的安全性和耐受性Anti-LINGO-1单克隆抗体在急性视神经炎BIIB033:更新试验(P7.203)

文摘

目的:确定BIIB033的安全性和耐受性,人类anti-LINGO-1 first-in-class单克隆抗体,在急性视神经炎(AON)。背景:怡安的炎性脱髓鞘和轴突损伤特征会导致永久性的视觉缺陷。拮抗的作用LINGO-1(富亮氨酸重复和免疫球蛋白domain-containing神经突产物抑制剂receptor-interacting蛋白1),CNS-specific膜糖蛋白,已经显示出改善中枢神经系统remyelination和neuroaxonal保护脱髓鞘疾病的临床前模型中。BIIB033是人类单克隆抗体对抗LINGO-1和已被证明是安全和耐受性良好在第一阶段的研究在健康的志愿者进行与多发性硬化症和主题。在受试者的安全性和耐受性BIIB033怡安此前没有评估。设计/方法:更新(NCT01721161)是一个持续的,阶段2,随机,双盲,安慰剂对照,与这些相应平行的组织研究受试者经历他们的第一集的单边怡安(一定是第四大剂量甲基强的松龙治疗随机化之前)。(18 - 55岁)的受试者随机1:1接受安慰剂或100毫克/公斤BIIB033 IV每隔4周(6总剂量)。后续将扩展到32周,12周后最后一次剂量。安全人口包括所有受试者接受蠅1剂量的治疗研究。安全评估包括不良事件分析、临床实验室结果(血液学、血液化学和urinanalysis),体检结果,临床相关的生命体征异常,大脑核磁共振结果,12导心电图读数,测量anti-BIIB033抗体的血液,和怡安的症状和体征。结果:八十二名被试被随机分配接受BIIB033或安慰剂。评估将呈现BIIB033的安全性和耐受性。结论:BIIB033治疗的安全性和耐受性怡安是重要因素支持正在进行的临床开发anti-LINGO-1中枢神经系统脱髓鞘疾病。研究支持:生原体Idec

披露:弗里曼博士已经收到个人活动与生原体补偿Idec作为一个员工。Vanopdenbosch博士已经收到个人活动与补偿Idec, Genzyme公司,诺华,默克公司Serono。Butzkueven博士已经收到个人赔偿的活动与诺华公司,默克公司Serono,生原体Idec担任顾问和/或顾问。Ziemssen博士没有披露。Aktas博士已经收到个人活动与拜耳补偿、Idec, Genzyme,诺华,Teva神经科学和落实的一个顾问。Ziemssen博士已经收到个人活动与补偿Alimera科学,Inc .,爱力根,Inc .,拜耳医药保健有限公司的,和诺华,Massacesi博士收到生原体研究支持Idec和Genzyme。茶博士已经收到个人活动与生原体补偿Idec全体员工。许博士已经收到个人活动与生原体补偿Idec作为一个员工。Cadavid博士已经收到个人活动与生原体补偿Idec作为一个员工。