAN-industry关系的程度;河畔2)审查现有的政策调节关系的背景下,政策的其他专业医疗协会和通行的道德标准;和3)提出建议限制COI在这样的关系。工作组在每周电话会议超过几个月。他们把输入从河畔河畔成员在2010年伦理讨论会和评论河畔河畔的领导和董事会。工作组的建议从他们的发现的形式提出修改河畔原则与外部资源的关系的支持。河畔文档修订原则批准通过的董事会和河畔基金会理事会2010年6月(e-supplement首页®网站www.首页neurology.org)。
河畔的专责小组的发现
河畔的特遣部队发现了许多精通′年代现有政策和实践适当的预防和管理COI河畔相关关系的行业和符合现行规范和标准(包括ACCME罗斯曼等人的标准和方面的文章和cms的代码)。
的感染。利益冲突的政策提供了4通用策略来补救COI:回避、分离、信息披露和监管。5完全避免感染和行业之间的关系并不是一个合理的策略,因为区域适当的相互增益将不必要的牺牲,因为有效和更少的激进的补救措施是可用的。分离,避免严重的COI仍然很重要的策略。公开披露COI是必不可少的一步,但只有减轻了COI让其他人知道。监管是必要的策略来促进共同利益同时最小化COI的可能性。监管需要制定有效的政策和执行他们的警惕。的支持的原则管理学院与外部资源的关系河畔是′年代主要在提供这种监管政策。
2004年,河畔董事会批准了河畔原则与外部资源的关系的支持,轮廓6应遵循的原则和8特殊指导方针建立和维护与外部资源的关系的支持,包括行业支持者。4虽然专责小组得出的结论是,从历史上看,这些原则和指导方针提供了长与适当的监督需要预防或控制COI关于行业,工作组还建议一段被添加到河畔的原则具体列出特殊指导方针与行业的关系。工作组提出本节作为一种手段来提高河畔的监管COI河畔通过提供工作人员和成员的领导和具体指导2004年行之有效的原则和指导方针,如何应用在特定上下文中涉及行业(例如,CME编程、宣传培训、指导开发和传播,展览大厅活动)。4
项目组确定了几个目标,他们觉得会满足他们提出的修改原则。所有感染策略管理与行业的关系必须是透明和公众的成员。这些政策必须确保任何财政支持河畔的行业并不取决于任何明示的或暗示的交换条件。行业资金或表示不应该影响感染管理、政策、服务、实践,或教育活动。河畔政策应解决的公共关系问题COI的外观或不正当影响。影响生长在河畔大小比例的金融与产业的关系。感染管理政策与行业的关系应该配置为允许适当的互利领域的同时,最重要的是,保持河畔′年代高伦理和专业标准和保护其最有价值的和宝贵的资产,其信誉PMA和完整性。
比较长政策cms,罗斯曼,AMA
工作组认为,适应和整合论点和建议的cms代码与公司的互动,罗斯曼和他的同事们从文章。与现有的政策和做法,修改原则,满足或超过建议的河畔的cms的代码。河畔例如,披露的行业贡献河畔的综合收入及其子公司在其网站上,6以及每个报告的公开声明河畔的董事会成员。7河畔的关键社会领导人所定义的cms代码,即。,officers at the presidential level of the society's membership organization (AAN), the CEO/Executive Director of the membership organization, and the Editor-in-Chief of the society's journal, are free of direct financial relationships with industry, i.e., “a relationship held by an individual that results in wages, consulting fees, honoraria, or other compensation … for the individual's services or expertise.”2
罗斯曼和他的同事发现了一些指导原则时要考虑解决与行业的关系,河畔的支持:透明度、多元化的支持,和防火墙来防止不当影响项目和出版物。然而,长不同意一些罗斯曼和同事的推荐方法制定这些原则。例如,罗斯曼等人的结论是,“建议控制PMA的利益冲突”,“PMA应该努力完全禁止制药和医疗设备行业(0)美元资金,除了杂志广告和展览大厅收入费用。”1实现这一目标立即识别的难度,他们建议pma首先“总量限制(ing)支持不超过25%的运营预算。”1河畔,cms代码签署国,相信全面禁止资助扼杀了pma和行业之间的互利关系的两组共享一个共同利益支持病人健康和医疗创新,了解这些关系必须高度管制。河畔和cms调节政策,需要社会控制教育规划,产业资金透明度编程和出版物,披露或取消资格的教师和指南的作者,和整体预防过度依赖行业资金操作。河畔的证据的执行这样的政策是河畔′年代2011 reaccreditation表彰的河畔ACCME-demonstrating′年代遵循ACCME的准则。河畔此外,支持行业远低于推荐的罗斯曼et al。2009年的18%和2010年的17%(包括杂志广告收入和会议同时排除在计算推荐的罗斯曼et al。)。6
长认为临床实践指南的发展和分布作为一个最重要的感染。其会员所提供的服务和公众发售情绪由罗斯曼和同事共享1至于pma和指导方针。Rothman et al。1得出的结论是,pma不应该接受资助工业发展的指导方针。长(cms)对此表示赞同。河畔的原则明确禁止接受产业发展资金和初始分配的指导方针。4Rothman et al。1进一步的建议,随着时间的推移,pma只有选择准则发展委员会和小组成员与行业的都是免费的。长已经考虑COI对于指导委员会和小组成员8河畔——现在,认为需要披露与行业的关系,禁止与这样的关系成员的数量,要求从写作或弃权投票时重要的COI标识(解决在个案基础上按照政策的利益冲突),并适当地发布披露保护临床实践指南的完整性。河畔由于采用cms代码,需要一个大多数指南开发小组成员自由COI相关主题的指导方针。此外,小组的主席(或至少一个椅子,如果多个)是自由COI的需要。河畔正在更新其指导流程文档,以反映这些变化(已在实践中实现)和最近采用的国际移民组织系统评价标准。9河畔的不断评估其COI监管对于指南开发确定罗斯曼和他的同事们的提议没有发展委员会/小组成员与行业的关系是必要的保护方针不恰当的行业影响力。
自2008年以来,美国奉行重新尝试开发一个广泛的医生和PMA COI政策。无法达成共识,2009年美国将其集中限制COI在芝加哥商品交易所。AMA的代表在2010年会议的问题被称为回伦理和司法事务委员会(CEJA)审议。1-A-11 CEJA发布的报告,2011年,“金融与产业的关系在继续医学教育。”10河畔的政策和实践全等报告中确定的原则:尽量减少对编程行业影响,透明度对学习者来说,防火墙之间的行业和项目开发。在零行业参与CME编程是一个声音梦寐以求的目标,由CEJA如上所述。然而,行业的支持并不初步不道德的现状和河畔的完整性保护的适当措施(作为原则,概述了CEJA报告,和ACCME标准)。
其他有趣的冲突
尽管潜在的COI固有在当代职业生涯,监管关注他们选择性。那些最广为人知的COI从各种服务行业涉及医生收到付款。然而,其他COI金融激励医生在医疗实践包括医疗费报销系统提供不必要的医疗服务(“自寻烦恼”)和相反的金融激励医生预付费报销系统未能提供必要的医疗服务(“undercare”)。在学术生活,作者披露大力实施工业支持期刊文章而不是教科书的章节,学生和居民的研究。然而,我们注意到,尽管严格的标准,作者的利益冲突的披露期刊等首页,11《美国医学会杂志》,12和其他大多数,这些标准不能保证符合作者COI政策。11事实上,最近的一篇文章中报道了制药行业支付的记录数据,40%的一个专业的作者没有透露他们的冲突。13最后,药品广告直接向公众(包括杂志、报纸和其他场所),这种做法允许在美国,并未得到关注,尽管可能影响影响病人请求和医生处方习惯。14
结论
河畔的工作任务和后续的修正支持的原则管理学院与外部资源的关系河畔,关注′s与行业的关系,进一步强调了河畔′年代致力于解决COI为避免采用严格的要求,分离、信息披露和监管。
COINVESTIGATORS
美国神经病学学会药品和设备行业的利益冲突工作组:首页医学博士詹姆斯•Bernat FAAN(椅子),Dartmouth-Hitchcock医学中心;托马斯·斯威夫特博士FAAN,佐治亚医学院;伯纳德Ravina博士FAAN,罗切斯特大学;丹•Larriviere医学博士、法学博士、奥克斯纳医疗中心;蒂莫西·佩德利说,医学博士FAAN,纽约的神经学研究所;科里Fehnel医学博士,马萨诸塞州总医院;默里Sagsveen, JD、CAE、美国神经病学学会;首页克里斯汀·菲尔普斯美国神经病学学会;首页杆拉尔森,美国神经病学学会的;首页约翰·c·哈钦斯、JD、美国科学院Neurology-Staff联络。首页
作者的贡献
J.C.哈钦斯:起草/修订手稿。:李戴尔:起草/修改手稿,研究或设计概念,分析或解释的数据,采集的数据。Griggs博士:起草/修订手稿。穆雷Sagsveen:起草/修订手稿。Bernat博士:起草/修改手稿,研究或设计概念。
信息披露
J.C.哈钦斯目前是美国神经病学学会的副法律顾问和法律顾问的美国神经学基础。首页c·李戴尔目前美国神经病学学会的执行董事和美国神经病学学会基金会和长企业的首席执行官,Inc . Griggs博士持有NIH资助糖皮质激素的多中心首页临床试验的杜氏肌肉营养不良症,dichlorphenamide多中心临床试验的周期性瘫痪,与一种罕见的疾病临床研究中心神经channelopathies财团;他担任顾问PTC疗法(如主席DSMB PTC(列车自动控制系统)124年的一项研究DMD);他的机构收到支持芋头制药周期性麻痹的临床试验;他是肌肉研究小组的执行委员会主席,来自制药公司的支持,来自美国国立卫生研究院和美国食品及药物管理局(他不接受个人赔偿任何上述实体或赠款);他还担任美国神经病学学会主席,2009 - 2011。首页m . Sagsveen报告说,当时他促成了手稿,他是美国神经病学学会的总法律顾问。首页Bernat博士是这篇社论的董事会多发性硬化和相关疾病;Neurocritical护理;首页今天神经;医学伦理和医生的指数。
脚注
- 收到了2011年6月14日。
- 接受2011年10月26日。
- 版权©2012年长企业公司,。
